Przedoperacyjna radioterapia mięsaka z jednoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem (SPRINT) (SPRINT)
Prospektywne, jednoramienne, interwencyjne prospektywne jednoramienne badanie dotyczące zastosowania radioterapii neoadiuwantowej z jednoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem (Simultaneous Integrated Boost, SIB) u pacjentów z MTM ze wskazaniem do radioterapii przedoperacyjnej. Leczenie będzie podawane w 25 frakcjach dziennie (od poniedziałku do piątku) w miejscu chorobowym obejmującym obszar podejrzewanego rozsiewu mikroprzerzutów (objętość docelowa kliniczna 1, CTV1) w dawce 50 Gy (2 Gy
/ frakcję) z intensyfikacją SIB przy zmniejszonej objętości odpowiadającej miejscom styku między guzem a osiami naczyniowymi / nerwowymi (objętość docelowa kliniczna 2, CTV2) w dawce 60 Gy (2,4 Gy / frakcję). Dopuszcza się skojarzenie z chemioterapią neoadiuwantową opartą na antracyklinach.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Prospektywne, jednoramienne, interwencyjne prospektywne jednoramienne badanie dotyczące zastosowania radioterapii neoadiuwantowej z jednoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem (Simultaneous Integrated Boost, SIB) u pacjentów z MTM ze wskazaniem do radioterapii przedoperacyjnej. Leczenie będzie podawane w 25 frakcjach dziennie (od poniedziałku do piątku) w miejscu chorobowym obejmującym obszar podejrzewanego rozsiewu mikroprzerzutów (objętość docelowa kliniczna 1, CTV1) w dawce 50 Gy (2 Gy
/ frakcję) z intensyfikacją SIB przy zmniejszonej objętości odpowiadającej miejscom styku między guzem a osiami naczyniowymi / nerwowymi (objętość docelowa kliniczna 2, CTV2) w dawce 60 Gy (2,4 Gy / frakcję). Dopuszcza się skojarzenie z chemioterapią neoadiuwantową opartą na antracyklinach. Cel pracy: Głównym celem pracy jest ocena korzyści z radioterapii z częściowym jednoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem obszaru zagrożonego niecałkowitą resekcją w leczeniu neoadjuwantowym mięsaków tkanek miękkich kandydujących do operacji zachowawczej. Drugorzędnymi celami są ocena wyników i toksyczności Badana populacja: Pacjenci z de novo lub lokoregionalnym nawrotem MTM po operacji.
Szacunkowa liczba uczestników: 33 Kryteria włączenia: Kandydat do STS do resekcji chirurgicznej; wiek > 18 lat Kryteria wykluczające: przebyta radioterapia w okolicy zainteresowania, brak możliwości wyrażenia świadomej zgody; planowana amputacja. Grupa badana: Radioterapia modulowana intensywnością Czas trwania badania: 2 lata Okres rejestracji: 3 lata Całkowity czas trwania badania: 5 lat Aktualne podstawowe punkty końcowe: Odsetek negatywnych onkologicznie resekcji (odsetek R0) Bieżące drugorzędowe punkty końcowe: Odsetek całkowitych odpowiedzi patologicznych (pCR); całkowite przeżycie (OS); przeżycie specyficzne dla choroby (DSS) przeżycie wolne od miejscowego nawrotu choroby (LRFS); przeżycie wolne od odległych przerzutów (DMFS); występowanie ostrej i późnej toksyczności według klasyfikacji CTCAE v5.0
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marta Pacinico
- Numer telefonu: 0557947192
- E-mail: marta.pacinico@unifi.it
Lokalizacje studiów
-
-
Fi
-
Florence, Fi, Włochy, 50134
- Rekrutacyjny
- AOU Careggi
-
Kontakt:
- lorenzo livi
- Numer telefonu: 0557947192
- E-mail: marta.pacinico@unifi.it
-
Kontakt:
- Marta Pacinico
- Numer telefonu: 0557947192
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Potwierdzone rozpoznanie histologiczne mięsaka tkanek miękkich
- Kandydat do operacji zachowawczej
- Stan sprawności ≤ 1 wg WHO (lub ≥ 70 wg KPS) przed rozpoczęciem leczenia w gabinecie.
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia radioterapia w tym samym miejscu
- Kandydat do amputacji chirurgicznej
- Pacjenci ze współistniejącymi chorobami kolagenowymi
- Zaburzenia psychiczne, które mogą uniemożliwić uzyskanie świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
|
Leczenie będzie podawane w 25 frakcjach dziennie (od poniedziałku do piątku) w miejscu chorobowym obejmującym obszar podejrzewanego rozsiewu mikroprzerzutów (objętość docelowa kliniczna 1, CTV1) w dawce 50 Gy (2 Gy / frakcję) z intensyfikacją SIB przy zmniejszonej objętości odpowiadającej miejscom styku między guzem a osiami naczyniowymi / nerwowymi (objętość docelowa kliniczna 2, CTV2) w dawce 60 Gy (2,4 Gy / frakcję). Dopuszcza się skojarzenie z chemioterapią neoadiuwantową opartą na antracyklinach. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawka R0
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
Odsetek resekcji ujemnych onkologicznie
|
bezpośrednio po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
(pCR);
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej
|
bezpośrednio po zabiegu
|
|
(system operacyjny);
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 36 miesięcy
|
Ogólne przetrwanie
|
do ukończenia studiów, średnio 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: lorenzo livi, Dr, AOU Careggi
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPRINT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .