Piikkiommelten tehokkuustutkimus sakrokolpopeksialle (BEST)
maanantai 1. joulukuuta 2025 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
PARAS: Piikkiommelten tehokkuustutkimus sacrocolpopeksialle
Laparoskooppisesti tai robottiavusteella suoritettu minimaalisesti invasiivinen sakrocolpopeksia (SCP) liittyy parempiin potilaskeskeisiin tuloksiin, kuten nopeampiin toipumisaikaan, vähemmän kipuun, vähemmän verenvuotoa ja lyhyempään sairaalahoitoon, kuitenkin pidemmän toiminta-ajan kustannuksella.
Yksi toimenpiteen aikaa vievistä osista on emättimen verkkokiinnitys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta erilaista ommeltyyppiä, joita käytetään kiinnittämään emättimen verkkoa, jota käytetään tyypillisesti naisilla, joille tehdään robotti- tai laparoskooppinen sakrokolpopeksia (emättimen kiinnittäminen ristin niemekkeeseen).
Piikkilanka on yksi jatkuva ommel, kun taas viivästyneessä imeytyvässä ompeleessa asetetaan yksittäisiä ompeleita ja solmitaan kullekin.
Kaikilla naisilla on pysyvät ompeleet, jotka kiinnittävät verkon sakraaliseen niemekkeeseen, mikä on hoidon standardi.
Tavoitteena on määrittää, lyhentääkö väkäsmainen viivästetty imeytyvä ommel emättimen verkon kiinnittymisaikaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥21
- Tutkittavalla on oltava apikaalinen emättimen etu- tai takaprolapsi ja prolapsin etureuna kalvonkalvoon tai sen yli
- Koehenkilö raportoi häiritsevästä pullistumasta, jonka he näkevät tai tuntevat lantionpohjan vajaatoimintaindeksin (PFDI-20) perusteella, kysymys 3, vastaus 2 tai korkeampi
- Soveltuu laparoskooppiseen tai robotti-sakrokolpopeksiaan
- Haluaa kirurgista hoitoa oireisen kohdun tai emättimen prolapsin vuoksi
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole leikkaushakijoita lääketieteellisten sairauksien vuoksi
- Nykyiset vierasesinekomplikaatiot (mukaan lukien mutta ei rajoittuen eroosio, fisteli, paise). Tämä kattaa kaiken tyyppiset vieraat esineet (esim. synteettiset ja biologiset, mukaan lukien allografti, ksenografti).
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai suorittaa testausta tai tiedonkeruuta.
- Odotetut olosuhteet, jotka johtavat kyvyttömyyteen seurata (maantieteellinen siirto jne.).
- Aktiivinen systeeminen infektio mukaan lukien mikä tahansa gynekologinen infektio, hoitamaton virtsatieinfektio (UTI) tai kudosnekroosi.
- Aiempi lantion elimen syöpä (esim. kohdun, munasarjan, virtsarakon tai kohdunkaulan).
- Aiempi tai parhaillaan säteily-, laser- tai kemoterapiahoito lantion alueella.
- Potilas on ottanut systeemisiä steroideja (viime kuukauden aikana, steroidi-inhalaattorit kunnossa) tai immunosuppressiivista tai immunomoduloivaa hoitoa (viimeisten 3 kuukauden aikana)
- Systeeminen sidekudossairaus (esim. skleroderma, Marfanin oireyhtymä, Ehlers Danhlos, kollagenoosi, polymyosiitti tai reumaattinen polymyalgia, lupus)
- Krooninen systeeminen kipu, joka sisältää lantion alueen tai krooninen fokaalinen kipu, joka koskee lantiota
- Huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus (DM), kuten hemoglobiini A1c > 9 osoittaa
- Ne, jotka tarvitsevat samanaikaista retopeksiaa
- Kohde ei pysty mukautumaan jyrkän Trendelenburgin asemaan
- Tunnettu herkkyys polypropeenille
- Aikaisempi prolapsin korjaus emättimen tai vatsan verkkoa käyttämällä
- Suunniteltu emättimen verkkokiinnitys sijoitettu transvaginaalisesti
- Divertikuliitin historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-piikkinen viivästyneenä imeytyvä ommel
Osallistujilla, jotka on määritetty Ei-piikkisen viivästetysti imeytyvään ompeleen ryhmään, on ei-väkäinen viivästetty imeytyvä ommel, jota käytetään emättimen verkkokiinnitykseen SCP:n aikana
|
Ei-piikkinen viivästetty imeytyvä ommelryhmän emättimen verkkokiinnitys suoritetaan 2-0 PDS:llä (polydioksanoni).
Emättimen verkko kiinnitetään vähintään neljällä katkonaisella ompeleella emättimen etu- ja takaosaan.
|
|
Kokeellinen: Piikkimainen viivästyneenä imeytyvä ommel
Osallistujilla, jotka on määrätty Barbed-viivästettyyn imeytyvään ommelryhmään, on Barbed-viivästetty imeytyvä ommel, jota käytetään emättimen verkkokiinnitykseen SCP:n aikana
|
Piikkimainen viivästetty imeytyvä ommelryhmän emättimen verkkokiinnitys suoritetaan 2-0 V-Loc:lla.
Emättimen verkko kiinnitetään juoksevalla V-Locilla emättimen etu- ja takaosaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika suorittaa emätinsiirteen kiinnitys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Sen määrittämiseksi, lyhentääkö viivästyneesti imeytyvä väkäsommel (2-0 V-Loc) aikaa, joka kuluu emättimen verkon kiinnittymiseen minimaalisesti invasiivisen SCP:n aikana (samanaikaisen täydellisen kohdunpoiston kanssa tai ilman) verrattuna viivästyneeseen imeytyvään polydioksanoniin (2-0 PDS) ) keskeytetty ompelu - aika (minuutteina ja sekunteina)
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Vähimmäisinvasiivisen sakrokolpopeksian (SCP) yhden vuoden yhdistetty onnistumisprosentti näiden kahden ryhmän välillä:
|
Vuosi 1
|
|
Emättimen verkon altistuminen 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Vertaaksemme yhden vuoden emättimen verkoille altistumista näiden kahden ryhmän välillä: Verkoille altistumisen merkkejä ja oireita ovat emättimen tai lantion kipu, emättimen vuoto tai verenvuoto, haju, toistuva infektio, paiseen kehittyminen, dyspareunia tai seksuaalikumppanin kokema kipu.
Kipu on yleisin ilmaantuva oire.
|
Vuosi 1
|
|
Haitalliset tulokset
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Clavien-Dindo-järjestelmän mukaan luokiteltujen haittavaikutusten vertailu kahden ryhmän välillä - Se koostuu 7 arvosanasta (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb ja V) - mitä korkeampi arvosana; sitä pahempi komplikaatio
|
Viikko 6
|
|
Kirurgin tyytyväisyys tekniikkaan
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Verrattaessa leikkauksensisäisen kirurgin tyytyväisyyttä tekniikkaan näiden kahden ryhmän välillä - tyytyväisyyttä tekniikkaan arvioidaan 10 pisteen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla sijoittamisen helppouden, verkkokiinnityksen ulkonäön ja maailmanlaajuisen tyytyväisyyden kiinnitystyyppiin - 0 tarkoittaa vaikeaa ja 10 tarkoittaa helppoa
|
Päivä 1
|
|
Potilaan elämänlaadun muutos, oireiden häiriintyminen ja seksuaalinen toiminta - (PFDI-20) Lantionpohjan vaikeuskartoitus
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Arvio osallistujien elämänlaadussa, oireiden häirinnässä ja seksuaalisessa toiminnassa tapahtuneista muutoksista 1 vuoden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna - PFDI-20:n kokonaispistemäärä luokiteltiin oireiden puuttumiseksi (pistemäärä nolla), oireiksi, joihin liittyy lievää kärsimystä (1-15 pistettä) , oireet, joihin liittyy kohtalainen ahdistus (16 - 34 pistettä) ja oireet, joihin liittyy vakava ahdistus (35 - 40 pistettä)
|
Vuosi 1
|
|
Potilaan elämänlaadun, oireiden häiriöiden ja seksuaalisen toiminnan muutos - (PISQ-sf) Lantion prolapsi/virtsankarkailu Seksuaalinen kyselylomake
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Arvio osallistujien elämänlaadun, oireiden häiriöiden ja seksuaalisen toiminnan muutoksista 1 vuoden kuluttua lähtötilanteeseen verrattuna – validoitu yleinen kyselylomake, jota käytetään laajalti kliinisessä käytännössä naisten seksuaalisen toimintahäiriön seulontatyökaluna sekä kliinisissä tutkimuksissa tulosmittana. .
Se koostuu 19 kohteesta, jotka on ryhmitelty kuuteen osa-alueeseen: halu, kiihotus, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu.
Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kuusi verkkotunnuksen pistettä (alue: 2,0-36,0).
Korkeammat pisteet tietyillä aloilla ja kokonaispistemäärä osoittavat parempaa seksuaalista toimintaa.
|
Vuosi 1
|
|
Potilaan elämänlaadun, oireiden häiriöiden ja seksuaalisen toiminnan muutos - (PFIQ-sf7) Lantionpohjan vaikutuskyselylomake Lyhyt lomake
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Arvio osallistujien elämänlaadun, oireiden häiriöiden ja seksuaalisen toiminnan muutoksista 1 vuoden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen - pisteet vaihtelevat 0-300.
Alempi pistemäärä tarkoittaa, että vaikutus elämänlaatuun on pienempi.
|
Vuosi 1
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkoon liittyvät haittatapahtumat ja kirurginen menestys verrattuna PACT-tutkimukseen
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Vertaamaan verkkoon liittyviä haittatapahtumia (verkon altistuminen, kipu) ja leikkauksen onnistumista ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana BEST-tutkimuksessa verrattuna PACT-tutkimuksessa kerättyihin historiallisiin tietoihin.
|
Vuosi 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Katherine L Woodburn, MD, Wake Forest University Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Maher C, Feiner B, Baessler K, Schmid C. Surgical management of pelvic organ prolapse in women. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Apr 30;(4):CD004014. doi: 10.1002/14651858.CD004014.pub5.
- Geller EJ, Siddiqui NY, Wu JM, Visco AG. Short-term outcomes of robotic sacrocolpopexy compared with abdominal sacrocolpopexy. Obstet Gynecol. 2008 Dec;112(6):1201-1206. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818ce394.
- Paraiso MF, Walters MD, Rackley RR, Melek S, Hugney C. Laparoscopic and abdominal sacral colpopexies: a comparative cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1752-8. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.051.
- Siddiqui NY, Grimes CL, Casiano ER, Abed HT, Jeppson PC, Olivera CK, Sanses TV, Steinberg AC, South MM, Balk EM, Sung VW; Society of Gynecologic Surgeons Systematic Review Group. Mesh sacrocolpopexy compared with native tissue vaginal repair: a systematic review and meta-analysis. Obstet Gynecol. 2015 Jan;125(1):44-55. doi: 10.1097/AOG.0000000000000570.
- Matthews CA, Geller EJ, Henley BR, Kenton K, Myers EM, Dieter AA, Parnell B, Lewicky-Gaupp C, Mueller MG, Wu JM. Permanent Compared With Absorbable Suture for Vaginal Mesh Fixation During Total Hysterectomy and Sacrocolpopexy: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2020 Aug;136(2):355-364. doi: 10.1097/AOG.0000000000003884.
- Bazzi AA, Osmundsen BC, Hagglund KH, Aslam MF. Anatomical Outcomes Based on Suturing Technique During Vaginal Mesh Attachment in Robotic Sacrocolpopexy. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2019 Mar/Apr;25(2):105-108. doi: 10.1097/SPV.0000000000000654.
- Moore R, Moriarty C, Chinthakanan O, Miklos J. Laparoscopic sacrocolpopexy: operative times and efficiency in a high-volume female pelvic medicine and laparoscopic surgery practice. Int Urogynecol J. 2017 Jun;28(6):887-892. doi: 10.1007/s00192-016-3179-1. Epub 2016 Oct 20.
- Catanzarite T, Saha S, Pilecki MA, Kim JY, Milad MP. Longer Operative Time During Benign Laparoscopic and Robotic Hysterectomy Is Associated With Increased 30-Day Perioperative Complications. J Minim Invasive Gynecol. 2015 Sep-Oct;22(6):1049-58. doi: 10.1016/j.jmig.2015.05.022. Epub 2015 Jun 10.
- Childers CP, Maggard-Gibbons M. Understanding Costs of Care in the Operating Room. JAMA Surg. 2018 Apr 18;153(4):e176233. doi: 10.1001/jamasurg.2017.6233. Epub 2018 Apr 18.
- Crane AK, Geller EJ, Matthews CA. Trainee performance at robotic console and benchmark operative times. Int Urogynecol J. 2013 Nov;24(11):1893-7. doi: 10.1007/s00192-013-2102-2. Epub 2013 May 3.
- Tan-Kim J, Nager CW, Grimes CL, Luber KM, Lukacz ES, Brown HW, Ferrante KL, Dyer KY, Kirby AC, Menefee SA. A randomized trial of vaginal mesh attachment techniques for minimally invasive sacrocolpopexy. Int Urogynecol J. 2015 May;26(5):649-56. doi: 10.1007/s00192-014-2566-8. Epub 2014 Nov 25.
- Lowman JK, Woodman PJ, Nosti PA, Bump RC, Terry CL, Hale DS. Tobacco use is a risk factor for mesh erosion after abdominal sacral colpoperineopexy. Am J Obstet Gynecol. 2008 May;198(5):561.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2008.01.048. Epub 2008 Apr 2.
- Cundiff GW, Varner E, Visco AG, Zyczynski HM, Nager CW, Norton PA, Schaffer J, Brown MB, Brubaker L; Pelvic Floor Disorders Network. Risk factors for mesh/suture erosion following sacral colpopexy. Am J Obstet Gynecol. 2008 Dec;199(6):688.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2008.07.029. Epub 2008 Oct 31.
- Tan-Kim J, Menefee SA, Luber KM, Nager CW, Lukacz ES. Prevalence and risk factors for mesh erosion after laparoscopic-assisted sacrocolpopexy. Int Urogynecol J. 2011 Feb;22(2):205-12. doi: 10.1007/s00192-010-1265-3. Epub 2010 Sep 15.
- Gabra M, Woodburn KL, El Haraki A, Zdroik A, Duong M, Mezes C, Fisher M, Paukner L, Matthews CA. BEST: Barbed-suture Efficiency Study for Sacrocolpopexy: A Randomized Clinical Trial. Urogynecology (Phila). 2025 Nov 12. doi: 10.1097/SPV.0000000000001768. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 25. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 25. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00093867
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .