Sarkom preoperativ stråling med samtidig integrert boost (SPRINT) (SPRINT)
Intervensjon prospektiv monosentrisk enarmsstudie om bruk av neoadjuvant strålebehandling med samtidig integrert boost (Simultaneous Integrated Boost, SIB) hos pasienter med STS med indikasjon for preoperativ strålebehandling. Behandlingen vil bli administrert i 25 daglige fraksjoner (mandag-fredag) på sykdomsstedet for å inkludere regionen med mistenkt mikrometastatisk spredning (Clinical Target Volume 1, CTV1) i en dose på 50 Gy (2Gy)
/ fraksjon) med SIB intensivering på volum redusert tilsvarende grensesnittstedene mellom svulsten og vaskulære/nerveaksene (Clinical Target Volume 2, CTV2) ved en dose på 60 Gy (2,4 Gy/fraksjon). Tilknytning til neoadjuvant kjemoterapi basert på antracykliner er tillatt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Intervensjon prospektiv monosentrisk enarmsstudie om bruk av neoadjuvant strålebehandling med samtidig integrert boost (Simultaneous Integrated Boost, SIB) hos pasienter med STS med indikasjon for preoperativ strålebehandling. Behandlingen vil bli administrert i 25 daglige fraksjoner (mandag-fredag) på sykdomsstedet for å inkludere regionen med mistenkt mikrometastatisk spredning (Clinical Target Volume 1, CTV1) i en dose på 50 Gy (2Gy)
/ fraksjon) med SIB intensivering på volum redusert tilsvarende grensesnittstedene mellom svulsten og vaskulære/nerveaksene (Clinical Target Volume 2, CTV2) ved en dose på 60 Gy (2,4 Gy/fraksjon). Tilknytning til neoadjuvant kjemoterapi basert på antracykliner er tillatt. Mål: Hovedmålet er å evaluere nytten av strålebehandling med delvis samtidig integrert boost til området med risiko for ufullstendig reseksjon i neoadjuvant behandling av bløtvevssarkomkandidat for konservativ kirurgi. De sekundære målene er å evaluere utfall og toksisitet Studiepopulasjon: Pasienter med de novo eller lokoregionalt tilbakefall av STS etter operasjon.
Estimert påmelding: 33 Inklusjonskriterier: STS-kandidat for kirurgisk reseksjon; alder > 18 år Eksklusjonskriterier: tidligere strålebehandling over interesseregionen, manglende evne til å uttrykke informert samtykke; planlagt amputasjon. Studiearm: Intensitetsmodulert strålebehandling Studievarighet: 2 år Registreringsperiode: 3 år Global studievarighet: 5 år Nåværende primære utfallsmål: Onkologisk negativ reseksjonsrate (R0 rate) Nåværende sekundære utfallsmål: Patologisk fullstendig responsrate (pCR); Total overlevelse (OS); Sykdomsspesifikk overlevelse (DSS) Local-Relapse Free Survival (LRFS); Fjern-metastaser-fri overlevelse (DMFS); forekomst av akutt og sen toksisitet i henhold til CTCAE v5.0 klassifisering
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marta Pacinico
- Telefonnummer: 0557947192
- E-post: marta.pacinico@unifi.it
Studiesteder
-
-
Fi
-
Florence, Fi, Italia, 50134
- Rekruttering
- Aou Careggi
-
Ta kontakt med:
- lorenzo livi
- Telefonnummer: 0557947192
- E-post: marta.pacinico@unifi.it
-
Ta kontakt med:
- Marta Pacinico
- Telefonnummer: 0557947192
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen ≥ 18 år
- Bekreftet histologisk diagnose av bløtvevssarkom
- Kandidat for konservativ kirurgi
- Ytelsesstatus ≤ 1 i henhold til WHO (eller ≥ 70 i henhold til KPS) før oppstart av behandlingen på kontoret.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling på samme sted
- Kandidat for kirurgisk amputasjon
- Pasienter med komorbiditeter for kollagensykdommer
- Psykiatriske lidelser som kan hindre innhenting av informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
|
Behandlingen vil bli administrert i 25 daglige fraksjoner (mandag-fredag) på sykdomsstedet for å inkludere regionen med mistenkt mikrometastatisk spredning (Clinical Target Volume 1, CTV1) i en dose på 50 Gy (2Gy) / fraksjon) med SIB intensivering på volum redusert tilsvarende grensesnittstedene mellom svulsten og vaskulære/nerveaksene (Clinical Target Volume 2, CTV2) ved en dose på 60 Gy (2,4 Gy/fraksjon). Tilknytning til neoadjuvant kjemoterapi basert på antracykliner er tillatt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
R0 kurs
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
|
Onkologisk negativ reseksjonsrate
|
umiddelbart etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
(pCR);
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
|
Patologisk fullstendig responsrate
|
umiddelbart etter operasjonen
|
|
(OS);
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 36 måneder
|
Total overlevelse
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: lorenzo livi, Dr, Aou Careggi
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPRINT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .