Pigg-sutur effektivitetsstudie for sakrokolpopeksi (BEST)
1. desember 2025 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
BEST: Pigg-sutur-effektivitetsstudie for sakrokolpopeksi
Minimalt invasiv sakrokolpopeksi (SCP) utført laparoskopisk eller med robotassistanse er assosiert med forbedrede pasientsentrerte utfall som raskere restitusjonstider, mindre smerte, mindre blødninger og kortere sykehusopphold, men på bekostning av lengre operasjonstider.
En av de tidkrevende delene av prosedyren er vaginal netting.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne forskningsstudien er å sammenligne to forskjellige suturtyper som brukes til å feste vaginalt mesh som vanligvis brukes hos kvinner som gjennomgår robotisk eller laparoskopisk sakrokolpopeksi (feste av skjeden til sakrale nese).
Den piggene suturen er en kontinuerlig sutur, mens den forsinket absorberbare suturen innebærer å plassere individuelle suturer og knytte en knute for hver.
Alle kvinner vil ha permanente suturer som fester nettet til sakrale nese, som er standard pleie.
Målet er å finne ut om den piggene forsinket absorberbare suturen reduserer tiden for vaginal nettingfeste.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥21
- Personen må ha apikale med fremre eller bakre skjedeprolaps med fremkant av prolaps til eller utenfor jomfruhinnen
- Emnet rapporterer en plagsom bule de kan se eller føle i henhold til bekkenbunnsfunksjonsindeks (PFDI-20), spørsmål 3, svar på 2 eller høyere
- Kvalifisert for laparoskopisk eller robotisk sakrokolpopeksi
- Ønsker kirurgisk behandling for symptomatisk uterovaginal eller vaginal hvelvprolaps
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er kirurgiske kandidater på grunn av medisinske komorbiditeter
- Aktuelle fremmedlegemekomplikasjoner (inkludert men ikke begrenset til erosjon, fistel, abscess). Dette dekker fremmedlegemer av enhver type (f.eks. syntetisk og biologisk inkludert allograft, xenograft).
- Manglende evne til å gi informert samtykke eller fullføre testing eller datainnsamling.
- Forventede omstendigheter som resulterer i manglende evne til å følge opp (geografisk flytting osv.).
- Aktiv systemisk infeksjon inkludert enhver gynekologisk infeksjon, ubehandlet urinveisinfeksjon (UTI) eller vevsnekrose.
- Historie med bekkenorgankreft (f.eks. livmor, eggstokk, blære eller livmorhals).
- Tidligere eller for tiden gjennomgår stråling, laserterapi eller kjemoterapi i bekkenområdet.
- Personen har tatt systemiske steroider (i løpet av den siste måneden, steroidinhalatorer OK), eller immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling (innen de siste 3 månedene)
- Systemisk bindevevssykdom (f.eks. sklerodermi, Marfans syndrom, Ehlers Danhlos, kollagenose, polymyositt eller polymyalgi revmatisk, lupus)
- Kronisk systemisk smerte som inkluderer bekkenområdet eller kronisk fokal smerte som involverer bekkenet
- Dårlig kontrollert diabetes mellitus (DM), som indikert av Hemoglobin A1c > 9
- De som krever samtidig rektopeksi
- Emnet er ikke i stand til å tilpasse seg bratt Trendelenburg-posisjon
- Kjent følsomhet for polypropylen
- Historie om tidligere prolapsreparasjon ved bruk av vaginal eller abdominal mesh
- Planlagt vaginalt nettingfeste plassert transvaginalt
- Historie om divertikulitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forsinket absorberbar sutur uten mothager
Deltakere som er tilordnet ikke-mothager forsinket absorberbar sutur-gruppe vil ha ikke-mothager forsinket absorberbar sutur brukt til vaginal mesh-feste på tidspunktet for SCP
|
Den ikke-mothakede forsinkede absorberbare suturgruppen vaginal mesh-feste vil bli utført med 2-0 PDS (polydioksanon).
Det vaginale nettet vil festes med minst fire avbrutte suturer på fremre og bakre skjede.
|
|
Eksperimentell: Piggforsinket, absorberbar sutur
Deltakere som er tilordnet Barbed forsinket absorberbar suturgruppe vil ha Barbed forsinket absorberbar sutur brukt til vaginal mesh-feste ved tidspunktet for SCP
|
Den med mothager forsinket absorberbare suturgruppe vaginale mesh-feste vil bli utført med 2-0 V-Loc.
Det vaginale mesh vil festes med en løpende V-Loc på fremre og bakre vagina.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å fullføre vaginal graftfeste
Tidsramme: Dag 1
|
For å bestemme om forsinket-absorberbar pigget sutur (2-0 V-Loc) gir en reduksjon i tiden for å oppnå vaginal mesh-feste under minimalt invasiv SCP (med eller uten samtidig total hysterektomi) sammenlignet med forsinket absorberbart polydioksanon (2-0 PDS) ) avbrutt sutur - tid (i minutter og sekunder)
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt suksessrate
Tidsramme: År 1
|
For å sammenligne de 1-årige sammensatte suksessratene for minimalt invasiv sacrocolpopexy (SCP) mellom de to gruppene:
|
År 1
|
|
Vaginal mesh-eksponering ved 1 år
Tidsramme: År 1
|
For å sammenligne 1-års frekvensen av vaginal mesh-eksponering mellom de to gruppene - Tegn og symptomer på mesh-eksponering inkluderer vaginale eller bekkensmerter, vaginal utflod eller blødning, lukt, tilbakevendende infeksjon, abscessutvikling, dyspareuni eller smerter som seksualpartneren opplever.
Smerte er det vanligste symptomet.
|
År 1
|
|
Ugunstige resultatscore
Tidsramme: Uke 6
|
For å sammenligne ugunstige utfall, klassifisert i henhold til Clavien-Dindo-systemet, mellom de to gruppene - Det består av 7 karakterer (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb og V) - jo høyere karakter; jo verre er komplikasjonen
|
Uke 6
|
|
Kirurgens tilfredshet med teknikk
Tidsramme: Dag 1
|
For å sammenligne intraoperativ kirurgs tilfredshet med teknikk mellom de to gruppene - vil tilfredshet med teknikk bli vurdert med en 10-punkts visuell analog skala (VAS) for enkel plassering, utseende av mesh-feste, og global tilfredshet med festetypen - 0 betyr vanskelig og 10 betyr lett
|
Dag 1
|
|
Pasientens endring i livskvalitet, symptomplager og seksuell funksjon - (PFDI-20) Bekkenbunnsproblemer
Tidsramme: År 1
|
Vurdering av deltakeres endringer i livskvalitet, symptomplager og seksuell funksjon etter 1 år sammenlignet med baseline - Den totale PFDI-20-skåren ble klassifisert som fravær av symptomer (score null), symptomer med mild plage (1 til 15 poeng) , symptomer med moderate plager (16 til 34 poeng), og symptomer med alvorlige plager (35 til 40 poeng)
|
År 1
|
|
Pasientens endring i livskvalitet, symptomplager og seksuell funksjon - (PISQ-sf) Bekkenorganprolaps/urininkontinens Seksuell spørreskjema kortform
Tidsramme: År 1
|
Vurdering av deltakeres endringer i livskvalitet, symptomplager og seksuell funksjon etter 1 år sammenlignet med baseline - et validert generelt spørreskjema som er mye brukt i klinisk praksis som et screeningverktøy for kvinnelig seksuell dysfunksjon, så vel som i kliniske studier som et resultatmål .
Den består av 19 elementer, gruppert i seks domener: Desire, Arousal, Lubrication, Orgasme, Satisfaction og Pain.
Den totale poengsummen oppnås ved å legge til de seks domenepoengsummene (område: 2,0-36,0).
Høyere skårer på bestemte domener og totalscore indikerer bedre seksuell funksjon.
|
År 1
|
|
Pasientens endring i livskvalitet, symptomplager og seksuell funksjon - (PFIQ-sf7) Bekkenbunnspåvirkningsspørreskjema Kort skjema
Tidsramme: År 1
|
Vurdering av deltakernes endringer i livskvalitet, symptomplager og seksuell funksjon etter 1 år sammenlignet med baseline - skårene varierer fra 0-300.
En lavere score betyr at det er mindre effekt på livskvaliteten.
|
År 1
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mesh-relaterte bivirkninger og kirurgisk suksess sammenlignet med PACT-studie
Tidsramme: År 1
|
For å sammenligne mesh-relaterte bivirkninger (mesh-eksponering, smerte) og kirurgisk suksess innen det første postoperative året i BEST-studien sammenlignet med historiske data samlet inn i PACT-studien.
|
År 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katherine L Woodburn, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Maher C, Feiner B, Baessler K, Schmid C. Surgical management of pelvic organ prolapse in women. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Apr 30;(4):CD004014. doi: 10.1002/14651858.CD004014.pub5.
