Radioterapia preoperatoria del sarcoma con boost integrato simultaneo (SPRINT) (SPRINT)
Studio prospettico monocentrico monocentrico di intervento sull'uso della radioterapia neoadiuvante con boost integrato simultaneo (Simultaneous Integrated Boost, SIB) in pazienti con STS con indicazione alla radioterapia preoperatoria. Il trattamento verrà somministrato in 25 frazioni giornaliere (dal lunedì al venerdì) nel sito della malattia per includere la regione di sospetta diffusione micrometastatica (Clinical Target Volume 1, CTV1) alla dose di 50 Gy (2Gy
/frazione) con intensificazione SIB su volume ridotto corrispondente ai siti di interfaccia tra il tumore e gli assi vascolari/nervosi (Clinical Target Volume 2, CTV2) alla dose di 60 Gy (2,4 Gy/frazione). È consentita l'associazione con chemioterapia neoadiuvante a base di antracicline.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Studio prospettico monocentrico monocentrico di intervento sull'uso della radioterapia neoadiuvante con boost integrato simultaneo (Simultaneous Integrated Boost, SIB) in pazienti con STS con indicazione alla radioterapia preoperatoria. Il trattamento verrà somministrato in 25 frazioni giornaliere (dal lunedì al venerdì) nel sito della malattia per includere la regione di sospetta diffusione micrometastatica (Clinical Target Volume 1, CTV1) alla dose di 50 Gy (2Gy
/frazione) con intensificazione SIB su volume ridotto corrispondente ai siti di interfaccia tra il tumore e gli assi vascolari/nervosi (Clinical Target Volume 2, CTV2) alla dose di 60 Gy (2,4 Gy/frazione). È consentita l'associazione con chemioterapia neoadiuvante a base di antracicline. Obiettivo: L'obiettivo primario è valutare il beneficio della radioterapia con boost parziale simultaneo integrato nell'area a rischio di resezione incompleta nel trattamento neoadiuvante del sarcoma dei tessuti molli candidato alla chirurgia conservativa. Gli obiettivi secondari sono valutare i risultati e la tossicità Popolazione in studio: pazienti con recidiva de novo o locoregionale di STS dopo l'intervento chirurgico.
Arruolamento stimato: 33 Criteri di inclusione: candidato STS per resezione chirurgica; età > 18 anni Criteri di esclusione: pregressa radioterapia nella regione di interesse, impossibilità di esprimere consenso informato; amputazione programmata. Braccio dello studio: Radioterapia a intensità modulata Durata dello studio: 2 anni Periodo di arruolamento: 3 anni Durata globale dello studio: 5 anni Misure degli esiti primari attuali: Tasso di resezione oncologicamente negativa (tasso R0) Misure degli esiti secondari attuali: Tasso di risposta patologica completa (pCR); Sopravvivenza globale (OS); Sopravvivenza specifica per malattia (DSS) Sopravvivenza libera da ricadute locali (LRFS); Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS); incidenza di tossicità acuta e tardiva secondo la classificazione CTCAE v5.0
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marta Pacinico
- Numero di telefono: 0557947192
- Email: marta.pacinico@unifi.it
Luoghi di studio
-
-
Fi
-
Florence, Fi, Italia, 50134
- Reclutamento
- AOU Careggi
-
Contatto:
- lorenzo livi
- Numero di telefono: 0557947192
- Email: marta.pacinico@unifi.it
-
Contatto:
- Marta Pacinico
- Numero di telefono: 0557947192
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 18 anni
- Diagnosi istologica confermata di sarcoma dei tessuti molli
- Candidato alla chirurgia conservativa
- Performance status ≤ 1 secondo WHO (o ≥ 70 secondo KPS) prima di iniziare il trattamento in studio.
Criteri di esclusione:
- Precedente radioterapia nello stesso sito
- Candidato all'amputazione chirurgica
- Pazienti con comorbidità per malattie del collagene
- Disturbi psichiatrici che possono precludere l'ottenimento del consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: UN
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Il trattamento verrà somministrato in 25 frazioni giornaliere (dal lunedì al venerdì) nel sito della malattia per includere la regione di sospetta diffusione micrometastatica (Clinical Target Volume 1, CTV1) alla dose di 50 Gy (2Gy /frazione) con intensificazione SIB su volume ridotto corrispondente ai siti di interfaccia tra il tumore e gli assi vascolari/nervosi (Clinical Target Volume 2, CTV2) alla dose di 60 Gy (2,4 Gy/frazione). È consentita l'associazione con chemioterapia neoadiuvante a base di antracicline. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso R0
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento chirurgico
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Tasso di resezione oncologicamente negativo
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subito dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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(pRC);
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento chirurgico
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Tasso di risposta patologica completa
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subito dopo l'intervento chirurgico
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(SO);
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 36 mesi
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Sopravvivenza globale
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attraverso il completamento degli studi, in media 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: lorenzo livi, Dr, AOU Careggi
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPRINT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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