Radiação pré-operatória de sarcoma com reforço integrado simultâneo (SPRINT) (SPRINT)
Estudo prospectivo monocêntrico de intervenção sobre o uso de radioterapia neoadjuvante com reforço integrado simultâneo (Simultaneous Integrated Boost, SIB) em pacientes com STS com indicação de radioterapia pré-operatória. O tratamento será administrado em 25 frações diárias (segunda a sexta-feira) no local da doença para incluir a região de suspeita de disseminação micrometastática (Clinical Target Volume 1, CTV1) na dose de 50 Gy (2Gy
/ fração) com intensificação do SIB no volume reduzido correspondente aos locais de interface entre o tumor e os eixos vascular / nervoso (Clinical Target Volume 2, CTV2) na dose de 60 Gy (2,4 Gy / fração). A associação com quimioterapia neoadjuvante baseada em antraciclinas é permitida.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Estudo prospectivo monocêntrico de intervenção sobre o uso de radioterapia neoadjuvante com reforço integrado simultâneo (Simultaneous Integrated Boost, SIB) em pacientes com STS com indicação de radioterapia pré-operatória. O tratamento será administrado em 25 frações diárias (segunda a sexta-feira) no local da doença para incluir a região de suspeita de disseminação micrometastática (Clinical Target Volume 1, CTV1) na dose de 50 Gy (2Gy
/ fração) com intensificação do SIB no volume reduzido correspondente aos locais de interface entre o tumor e os eixos vascular / nervoso (Clinical Target Volume 2, CTV2) na dose de 60 Gy (2,4 Gy / fração). A associação com quimioterapia neoadjuvante baseada em antraciclinas é permitida. Objetivo: O objetivo primário é avaliar o benefício da radioterapia com reforço parcial integrado simultâneo na área de risco de ressecção incompleta no tratamento neoadjuvante do sarcoma de partes moles candidato à cirurgia conservadora. Os objetivos secundários são avaliar os resultados e toxicidade População do estudo: Pacientes com recorrência de novo ou locorregional de STS após cirurgia.
Inscrição estimada: 33 Critérios de inclusão: STS candidato para ressecção cirúrgica; idade > 18 anos Critérios de exclusão: radioterapia prévia na região de interesse, incapacidade de expressar consentimento informado; amputação planejada. Ramo do estudo: Radioterapia de intensidade modulada Duração do estudo: 2 anos Período de inscrição: 3 anos Duração global do estudo: 5 anos Medidas atuais dos resultados primários: Taxa de ressecção oncologicamente negativa (taxa R0) Medidas atuais dos resultados secundários: Taxa de resposta patológica completa (pCR); Sobrevivência Global (OS); Sobrevivência específica da doença (DSS) Sobrevivência livre de recaída local (LRFS); Sobrevivência livre de metástases distantes (DMFS); incidência de toxicidade aguda e tardia de acordo com a classificação CTCAE v5.0
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marta Pacinico
- Número de telefone: 0557947192
- E-mail: marta.pacinico@unifi.it
Locais de estudo
-
-
Fi
-
Florence, Fi, Itália, 50134
- Recrutamento
- Aou Careggi
-
Contato:
- lorenzo livi
- Número de telefone: 0557947192
- E-mail: marta.pacinico@unifi.it
-
Contato:
- Marta Pacinico
- Número de telefone: 0557947192
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico histológico confirmado de sarcoma de partes moles
- Candidato a cirurgia conservadora
- Status de desempenho ≤ 1 de acordo com a OMS (ou ≥ 70 de acordo com o KPS) antes de iniciar o tratamento no consultório.
Critério de exclusão:
- Radioterapia anterior no mesmo local
- Candidato à Amputação Cirúrgica
- Pacientes com comorbidades para doenças do colágeno
- Distúrbios psiquiátricos que podem impedir a obtenção do consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: UMA
|
O tratamento será administrado em 25 frações diárias (segunda a sexta-feira) no local da doença para incluir a região de suspeita de disseminação micrometastática (Clinical Target Volume 1, CTV1) na dose de 50 Gy (2Gy / fração) com intensificação do SIB no volume reduzido correspondente aos locais de interface entre o tumor e os eixos vascular / nervoso (Clinical Target Volume 2, CTV2) na dose de 60 Gy (2,4 Gy / fração). A associação com quimioterapia neoadjuvante baseada em antraciclinas é permitida. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa R0
Prazo: imediatamente após a cirurgia
|
Taxa de ressecção oncologicamente negativa
|
imediatamente após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
(pCR);
Prazo: imediatamente após a cirurgia
|
Taxa de resposta patológica completa
|
imediatamente após a cirurgia
|
|
(OS);
Prazo: até a conclusão do estudo, média de 36 meses
|
Sobrevivência geral
|
até a conclusão do estudo, média de 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: lorenzo livi, Dr, Aou Careggi
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPRINT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .