同時統合ブースト（SPRINT）による肉腫術前放射線 (SPRINT)
術前放射線療法の適応がある STS 患者における同時統合ブースト（Simultaneous Integrated Boost、SIB）を伴うネオアジュバント放射線療法の使用に関する介入前向きモノセントリック ワン アーム研究。 治療は、50Gy（2Gy
/フラクション) 60 Gy (2.4 Gy /フラクション) の線量で、腫瘍と血管/神経軸 (Clinical Target Volume 2、CTV2) の間の界面部位に対応する体積の SIB 増強を伴う減少。 アントラサイクリンに基づくネオアジュバント化学療法との関連は許容されます。
調査の概要
詳細な説明
術前放射線療法の適応がある STS 患者における同時統合ブースト（Simultaneous Integrated Boost、SIB）を伴うネオアジュバント放射線療法の使用に関する介入前向きモノセントリック ワン アーム研究。 治療は、50Gy（2Gy
/フラクション) 60 Gy (2.4 Gy /フラクション) の線量で、腫瘍と血管/神経軸 (Clinical Target Volume 2、CTV2) の間の界面部位に対応する体積の SIB 増強を伴う減少。 アントラサイクリンに基づくネオアジュバント化学療法との関連は許容されます。 目的：主な目的は、保存的手術の軟部肉腫候補のネオアジュバント治療において、不完全切除のリスクがある領域への部分的同時統合ブーストによる放射線療法の利点を評価することです。 副次的な目的は、転帰と毒性を評価することです。研究対象集団: 手術後に STS が de novo または局所再発した患者。
推定登録数: 33 選択基準: 外科的切除の STS 候補。年齢 > 18 歳 除外基準: 関心領域に対する以前の放射線療法、インフォームド コンセントを表明できない。計画的な切断。 研究部門: 強度変調放射線療法 研究期間: 2 年 登録期間: 3 年 グローバル研究期間: 5 年全生存期間 (OS);疾患特異的生存 (DSS) 局所無再発生存 (LRFS);遠隔転移のない生存 (DMFS); CTCAE v5.0 分類による急性および晩期毒性の発生率
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marta Pacinico
- 電話番号：0557947192
- メール：marta.pacinico@unifi.it
研究場所
-
-
Fi
-
Florence、Fi、イタリア、50134
- 募集
- Aou Careggi
-
コンタクト：
- lorenzo livi
- 電話番号：0557947192
- メール：marta.pacinico@unifi.it
-
コンタクト：
- Marta Pacinico
- 電話番号：0557947192
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -軟部肉腫の組織学的診断の確認
- 保存的手術の候補
- -オフィスでの治療を開始する前に、WHOによるパフォーマンスステータス≤1（またはKPSによると≥70）。
除外基準:
- 同じ部位での以前の放射線療法
- 外科的切断の候補者
- 膠原病の併存症を有する患者
- インフォームドコンセントを得ることができない精神疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：あ
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治療は、50Gy（2Gy /フラクション) 60 Gy (2.4 Gy /フラクション) の線量で、腫瘍と血管/神経軸 (Clinical Target Volume 2、CTV2) の間の界面部位に対応する体積の SIB 増強を伴う減少。 アントラサイクリンに基づくネオアジュバント化学療法との関連は許容されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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R0レート
時間枠：手術直後
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腫瘍学的に陰性の切除率
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手術直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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(pCR);
時間枠：手術直後
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病理学的完全奏効率
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手術直後
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(OS);
時間枠：研究完了まで、平均36ヶ月
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全生存
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研究完了まで、平均36ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：lorenzo livi, Dr、Aou Careggi
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPRINT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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