- Geller EJ, Siddiqui NY, Wu JM, Visco AG. Short-term outcomes of robotic sacrocolpopexy compared with abdominal sacrocolpopexy. Obstet Gynecol. 2008 Dec;112(6):1201-1206. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818ce394.
- Paraiso MF, Walters MD, Rackley RR, Melek S, Hugney C. Laparoscopic and abdominal sacral colpopexies: a comparative cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1752-8. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.051.
- Siddiqui NY, Grimes CL, Casiano ER, Abed HT, Jeppson PC, Olivera CK, Sanses TV, Steinberg AC, South MM, Balk EM, Sung VW; Society of Gynecologic Surgeons Systematic Review Group. Mesh sacrocolpopexy compared with native tissue vaginal repair: a systematic review and meta-analysis. Obstet Gynecol. 2015 Jan;125(1):44-55. doi: 10.1097/AOG.0000000000000570.
- Matthews CA, Geller EJ, Henley BR, Kenton K, Myers EM, Dieter AA, Parnell B, Lewicky-Gaupp C, Mueller MG, Wu JM. Permanent Compared With Absorbable Suture for Vaginal Mesh Fixation During Total Hysterectomy and Sacrocolpopexy: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2020 Aug;136(2):355-364. doi: 10.1097/AOG.0000000000003884.
- Bazzi AA, Osmundsen BC, Hagglund KH, Aslam MF. Anatomical Outcomes Based on Suturing Technique During Vaginal Mesh Attachment in Robotic Sacrocolpopexy. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2019 Mar/Apr;25(2):105-108. doi: 10.1097/SPV.0000000000000654.
- Moore R, Moriarty C, Chinthakanan O, Miklos J. Laparoscopic sacrocolpopexy: operative times and efficiency in a high-volume female pelvic medicine and laparoscopic surgery practice. Int Urogynecol J. 2017 Jun;28(6):887-892. doi: 10.1007/s00192-016-3179-1. Epub 2016 Oct 20.
- Catanzarite T, Saha S, Pilecki MA, Kim JY, Milad MP. Longer Operative Time During Benign Laparoscopic and Robotic Hysterectomy Is Associated With Increased 30-Day Perioperative Complications. J Minim Invasive Gynecol. 2015 Sep-Oct;22(6):1049-58. doi: 10.1016/j.jmig.2015.05.022. Epub 2015 Jun 10.
- Childers CP, Maggard-Gibbons M. Understanding Costs of Care in the Operating Room. JAMA Surg. 2018 Apr 18;153(4):e176233. doi: 10.1001/jamasurg.2017.6233. Epub 2018 Apr 18.
- Crane AK, Geller EJ, Matthews CA. Trainee performance at robotic console and benchmark operative times. Int Urogynecol J. 2013 Nov;24(11):1893-7. doi: 10.1007/s00192-013-2102-2. Epub 2013 May 3.
- Tan-Kim J, Nager CW, Grimes CL, Luber KM, Lukacz ES, Brown HW, Ferrante KL, Dyer KY, Kirby AC, Menefee SA. A randomized trial of vaginal mesh attachment techniques for minimally invasive sacrocolpopexy. Int Urogynecol J. 2015 May;26(5):649-56. doi: 10.1007/s00192-014-2566-8. Epub 2014 Nov 25.
- Lowman JK, Woodman PJ, Nosti PA, Bump RC, Terry CL, Hale DS. Tobacco use is a risk factor for mesh erosion after abdominal sacral colpoperineopexy. Am J Obstet Gynecol. 2008 May;198(5):561.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2008.01.048. Epub 2008 Apr 2.
- Cundiff GW, Varner E, Visco AG, Zyczynski HM, Nager CW, Norton PA, Schaffer J, Brown MB, Brubaker L; Pelvic Floor Disorders Network. Risk factors for mesh/suture erosion following sacral colpopexy. Am J Obstet Gynecol. 2008 Dec;199(6):688.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2008.07.029. Epub 2008 Oct 31.
- Tan-Kim J, Menefee SA, Luber KM, Nager CW, Lukacz ES. Prevalence and risk factors for mesh erosion after laparoscopic-assisted sacrocolpopexy. Int Urogynecol J. 2011 Feb;22(2):205-12. doi: 10.1007/s00192-010-1265-3. Epub 2010 Sep 15.
- Gabra M, Woodburn KL, El Haraki A, Zdroik A, Duong M, Mezes C, Fisher M, Paukner L, Matthews CA. BEST: Barbed-suture Efficiency Study for Sacrocolpopexy: A Randomized Clinical Trial. Urogynecology (Phila). 2025 Nov 12. doi: 10.1097/SPV.0000000000001768. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00093867
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .