SPRINT(Simultaneous INTegrated Boost)를 사용한 육종 수술 전 방사선 (SPRINT)
수술 전 방사선 요법에 적응증이 있는 STS 환자에서 동시 통합 부스트(Simultaneous Integrated Boost, SIB)와 함께 선행 방사선 요법 사용에 대한 개입 전향적 단일 중심 단일 팔 연구. 치료는 미세전이 의심 부위(Clinical Target Volume 1, CTV1)를 포함하도록 질병 부위에서 50Gy(2Gy)의 선량으로 매일 25분할(월-금) 투여됩니다
/분획) 60Gy(2.4Gy/분획)의 선량에서 종양과 혈관/신경 축(Clinical Target Volume 2, CTV2) 사이의 계면 부위에 상응하는 감소된 체적에 대한 SIB 강화. 안트라사이클린에 기초한 신보강 화학요법과의 연관성이 허용됩니다.
연구 개요
상세 설명
수술 전 방사선 요법에 적응증이 있는 STS 환자에서 동시 통합 부스트(Simultaneous Integrated Boost, SIB)와 함께 선행 방사선 요법 사용에 대한 개입 전향적 단일 중심 단일 팔 연구. 치료는 미세전이 의심 부위(Clinical Target Volume 1, CTV1)를 포함하도록 질병 부위에서 50Gy(2Gy)의 선량으로 매일 25분할(월-금) 투여됩니다
/분획) 60Gy(2.4Gy/분획)의 선량에서 종양과 혈관/신경 축(Clinical Target Volume 2, CTV2) 사이의 계면 부위에 상응하는 감소된 체적에 대한 SIB 강화. 안트라사이클린에 기초한 신보강 화학요법과의 연관성이 허용됩니다. 목적: 1차 목적은 보존적 수술을 위한 연조직 육종 후보의 선행 치료에서 불완전 절제의 위험이 있는 부위에 대한 부분 동시 통합 부스트와 함께 방사선 요법의 이점을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 결과 및 독성을 평가하는 것입니다. 연구 모집단: 수술 후 STS의 새로운 재발 또는 국소 재발 환자.
예상 등록: 33 포함 기준: 수술적 절제를 위한 STS 후보; 연령 > 18세 제외 기준: 관심 영역에 대한 이전 방사선 요법, 정보에 입각한 동의를 표현할 수 없음; 계획된 절단. 연구 부문: 강도 변조 방사선 요법 연구 기간: 2년 등록 기간: 3년 전체 연구 기간: 5년 현재 1차 결과 측정: 종양학적 음성 절제율(R0 비율) 현재 2차 결과 측정: 병리학적 완전 반응률(pCR); 전체 생존(OS); 질병 특이적 생존(DSS) 국소 재발 없는 생존(LRFS); 원격 전이성 생존(DMFS); CTCAE v5.0 분류에 따른 급성 및 후기 독성 발생률
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marta Pacinico
- 전화번호: 0557947192
- 이메일: marta.pacinico@unifi.it
연구 장소
-
-
Fi
-
Florence, Fi, 이탈리아, 50134
- 모병
- Aou Careggi
-
연락하다:
- lorenzo livi
- 전화번호: 0557947192
- 이메일: marta.pacinico@unifi.it
-
연락하다:
- Marta Pacinico
- 전화번호: 0557947192
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 환자
- 연조직 육종의 조직학적 진단 확인
- 보수 수술 후보
- 진료실에서 치료를 시작하기 전에 WHO에 따른 수행도 ≤ 1(또는 KPS에 따른 ≥ 70).
제외 기준:
- 같은 부위의 이전 방사선 요법
- 외과 절단 후보
- 교원질병 동반질환이 있는 환자
- 정보에 입각한 동의를 얻지 못할 수 있는 정신 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ㅏ
|
치료는 미세전이 의심 부위(Clinical Target Volume 1, CTV1)를 포함하도록 질병 부위에서 50Gy(2Gy)의 선량으로 매일 25분할(월-금) 투여됩니다 /분획) 60Gy(2.4Gy/분획)의 선량에서 종양과 혈관/신경 축(Clinical Target Volume 2, CTV2) 사이의 계면 부위에 상응하는 감소된 체적에 대한 SIB 강화. 안트라사이클린에 기초한 신보강 화학요법과의 연관성이 허용됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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R0 비율
기간: 수술 직후
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종양학적 음성 절제율
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수술 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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(pCR);
기간: 수술 직후
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병리학적 완전 반응률
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수술 직후
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(OS);
기간: 연구 완료까지, 평균 36개월
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전반적인 생존
|
연구 완료까지, 평균 36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: lorenzo livi, Dr, Aou Careggi
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPRINT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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