Предоперационное облучение саркомы с одновременным интегрированным усилением (SPRINT) (SPRINT)
Интервенционное проспективное моноцентровое исследование с одной группой по применению неоадъювантной лучевой терапии с одновременной интегрированной стимуляцией (Simultaneous Integrated Boost, SIB) у пациентов с СТС с показаниями к предоперационной лучевой терапии. Лечение будет проводиться в виде 25 ежедневных фракций (с понедельника по пятницу) в очаге заболевания, включая область предполагаемого микрометастатического распространения (Clinical Target Volume 1, CTV1) в дозе 50 Гр (2 Гр).
/ фракция) с усилением СИБ на уменьшенном объеме, соответствующем участкам интерфейса между опухолью и сосудистыми/нервными осями (Clinical Target Volume 2, CTV2) в дозе 60 Гр (2,4 Гр / фракция). Допускается ассоциация с неоадъювантной химиотерапией на основе антрациклинов.
Обзор исследования
Подробное описание
Интервенционное проспективное моноцентровое исследование с одной группой по применению неоадъювантной лучевой терапии с одновременной интегрированной стимуляцией (Simultaneous Integrated Boost, SIB) у пациентов с СТС с показаниями к предоперационной лучевой терапии. Лечение будет проводиться в виде 25 ежедневных фракций (с понедельника по пятницу) в очаге заболевания, включая область предполагаемого микрометастатического распространения (Clinical Target Volume 1, CTV1) в дозе 50 Гр (2 Гр).
/ фракция) с усилением СИБ на уменьшенном объеме, соответствующем участкам интерфейса между опухолью и сосудистыми/нервными осями (Clinical Target Volume 2, CTV2) в дозе 60 Гр (2,4 Гр / фракция). Допускается ассоциация с неоадъювантной химиотерапией на основе антрациклинов. Цель: Основная цель состоит в том, чтобы оценить преимущества лучевой терапии с частичным одновременным комплексным усилением воздействия на область с риском неполной резекции при неоадъювантном лечении саркомы мягких тканей, кандидата на консервативную операцию. Второстепенными целями являются оценка исходов и токсичности Исследуемая популяция: пациенты с de novo или локорегионарным рецидивом СМТ после операции.
Предполагаемое число участников: 33. Критерии включения: STS-кандидат на хирургическую резекцию; возраст > 18 лет Критерии исключения: предшествующая лучевая терапия области интереса, невозможность выразить информированное согласие; плановая ампутация. Группа исследования: лучевая терапия с модулированной интенсивностью. Продолжительность исследования: 2 года. Период включения: 3 года. Продолжительность глобального исследования: 5 лет. Общая выживаемость (ОС); Болезнеспецифическая выживаемость (DSS); выживаемость без местных рецидивов (LRFS); выживаемость без отдаленных метастазов (DMFS); частота острой и поздней токсичности по классификации CTCAE v5.0
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marta Pacinico
- Номер телефона: 0557947192
- Электронная почта: marta.pacinico@unifi.it
Места учебы
-
-
Fi
-
Florence, Fi, Италия, 50134
- Рекрутинг
- Aou Careggi
-
Контакт:
- lorenzo livi
- Номер телефона: 0557947192
- Электронная почта: marta.pacinico@unifi.it
-
Контакт:
- Marta Pacinico
- Номер телефона: 0557947192
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥ 18 лет
- Подтвержденный гистологический диагноз саркомы мягких тканей
- Кандидат на консервативную хирургию
- Статус работоспособности ≤ 1 по ВОЗ (или ≥ 70 по KPS) до начала лечения в кабинете.
Критерий исключения:
- Предыдущая лучевая терапия в том же месте
- Кандидат на хирургическую ампутацию
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями коллагена
- Психические расстройства, которые могут препятствовать получению информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
|
Лечение будет проводиться в виде 25 ежедневных фракций (с понедельника по пятницу) в очаге заболевания, включая область предполагаемого микрометастатического распространения (Clinical Target Volume 1, CTV1) в дозе 50 Гр (2 Гр). / фракция) с усилением СИБ на уменьшенном объеме, соответствующем участкам интерфейса между опухолью и сосудистыми/нервными осями (Clinical Target Volume 2, CTV2) в дозе 60 Гр (2,4 Гр / фракция). Допускается ассоциация с неоадъювантной химиотерапией на основе антрациклинов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ставка R0
Временное ограничение: сразу после операции
|
Онкологически отрицательная частота резекций
|
сразу после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
(пКР);
Временное ограничение: сразу после операции
|
Частота патологического полного ответа
|
сразу после операции
|
|
(ОПЕРАЦИОННЫЕ СИСТЕМЫ);
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 36 месяцев
|
Общая выживаемость
|
через завершение обучения, в среднем 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: lorenzo livi, Dr, Aou Careggi
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPRINT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .