Efficiëntiestudie met weerhaken voor sacrocolpopexie (BEST)
1 december 2025 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
BESTE: Efficiëntiestudie met weerhaken voor sacrocolpopexie
Minimaal invasieve sacrocolpopexie (SCP), laparoscopisch uitgevoerd of met robotassistentie, gaat gepaard met verbeterde patiëntgerichte resultaten, zoals snellere hersteltijden, minder pijn, minder bloedingen en korter ziekenhuisverblijf, maar dit gaat ten koste van langere operatietijden.
Een van de tijdrovende onderdelen van de procedure is de bevestiging van een vaginaal gaas.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze onderzoeksstudie is om twee verschillende soorten hechtingen te vergelijken die worden gebruikt om vaginaal gaas te bevestigen dat doorgaans wordt gebruikt bij vrouwen die robotachtige of laparoscopische sacrocolpopexie ondergaan (bevestiging van de vagina aan het sacrale voorgebergte).
De hechting met weerhaken is een doorlopende hechting, terwijl de vertraagde resorbeerbare hechting bestaat uit het plaatsen van individuele hechtingen en het leggen van een knoop voor elk.
Alle vrouwen zullen permanente hechtingen hebben die het gaas aan het sacrale voorgebergte bevestigen, wat standaardzorg is.
Het doel is om te bepalen of de vertraagde resorbeerbare hechtdraad met weerhaken de tijd van vaginale mesh-bevestiging verkort.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥21
- Proefpersoon moet een apicale met anterieure of posterieure vaginale verzakking hebben met een voorrand van verzakking tot aan of voorbij het maagdenvlies
- Proefpersoon meldt een vervelende uitstulping die ze kunnen zien of voelen volgens de Pelvic Floor Disability Index (PFDI-20), vraag 3, antwoord van 2 of hoger
- Geschikt voor laparoscopische of robotachtige sacrocolpopexie
- Verlangt chirurgische behandeling voor symptomatische uterovaginale of vaginale verzakking
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen chirurgische kandidaten zijn vanwege medische comorbiditeit
- Huidige complicaties van vreemd lichaam (inclusief maar niet beperkt tot erosie, fistel, abces). Dit omvat vreemde voorwerpen van elk type (bijv. synthetisch en biologisch inclusief allograft, xenograft).
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of om de test of gegevensverzameling te voltooien.
- Verwachte omstandigheden die leiden tot een onvermogen om op te volgen (geografische verhuizing, enz.).
- Actieve systemische infectie inclusief elke gynaecologische infectie, onbehandelde urineweginfectie (UTI) of weefselnecrose.
- Voorgeschiedenis van bekkenorgaankanker (bijv. baarmoeder, eierstok, blaas of baarmoederhals).
- Eerdere of momenteel ondergaande bestraling, lasertherapie of chemotherapie in het bekkengebied.
- Proefpersoon heeft systemische steroïden gebruikt (in de afgelopen maand, steroïde-inhalatoren OK), of immunosuppressieve of immunomodulerende behandeling (in de afgelopen 3 maanden)
- Systemische bindweefselziekte (bijv. sclerodermie, syndroom van Marfan, Ehlers Danhlos, collagenose, polymyositis of polymyalgie reumatisch, lupus)
- Chronische systemische pijn die het bekkengebied omvat of chronische focale pijn waarbij het bekken betrokken is
- Slecht gecontroleerde diabetes mellitus (DM), zoals blijkt uit hemoglobine A1c > 9
- Degenen die gelijktijdig rectopexie nodig hebben
- Onderwerp kan zich niet conformeren aan de steile Trendelenburg-positie
- Bekende gevoeligheid voor polypropyleen
- Geschiedenis van eerdere verzakkingsreparatie met behulp van vaginaal of abdominaal gaas
- Geplande vaginale mesh-bevestiging transvaginaal geplaatst
- Geschiedenis van diverticulitis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vertraagde resorbeerbare hechting zonder weerhaken
Deelnemers die zijn toegewezen aan de groep met niet-weerhaken met vertraagde resorbeerbare hechtingen krijgen niet-weerhaken met vertraagde resorbeerbare hechtingen die worden gebruikt voor vaginale mesh-bevestiging op het moment van SCP
|
De niet-geribbelde vertraagde resorbeerbare hechtdraadgroep vaginale gaasbevestiging zal worden uitgevoerd met 2-0 PDS (polydioxanon).
Het vaginale gaas wordt met ten minste vier onderbroken hechtingen aan de anterieure vagina en posterieure vagina bevestigd.
|
|
Experimenteel: Vertraagde resorbeerbare hechtdraad met weerhaken
Deelnemers die zijn toegewezen aan de groep met vertraagde resorbeerbare hechtingen met weerhaken, krijgen vertraagde resorbeerbare hechtingen met weerhaken die worden gebruikt voor vaginale mesh-bevestiging op het moment van SCP
|
De vaginale mesh-bevestiging met vertraagde resorbeerbare hechtdraadgroep met weerhaken wordt uitgevoerd met 2-0 V-Loc.
Het vaginale gaas wordt met een lopende V-Loc op de voorste en achterste vagina bevestigd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om de bevestiging van het vaginale transplantaat te voltooien
Tijdsspanne: Dag 1
|
Om te bepalen of vertraagde resorbeerbare hechtdraad met weerhaken (2-0 V-Loc) een afname oplevert in de tijd om vaginale mesh-aanhechting te bereiken tijdens minimaal invasieve SCP (met of zonder gelijktijdige totale hysterectomie) in vergelijking met vertraagd resorbeerbaar polydioxanon (2-0 PDS ) onderbroken hechting - tijd (in minuten en seconden)
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengesteld slagingspercentage
Tijdsspanne: Jaar 1
|
Om de 1-jarige samengestelde slagingspercentages van minimaal invasieve sacrocolpopexie (SCP) tussen de twee groepen te vergelijken:
|
Jaar 1
|
|
Vaginale mesh-blootstelling na 1 jaar
Tijdsspanne: Jaar 1
|
Om het 1-jaarspercentage van vaginale mesh-blootstelling tussen de twee groepen te vergelijken - Tekenen en symptomen van mesh-blootstelling zijn onder meer vaginale of bekkenpijn, vaginale afscheiding of bloeding, geur, terugkerende infectie, abcesontwikkeling, dyspareunie of pijn ervaren door de seksuele partner.
Pijn is het meest voorkomende symptoom.
|
Jaar 1
|
|
Negatieve resultaatscores
Tijdsspanne: Week 6
|
Om nadelige uitkomsten, geclassificeerd volgens het Clavien-Dindo-systeem, tussen de twee groepen te vergelijken - Het bestaat uit 7 graden (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb en V) - hoe hoger de graad; hoe erger de complicatie
|
Week 6
|
|
Tevreden chirurg over techniek
Tijdsspanne: Dag 1
|
Om intraoperatieve chirurgtevredenheid met techniek tussen de twee groepen te vergelijken - tevredenheid met techniek zal worden beoordeeld met een 10-punts visuele analoge schaal (VAS) voor gemak van plaatsing, uiterlijk van mesh-bevestiging en algemene tevredenheid met het type bevestiging - 0 betekent moeilijk en 10 betekent gemakkelijk
|
Dag 1
|
|
Patiënt verandert in kwaliteit van leven, last van symptomen en seksueel functioneren - (PFDI-20) Inventarisatie van bekkenbodemklachten
Tijdsspanne: Jaar 1
|
Beoordeling van veranderingen in kwaliteit van leven, symptoomhinder en seksueel functioneren bij deelnemers na 1 jaar vergeleken met baseline - De totale PFDI-20-score werd geclassificeerd als de afwezigheid van symptomen (score nul), symptomen met lichte angst (1 tot 15 punten) , symptomen met matige angst (16 tot 34 punten) en symptomen met ernstige angst (35 tot 40 punten)
|
Jaar 1
|
|
Verandering van patiënt in kwaliteit van leven, last van symptomen en seksueel functioneren - (PISQ-sf) Bekkenorgaanverzakking/urine-incontinentie Korte vorm van seksuele vragenlijst
Tijdsspanne: Jaar 1
|
Beoordeling van veranderingen in kwaliteit van leven, symptoomhinder en seksueel functioneren bij deelnemers na 1 jaar in vergelijking met baseline - een gevalideerde algemene vragenlijst die veel wordt gebruikt in de klinische praktijk als screeningsinstrument voor seksuele disfunctie bij vrouwen, evenals in klinische onderzoeken als uitkomstmaat .
Het bestaat uit 19 items, gegroepeerd in zes domeinen: Desire, Arousal, Lubrication, Orgasm, Satisfaction en Pain.
De totaalscore wordt verkregen door de zes domeinscores op te tellen (bereik: 2,0-36,0).
Hogere scores in bepaalde domeinen en totale score wijzen op een betere seksuele functie.
|
Jaar 1
|
|
Patiënt verandert in kwaliteit van leven, last van symptomen en seksueel functioneren - (PFIQ-sf7) Vragenlijst bekkenbodemimpact Verkort formulier
Tijdsspanne: Jaar 1
|
Beoordeling van veranderingen in kwaliteit van leven, symptoomhinder en seksueel functioneren van deelnemers na 1 jaar in vergelijking met baseline - scores variëren van 0-300.
Een lagere score betekent dat er minder effect is op de kwaliteit van leven.
|
Jaar 1
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mesh-gerelateerde bijwerkingen en chirurgisch succes in vergelijking met PACT-studie
Tijdsspanne: Jaar 1
|
Om mesh-gerelateerde bijwerkingen (blootstelling aan mesh, pijn) en chirurgisch succes binnen het eerste postoperatieve jaar in de BEST-studie te vergelijken met historische gegevens verzameld in de PACT-studie.
|
Jaar 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katherine L Woodburn, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Maher C, Feiner B, Baessler K, Schmid C. Surgical management of pelvic organ prolapse in women. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Apr 30;(4):CD004014. doi: 10.1002/14651858.CD004014.pub5.
- Geller EJ, Siddiqui NY, Wu JM, Visco AG. Short-term outcomes of robotic sacrocolpopexy compared with abdominal sacrocolpopexy. Obstet Gynecol. 2008 Dec;112(6):1201-1206. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818ce394.
- Paraiso MF, Walters MD, Rackley RR, Melek S, Hugney C. Laparoscopic and abdominal sacral colpopexies: a comparative cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1752-8. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.051.
- Siddiqui NY, Grimes CL, Casiano ER, Abed HT, Jeppson PC, Olivera CK, Sanses TV, Steinberg AC, South MM, Balk EM, Sung VW; Society of Gynecologic Surgeons Systematic Review Group. Mesh sacrocolpopexy compared with native tissue vaginal repair: a systematic review and meta-analysis. Obstet Gynecol. 2015 Jan;125(1):44-55. doi: 10.1097/AOG.0000000000000570.
- Matthews CA, Geller EJ, Henley BR, Kenton K, Myers EM, Dieter AA, Parnell B, Lewicky-Gaupp C, Mueller MG, Wu JM. Permanent Compared With Absorbable Suture for Vaginal Mesh Fixation During Total Hysterectomy and Sacrocolpopexy: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2020 Aug;136(2):355-364. doi: 10.1097/AOG.0000000000003884.
- Bazzi AA, Osmundsen BC, Hagglund KH, Aslam MF. Anatomical Outcomes Based on Suturing Technique During Vaginal Mesh Attachment in Robotic Sacrocolpopexy. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2019 Mar/Apr;25(2):105-108. doi: 10.1097/SPV.0000000000000654.
- Moore R, Moriarty C, Chinthakanan O, Miklos J. Laparoscopic sacrocolpopexy: operative times and efficiency in a high-volume female pelvic medicine and laparoscopic surgery practice. Int Urogynecol J. 2017 Jun;28(6):887-892. doi: 10.1007/s00192-016-3179-1. Epub 2016 Oct 20.
- Catanzarite T, Saha S, Pilecki MA, Kim JY, Milad MP. Longer Operative Time During Benign Laparoscopic and Robotic Hysterectomy Is Associated With Increased 30-Day Perioperative Complications. J Minim Invasive Gynecol. 2015 Sep-Oct;22(6):1049-58. doi: 10.1016/j.jmig.2015.05.022. Epub 2015 Jun 10.
- Childers CP, Maggard-Gibbons M. Understanding Costs of Care in the Operating Room. JAMA Surg. 2018 Apr 18;153(4):e176233. doi: 10.1001/jamasurg.2017.6233. Epub 2018 Apr 18.
- Crane AK, Geller EJ, Matthews CA. Trainee performance at robotic console and benchmark operative times. Int Urogynecol J. 2013 Nov;24(11):1893-7. doi: 10.1007/s00192-013-2102-2. Epub 2013 May 3.
- Tan-Kim J, Nager CW, Grimes CL, Luber KM, Lukacz ES, Brown HW, Ferrante KL, Dyer KY, Kirby AC, Menefee SA. A randomized trial of vaginal mesh attachment techniques for minimally invasive sacrocolpopexy. Int Urogynecol J. 2015 May;26(5):649-56. doi: 10.1007/s00192-014-2566-8. Epub 2014 Nov 25.
- Lowman JK, Woodman PJ, Nosti PA, Bump RC, Terry CL, Hale DS. Tobacco use is a risk factor for mesh erosion after abdominal sacral colpoperineopexy. Am J Obstet Gynecol. 2008 May;198(5):561.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2008.01.048. Epub 2008 Apr 2.
- Cundiff GW, Varner E, Visco AG, Zyczynski HM, Nager CW, Norton PA, Schaffer J, Brown MB, Brubaker L; Pelvic Floor Disorders Network. Risk factors for mesh/suture erosion following sacral colpopexy. Am J Obstet Gynecol. 2008 Dec;199(6):688.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2008.07.029. Epub 2008 Oct 31.
- Tan-Kim J, Menefee SA, Luber KM, Nager CW, Lukacz ES. Prevalence and risk factors for mesh erosion after laparoscopic-assisted sacrocolpopexy. Int Urogynecol J. 2011 Feb;22(2):205-12. doi: 10.1007/s00192-010-1265-3. Epub 2010 Sep 15.
- Gabra M, Woodburn KL, El Haraki A, Zdroik A, Duong M, Mezes C, Fisher M, Paukner L, Matthews CA. BEST: Barbed-suture Efficiency Study for Sacrocolpopexy: A Randomized Clinical Trial. Urogynecology (Phila). 2025 Nov 12. doi: 10.1097/SPV.0000000000001768. Online ahead of print.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00093867
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .