Sarkooman preoperatiivinen säteily samanaikaisella integroidulla tehosteella (SPRINT) (SPRINT)
Interventioprospektiivinen monosentrinen yhden haaran tutkimus neoadjuvanttisädehoidon ja samanaikaisen integroidun tehostehoidon (Simultaneous Integrated Boost, SIB) käytöstä potilailla, joilla on STS ja joilla on indikaatio preoperatiiviseen sädehoitoon. Hoito annetaan 25 päivittäisenä jakeena (maanantai-perjantai) sairauskohtaan, jotta se sisältää alueen, jossa epäillään mikrometastaattista leviämistä (kliininen tavoitetilavuus 1, CTV1) annoksella 50 Gy (2Gy)
/ fraktio) SIB-voimakkuuden pienentyessä, mikä vastaa kasvaimen ja verisuoni-/hermo-akselien välisiä rajapintakohtia (kliininen tavoitetilavuus 2, CTV2) annoksella 60 Gy (2,4 Gy / fraktio). Yhteys antrasykliineihin perustuvaan neoadjuvanttikemoterapiaan on sallittu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventioprospektiivinen monosentrinen yhden haaran tutkimus neoadjuvanttisädehoidon ja samanaikaisen integroidun tehostehoidon (Simultaneous Integrated Boost, SIB) käytöstä potilailla, joilla on STS ja joilla on indikaatio preoperatiiviseen sädehoitoon. Hoito annetaan 25 päivittäisenä jakeena (maanantai-perjantai) sairauskohtaan, jotta se sisältää alueen, jossa epäillään mikrometastaattista leviämistä (kliininen tavoitetilavuus 1, CTV1) annoksella 50 Gy (2Gy)
/ fraktio) SIB-voimakkuuden pienentyessä, mikä vastaa kasvaimen ja verisuoni-/hermo-akselien välisiä rajapintakohtia (kliininen tavoitetilavuus 2, CTV2) annoksella 60 Gy (2,4 Gy / fraktio). Yhteys antrasykliineihin perustuvaan neoadjuvanttikemoterapiaan on sallittu. Tavoite: Ensisijaisena tavoitteena on arvioida sädehoidon hyötyjä osittaisella samanaikaisella integroidulla tehosteella epätäydellisen resektion riskialueelle pehmytkudossarkooman neoadjuvanttihoidossa konservatiivisen leikkauksen ehdolla. Toissijaisina tavoitteina on arvioida tuloksia ja toksisuutta. Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on de novo tai lokoregionaalinen STS uusiutuminen leikkauksen jälkeen.
Arvioitu ilmoittautumismäärä: 33 Osallistumiskriteerit: STS-ehdokas kirurgiseen resektioon; ikä > 18 vuotta Poissulkemiskriteerit: aiempi sädehoito kiinnostuksen kohteena olevan alueen ulkopuolella, kyvyttömyys ilmaista tietoista suostumusta; suunniteltu amputaatio. Tutkimusryhmä: Intensiteettimoduloitu sädehoito Tutkimuksen kesto: 2 vuotta Ilmoittautumisaika: 3 vuotta Maailmanlaajuisen tutkimuksen kesto: 5 vuotta Nykyiset ensisijaiset tulosmittaukset: Onkologisesti negatiivinen resektioprosentti (R0-luku) Nykyiset toissijaiset tulokset: Patologinen täydellinen vasteprosentti (pCR); Overall Survival (OS); Disease Specific Survival (DSS) Local-Relapse Free Survival (LRFS); Distant-Metastaes-Free Survival (DMFS); akuutin ja myöhäisen toksisuuden ilmaantuvuus CTCAE v5.0 -luokituksen mukaan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marta Pacinico
- Puhelinnumero: 0557947192
- Sähköposti: marta.pacinico@unifi.it
Opiskelupaikat
-
-
Fi
-
Florence, Fi, Italia, 50134
- Rekrytointi
- Aou Careggi
-
Ottaa yhteyttä:
- lorenzo livi
- Puhelinnumero: 0557947192
- Sähköposti: marta.pacinico@unifi.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Marta Pacinico
- Puhelinnumero: 0557947192
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat potilaat
- Vahvistettu pehmytkudossarkooman histologinen diagnoosi
- Ehdokas konservatiiviseen kirurgiaan
- Suorituskyky ≤ 1 WHO:n mukaan (tai ≥ 70 KPS:n mukaan) ennen hoidon aloittamista toimistossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi sädehoito samassa paikassa
- Ehdokas kirurgiseen amputaatioon
- Potilaat, joilla on kollageenisairauksia
- Psyykkiset häiriöt, jotka voivat estää tietoisen suostumuksen saamisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
|
Hoito annetaan 25 päivittäisenä jakeena (maanantai-perjantai) sairauskohtaan, jotta se sisältää alueen, jossa epäillään mikrometastaattista leviämistä (kliininen tavoitetilavuus 1, CTV1) annoksella 50 Gy (2Gy) / fraktio) SIB-voimakkuuden pienentyessä, mikä vastaa kasvaimen ja verisuoni-/hermo-akselien välisiä rajapintakohtia (kliininen tavoitetilavuus 2, CTV2) annoksella 60 Gy (2,4 Gy / fraktio). Yhteys antrasykliineihin perustuvaan neoadjuvanttikemoterapiaan on sallittu. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
R0 korko
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
Onkologisesti negatiivinen resektioprosentti
|
heti leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
(pCR);
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
Patologinen täydellinen vasteprosentti
|
heti leikkauksen jälkeen
|
|
(OS);
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 36 kuukautta
|
Kokonaisselviytyminen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: lorenzo livi, Dr, Aou Careggi
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPRINT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .