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Stachelnaht-Effizienzstudie für Sacrocolpopexy (BEST)

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

BEST: Stachelnaht-Effizienzstudie für Sacrocolpopexy

Die laparoskopisch oder mit Roboterunterstützung durchgeführte minimal-invasive Sakrokolpopexie (SCP) ist mit verbesserten patientenzentrierten Ergebnissen wie schnelleren Erholungszeiten, weniger Schmerzen, weniger Blutungen und kürzeren Krankenhausaufenthalten verbunden, jedoch auf Kosten längerer Operationszeiten. Einer der zeitaufwändigsten Teile des Verfahrens ist die vaginale Netzbefestigung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, zwei verschiedene Nahttypen zu vergleichen, die zur Befestigung des Vaginalnetzes verwendet werden, das typischerweise bei Frauen verwendet wird, die sich einer robotischen oder laparoskopischen Sakrokolpopexie (Befestigung der Vagina am Sakralvorsprung) unterziehen. Die Widerhakennaht ist eine kontinuierliche Naht, während die verzögerte resorbierbare Naht das Platzieren einzelner Nähte und das Binden eines Knotens für jede umfasst. Alle Frauen haben dauerhafte Nähte, die das Netz am Sakralvorsprung befestigen, was Standardbehandlung ist. Ziel ist es festzustellen, ob die mit Widerhaken versehene, verzögert resorbierbare Naht die Zeit der vaginalen Netzbefestigung verkürzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥21
  • Das Subjekt muss einen apikalen mit vorderem oder hinterem Vaginalprolaps mit Vorderkante des Prolaps bis zum Hymen oder darüber hinaus haben
  • Das Subjekt berichtet von einer störenden Beule, die es sehen oder fühlen kann, gemäß Beckenboden-Behinderungsindex (PFDI-20), Frage 3, Antwort von 2 oder höher
  • Geeignet für laparoskopische oder robotische Sakrokolpopexie
  • Wünscht eine chirurgische Behandlung für einen symptomatischen Uterovaginal- oder Vaginalgewölbeprolaps
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund medizinischer Komorbiditäten keine chirurgischen Kandidaten sind
  • Aktuelle Fremdkörperkomplikationen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erosion, Fisteln, Abszesse). Darunter fallen Fremdkörper jeglicher Art (z. synthetisch und biologisch, einschließlich Allotransplantat, Xenotransplantat).
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder die Tests oder Datenerfassung abzuschließen.
  • Erwartete Umstände, die dazu führen, dass keine Nachverfolgung möglich ist (geografischer Umzug usw.).
  • Aktive systemische Infektion, einschließlich gynäkologischer Infektionen, unbehandelter Harnwegsinfektionen (UTI) oder Gewebenekrose.
  • Vorgeschichte von Beckenorgankrebs (z. Gebärmutter, Eierstock, Blase oder Gebärmutterhals).
  • Vorherige oder derzeitige Bestrahlung, Lasertherapie oder Chemotherapie im Beckenbereich.
  • Das Subjekt hat systemische Steroide eingenommen (innerhalb des letzten Monats, Steroidinhalatoren OK) oder eine immunsuppressive oder immunmodulatorische Behandlung (innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Systemische Bindegewebserkrankung (z. Sklerodermie, Marfan-Syndrom, Ehlers Danhlos, Kollagenose, Polymyositis oder rheumatische Polymyalgie, Lupus)
  • Chronischer systemischer Schmerz, der den Beckenbereich umfasst, oder chronischer fokaler Schmerz, der das Becken betrifft
  • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus (DM), angezeigt durch Hämoglobin A1c > 9
  • Diejenigen, die eine begleitende Rektopexie erfordern
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, sich an die steile Trendelenburg-Position anzupassen
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Polypropylen
  • Anamnese einer früheren Prolaps-Reparatur mit Vaginal- oder Bauchnetz
  • Geplanter vaginaler Mesh-Aufsatz transvaginal platziert
  • Geschichte der Divertikulitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht mit Widerhaken versehenes, verzögert resorbierbares Nahtmaterial
Teilnehmer, die der Gruppe mit verzögert resorbierbarem Nahtmaterial ohne Widerhaken zugeordnet sind, haben ein verzögert resorbierbares Nahtmaterial ohne Widerhaken, das zum Zeitpunkt der SCP zur vaginalen Netzbefestigung verwendet wird
Verfahren: Nicht mit Widerhaken versehenes, verzögert resorbierbares Nahtmaterial
Die nicht mit Widerhaken versehene, verzögert resorbierbare Nahtgruppe an der vaginalen Netzbefestigung wird mit 2-0 PDS (Polydioxanon) durchgeführt. Das Vaginalnetz wird mit mindestens vier Einzelnähten an der vorderen und hinteren Vagina befestigt.
Experimental: Resorbierbares Nahtmaterial mit Widerhaken
Teilnehmer, die der Gruppe mit verzögertem resorbierbarem Nahtmaterial mit Widerhaken zugeordnet sind, erhalten ein verzögert resorbierbares Nahtmaterial mit Widerhaken, das zum Zeitpunkt der SCP zur vaginalen Netzbefestigung verwendet wird
Verfahren: Resorbierbares Nahtmaterial mit Widerhaken
Die Vaginalnetzbefestigung mit verzögerter, resorbierbarer Nahtgruppe mit Widerhaken wird mit 2-0 V-Loc durchgeführt. Das Vaginalnetz wird mit einem durchgehenden V-Loc an der vorderen und hinteren Vagina befestigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, um die Befestigung des Vaginaltransplantats abzuschließen
Zeitfenster: Tag 1
Um zu bestimmen, ob verzögert resorbierbares Nahtmaterial mit Widerhaken (2-0 V-Loc) im Vergleich zu verzögert resorbierbarem Polydioxanon (2-0 PDS ) unterbrochene Naht - Zeit (in Minuten und Sekunden)
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Erfolgsquote
Zeitfenster: Jahr 1

Um die zusammengesetzten 1-Jahres-Erfolgsraten der minimal-invasiven Sakrokolpopexie (SCP) zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen:

  • Anatomischer Erfolg: Vorderkante des Prolapses befindet sich auf oder über dem Jungfernhäutchen (POP-Q-Punkt Ba und Bp kleiner oder gleich und Scheidenspitze kleiner als 1/3 der gesamten Vaginallänge
  • Subjektiver Erfolg: Die Patientin bestreitet die Symptome einer vaginalen Vorwölbung gemäß dem Beckenboden-Distress-Inventar (PFDI)-20, Frage 3, und antwortet mit „Nein“ oder „Ja“, aber „überhaupt nicht“, was störend ist
  • Bewertung für einen erneuten Eingriff oder eine erneute Operation bei Wiederauftreten oder Persistenz des Beckenorganprolaps: Keine Notwendigkeit der Verwendung eines Pessars oder einer zusätzlichen chirurgischen Behandlung des Prolaps zu irgendeinem Zeitpunkt nach dem ersten Eingriff
Jahr 1
Vaginale Mesh-Exposition nach 1 Jahr
Zeitfenster: Jahr 1
Um die 1-Jahres-Rate der vaginalen Netzexposition zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen - Anzeichen und Symptome der Netzexposition umfassen Vaginal- oder Beckenschmerzen, Vaginalausfluss oder -blutungen, Geruch, wiederkehrende Infektionen, Abszessentwicklung, Dyspareunie oder Schmerzen, die der Sexualpartner erfährt. Schmerz ist das häufigste Symptom.
Jahr 1
Negative Ergebniswerte
Zeitfenster: Woche 6
Um die nach dem Clavien-Dindo-System klassifizierten Nebenwirkungen zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen - Es besteht aus 7 Graden (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb und V) - je höher der Grad; desto schlimmer die Komplikation
Woche 6
Zufriedenheit des Chirurgen mit der Technik
Zeitfenster: Tag 1
Um die Zufriedenheit des intraoperativen Chirurgen mit der Technik zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen – die Zufriedenheit mit der Technik wird mit einer visuellen Analogskala (VAS) mit 10 Punkten für die einfache Platzierung, das Aussehen der Netzbefestigung und die allgemeine Zufriedenheit mit dem Befestigungstyp bewertet – 0 bedeutet schwierig und 10 bedeutet einfach
Tag 1
Veränderung der Lebensqualität des Patienten, Symptombeschwerden und Sexualfunktion – (PFDI-20) Pelvic Floor Distress Inventory
Zeitfenster: Jahr 1
Bewertung der Veränderungen der Lebensqualität, der Symptombelastung und der sexuellen Funktionsfähigkeit der Teilnehmer nach 1 Jahr im Vergleich zum Ausgangswert – Der PFDI-20-Gesamtwert wurde als Abwesenheit von Symptomen (Wert null), Symptome mit leichter Belastung (1 bis 15 Punkte) klassifiziert. , Symptome mit mäßiger Belastung (16 bis 34 Punkte) und Symptome mit schwerer Belastung (35 bis 40 Punkte)
Jahr 1
Veränderung der Lebensqualität des Patienten, Symptombeschwerden und Sexualfunktion – (PISQ-sf) Beckenorganprolaps/Harninkontinenz, sexueller Fragebogen, Kurzform
Zeitfenster: Jahr 1
Bewertung der Veränderungen der Lebensqualität, der Symptombelastung und der sexuellen Funktionsfähigkeit der Teilnehmer nach 1 Jahr im Vergleich zum Ausgangswert – ein validierter allgemeiner Fragebogen, der in der klinischen Praxis häufig als Screening-Tool für weibliche sexuelle Dysfunktion sowie in klinischen Studien als Ergebnismaß verwendet wird . Es besteht aus 19 Elementen, die in sechs Bereiche eingeteilt sind: Verlangen, Erregung, Schmierung, Orgasmus, Zufriedenheit und Schmerz. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der sechs Bereichspunktzahlen (Bereich: 2,0–36,0). Höhere Punktzahlen in bestimmten Bereichen und der Gesamtpunktzahl weisen auf eine bessere sexuelle Funktion hin.
Jahr 1
Veränderung der Lebensqualität des Patienten, Symptombeschwerden und Sexualfunktion – (PFIQ-sf7) Fragebogen zur Beckenbodenbelastung Kurzform
Zeitfenster: Jahr 1
Bewertung der Veränderungen der Lebensqualität, der Symptombelastung und der sexuellen Funktionsfähigkeit der Teilnehmer nach 1 Jahr im Vergleich zum Ausgangswert – die Werte reichen von 0-300. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet, dass die Lebensqualität geringer ist.
Jahr 1

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Netzbedingte unerwünschte Ereignisse und chirurgischer Erfolg im Vergleich zur PACT-Studie
Zeitfenster: Jahr 1
Um netzbedingte unerwünschte Ereignisse (Netzexposition, Schmerzen) und chirurgischen Erfolg innerhalb des ersten postoperativen Jahres in der BEST-Studie im Vergleich zu historischen Daten zu vergleichen, die in der PACT-Studie gesammelt wurden.
Jahr 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine L Woodburn, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00093867

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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