Sarcoom Preoperatieve bestraling met gelijktijdige INtegrated Boost (SPRINT) (SPRINT)
Interventie prospectieve monocentrische eenarmige studie naar het gebruik van neoadjuvante radiotherapie met gelijktijdige geïntegreerde boost (Simultaneous Integrated Boost, SIB) bij patiënten met STS met indicatie voor preoperatieve radiotherapie. De behandeling zal worden toegediend in 25 dagelijkse fracties (maandag-vrijdag) op de plaats van de ziekte, inclusief het gebied van vermoedelijke micrometastatische verspreiding (Clinical Target Volume 1, CTV1) in een dosis van 50 Gy (2Gy
/ fractie) met SIB-intensificatie op volume verminderd overeenkomend met de interfaceplaatsen tussen de tumor en de vasculaire / zenuwassen (Clinical Target Volume 2, CTV2) bij een dosis van 60 Gy (2,4 Gy / fractie). De associatie met neoadjuvante chemotherapie op basis van antracyclines is toegestaan.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Interventie prospectieve monocentrische eenarmige studie naar het gebruik van neoadjuvante radiotherapie met gelijktijdige geïntegreerde boost (Simultaneous Integrated Boost, SIB) bij patiënten met STS met indicatie voor preoperatieve radiotherapie. De behandeling zal worden toegediend in 25 dagelijkse fracties (maandag-vrijdag) op de plaats van de ziekte, inclusief het gebied van vermoedelijke micrometastatische verspreiding (Clinical Target Volume 1, CTV1) in een dosis van 50 Gy (2Gy
/ fractie) met SIB-intensificatie op volume verminderd overeenkomend met de interfaceplaatsen tussen de tumor en de vasculaire / zenuwassen (Clinical Target Volume 2, CTV2) bij een dosis van 60 Gy (2,4 Gy / fractie). De associatie met neoadjuvante chemotherapie op basis van antracyclines is toegestaan. Doelstelling: Het primaire doel is het evalueren van het voordeel van radiotherapie met gedeeltelijke gelijktijdige geïntegreerde boost voor het gebied dat risico loopt op onvolledige resectie bij de neoadjuvante behandeling van wekedelensarcoom dat kandidaat is voor conservatieve chirurgie. De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de uitkomsten en toxiciteit Studiepopulatie: Patiënten met de novo of locoregionaal recidief van STS na een operatie.
Geschat aantal inschrijvingen: 33 Inclusiecriteria: STS-kandidaat voor chirurgische resectie; leeftijd > 18 jaar Uitsluitingscriteria: eerdere radiotherapie in het interessegebied, onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven; geplande amputatie. Studie-arm: Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie Studieduur: 2 jaar Inschrijvingsperiode: 3 jaar Globale studieduur: 5 jaar Huidige primaire uitkomstmaten: Oncologisch negatief resectiepercentage (R0-percentage) Huidige secundaire uitkomstmaten: Pathologic Complete Response rate (pCR); Algehele overleving (OS); Ziektespecifieke overleving (DSS) Lokale terugvalvrije overleving (LRFS); Overleving zonder metastasen op afstand (DMFS); incidentie van acute en late toxiciteit volgens de CTCAE v5.0-classificatie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marta Pacinico
- Telefoonnummer: 0557947192
- E-mail: marta.pacinico@unifi.it
Studie Locaties
-
-
Fi
-
Florence, Fi, Italië, 50134
- Werving
- Aou Careggi
-
Contact:
- lorenzo livi
- Telefoonnummer: 0557947192
- E-mail: marta.pacinico@unifi.it
-
Contact:
- Marta Pacinico
- Telefoonnummer: 0557947192
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van ≥ 18 jaar
- Bevestigde histologische diagnose van wekedelensarcoom
- Kandidaat voor conservatieve chirurgie
- Performance status ≤ 1 volgens WHO (of ≥ 70 volgens KPS) voor aanvang van de behandeling op kantoor.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere radiotherapie op dezelfde plaats
- Kandidaat voor chirurgische amputatie
- Patiënten met comorbiditeiten voor collageenziekten
- Psychische stoornissen die het verkrijgen van de geïnformeerde toestemming kunnen verhinderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EEN
|
De behandeling zal worden toegediend in 25 dagelijkse fracties (maandag-vrijdag) op de plaats van de ziekte, inclusief het gebied van vermoedelijke micrometastatische verspreiding (Clinical Target Volume 1, CTV1) in een dosis van 50 Gy (2Gy / fractie) met SIB-intensificatie op volume verminderd overeenkomend met de interfaceplaatsen tussen de tumor en de vasculaire / zenuwassen (Clinical Target Volume 2, CTV2) bij een dosis van 60 Gy (2,4 Gy / fractie). De associatie met neoadjuvante chemotherapie op basis van antracyclines is toegestaan. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
R0 tarief
Tijdsspanne: direct na de operatie
|
Oncologisch negatief resectiepercentage
|
direct na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
(pCR);
Tijdsspanne: direct na de operatie
|
Pathologische volledige respons
|
direct na de operatie
|
|
(OS);
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 36 maanden
|
Algemeen overleven
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: lorenzo livi, Dr, Aou Careggi
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPRINT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .