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Präoperative Sarkom-Bestrahlung mit gleichzeitigem integriertem Boost (SPRINT) (SPRINT)

27. Februar 2023 aktualisiert von: Lorenzo Livi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Interventionsprospektive monozentrische einarmige Studie zum Einsatz einer neoadjuvanten Strahlentherapie mit simultan integriertem Boost (Simultaneous Integrated Boost, SIB) bei Patienten mit STS mit Indikation zur präoperativen Strahlentherapie. Die Behandlung wird in 25 täglichen Fraktionen (Montag bis Freitag) an der Krankheitsstelle verabreicht, um den Bereich der vermuteten mikrometastatischen Ausbreitung (Clinical Target Volume 1, CTV1) mit einer Dosis von 50 Gy (2 Gy

/ Fraktion) mit SIB-Intensivierung auf reduziertes Volumen entsprechend den Grenzflächen zwischen Tumor und Gefäß-/Nervenachsen (Clinical Target Volume 2, CTV2) bei einer Dosis von 60 Gy (2,4 Gy / Fraktion). Die Assoziation mit einer neoadjuvanten Chemotherapie auf Basis von Anthrazyklinen ist zulässig.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Interventionsprospektive monozentrische einarmige Studie zum Einsatz einer neoadjuvanten Strahlentherapie mit simultan integriertem Boost (Simultaneous Integrated Boost, SIB) bei Patienten mit STS mit Indikation zur präoperativen Strahlentherapie. Die Behandlung wird in 25 täglichen Fraktionen (Montag bis Freitag) an der Krankheitsstelle verabreicht, um den Bereich der vermuteten mikrometastatischen Ausbreitung (Clinical Target Volume 1, CTV1) mit einer Dosis von 50 Gy (2 Gy

/ Fraktion) mit SIB-Intensivierung auf reduziertes Volumen entsprechend den Grenzflächen zwischen Tumor und Gefäß-/Nervenachsen (Clinical Target Volume 2, CTV2) bei einer Dosis von 60 Gy (2,4 Gy / Fraktion). Die Assoziation mit einer neoadjuvanten Chemotherapie auf Basis von Anthrazyklinen ist zulässig. Ziel: Das primäre Ziel ist die Bewertung des Nutzens einer Strahlentherapie mit partieller gleichzeitiger integrierter Verstärkung des Risikobereichs einer unvollständigen Resektion bei der neoadjuvanten Behandlung von Weichteilsarkomkandidaten für eine konservative Operation. Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Ergebnisse und der Toxizität. Studienpopulation: Patienten mit de novo oder lokoregionärem Wiederauftreten von STS nach einer Operation.

Geschätzte Einschreibung: 33 Einschlusskriterien: STS-Kandidat für chirurgische Resektion; Alter > 18 Jahre Ausschlusskriterien: frühere Strahlentherapie über der interessierenden Region, Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben; geplante Amputation. Studienarm: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie Studiendauer: 2 Jahre Einschreibungszeitraum: 3 Jahre Globale Studiendauer: 5 Jahre Aktuelle primäre Endpunkte: Onkologisch negative Resektionsrate (R0-Rate) Aktuelle sekundäre Endpunkte: Pathologische vollständige Ansprechrate (pCR); Gesamtüberleben (OS); Krankheitsspezifisches Überleben (DSS) Lokalrezidivfreies Überleben (LRFS); Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS); Inzidenz akuter und später Toxizität gemäß CTCAE v5.0-Klassifizierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Fi
      • Florence, Fi, Italien, 50134
        • Rekrutierung
        • AOU Careggi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marta Pacinico
          • Telefonnummer: 0557947192

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Bestätigte histologische Diagnose eines Weichteilsarkoms
  • Kandidat für konservative Chirurgie
  • Leistungsstatus ≤ 1 nach WHO (bzw. ≥ 70 nach KPS) vor Behandlungsbeginn in der Praxis.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Strahlentherapie an derselben Stelle
  • Kandidat für chirurgische Amputation
  • Patienten mit Komorbiditäten für Kollagenerkrankungen
  • Psychiatrische Erkrankungen, die die Einholung der Einverständniserklärung ausschließen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Strahlung: RT

Die Behandlung wird in 25 täglichen Fraktionen (Montag bis Freitag) an der Krankheitsstelle verabreicht, um den Bereich der vermuteten mikrometastatischen Ausbreitung (Clinical Target Volume 1, CTV1) mit einer Dosis von 50 Gy (2 Gy

/ Fraktion) mit SIB-Intensivierung auf reduziertes Volumen entsprechend den Grenzflächen zwischen Tumor und Gefäß-/Nervenachsen (Clinical Target Volume 2, CTV2) bei einer Dosis von 60 Gy (2,4 Gy / Fraktion). Die Assoziation mit einer neoadjuvanten Chemotherapie auf Basis von Anthrazyklinen ist zulässig.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R0-Kurs
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Onkologisch negative Resektionsrate
unmittelbar nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(pCR);
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Pathologische vollständige Ansprechrate
unmittelbar nach der Operation
(Betriebssystem);
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 36 Monate
Gesamtüberleben
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Ermittler

  • Hauptermittler: lorenzo livi, Dr, AOU Careggi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPRINT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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