Předoperační ozáření sarkomu se současným integrovaným zesílením (SPRINT) (SPRINT)
Intervenční prospektivní monocentrická jednoramenná studie o použití neoadjuvantní radioterapie se simultánním integrovaným boostem (Simultaneous Integrated Boost, SIB) u pacientů s STS s indikací k předoperační radioterapii. Léčba bude podávána ve 25 denních frakcích (pondělí-pátek) v místě onemocnění tak, aby zahrnovala oblast podezření na mikrometastatické šíření (klinický cílový svazek 1, CTV1) v dávce 50 Gy (2Gy
/ frakce) s intenzifikací SIB na objemu redukovaném odpovídajícím styčným místům mezi nádorem a vaskulární / nervovou osou (Clinical Target Volume 2, CTV2) v dávce 60 Gy (2,4 Gy / frakce). Je povoleno spojení s neoadjuvantní chemoterapií na bázi antracyklinů.
Přehled studie
Detailní popis
Intervenční prospektivní monocentrická jednoramenná studie o použití neoadjuvantní radioterapie se simultánním integrovaným boostem (Simultaneous Integrated Boost, SIB) u pacientů s STS s indikací k předoperační radioterapii. Léčba bude podávána ve 25 denních frakcích (pondělí-pátek) v místě onemocnění tak, aby zahrnovala oblast podezření na mikrometastatické šíření (klinický cílový svazek 1, CTV1) v dávce 50 Gy (2Gy
/ frakce) s intenzifikací SIB na objemu redukovaném odpovídajícím styčným místům mezi nádorem a vaskulární / nervovou osou (Clinical Target Volume 2, CTV2) v dávce 60 Gy (2,4 Gy / frakce). Je povoleno spojení s neoadjuvantní chemoterapií na bázi antracyklinů. Cíl: Primárním cílem je zhodnotit přínos radioterapie s částečným současným integrovaným boostem do oblasti ohrožené nekompletní resekcí v neoadjuvantní léčbě sarkomu měkkých tkání kandidáta na konzervativní operaci. Sekundárními cíli je zhodnocení výsledků a toxicity. Studovaná populace: Pacienti s de novo nebo lokoregionální recidivou STS po operaci.
Odhadovaný počet zapsaných: 33 Kritéria pro zařazení: STS kandidát na chirurgickou resekci; věk > 18 let Kritéria vyloučení: předchozí radioterapie v oblasti zájmu, neschopnost vyjádřit informovaný souhlas; plánovanou amputaci. Větev studie: Intensity Modulated Radiotherapy Délka studie: 2 roky Období zařazení: 3 roky Celková délka studie: 5 let Aktuální primární výsledky měření: Míra onkologicky negativní resekce (míra R0) Současná měření sekundárních výsledků: Míra patologické kompletní odpovědi (pCR); Celkové přežití (OS); Přežití specifické pro nemoc (DSS) Local-Relapse Free Survival (LRFS); přežití bez vzdálených metastáz (DMFS); výskyt akutní a pozdní toxicity podle klasifikace CTCAE v5.0
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marta Pacinico
- Telefonní číslo: 0557947192
- E-mail: marta.pacinico@unifi.it
Studijní místa
-
-
Fi
-
Florence, Fi, Itálie, 50134
- Nábor
- AOU Careggi
-
Kontakt:
- lorenzo livi
- Telefonní číslo: 0557947192
- E-mail: marta.pacinico@unifi.it
-
Kontakt:
- Marta Pacinico
- Telefonní číslo: 0557947192
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let
- Potvrzená histologická diagnóza sarkomu měkkých tkání
- Kandidát na konzervativní chirurgii
- Výkonnostní stav ≤ 1 podle WHO (nebo ≥ 70 podle KPS) před zahájením léčby v ordinaci.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí radioterapie na stejném místě
- Kandidát na chirurgickou amputaci
- Pacienti s komorbiditami kolagenových onemocnění
- Psychiatrické poruchy, které mohou bránit získání informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
|
Léčba bude podávána ve 25 denních frakcích (pondělí-pátek) v místě onemocnění tak, aby zahrnovala oblast podezření na mikrometastatické šíření (klinický cílový svazek 1, CTV1) v dávce 50 Gy (2Gy / frakce) s intenzifikací SIB na objemu redukovaném odpovídajícím styčným místům mezi nádorem a vaskulární / nervovou osou (Clinical Target Volume 2, CTV2) v dávce 60 Gy (2,4 Gy / frakce). Je povoleno spojení s neoadjuvantní chemoterapií na bázi antracyklinů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazba R0
Časové okno: bezprostředně po operaci
|
Míra onkologicky negativní resekce
|
bezprostředně po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
(pCR);
Časové okno: bezprostředně po operaci
|
Míra úplné patologické odpovědi
|
bezprostředně po operaci
|
|
(OS);
Časové okno: po ukončení studia v průměru 36 měsíců
|
Celkové přežití
|
po ukončení studia v průměru 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: lorenzo livi, Dr, AOU Careggi
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPRINT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .