Radiation préopératoire du sarcome avec boost intégré simultané (SPRINT) (SPRINT)
Étude interventionnelle prospective monocentrique à un bras sur l'utilisation de la radiothérapie néoadjuvante avec boost intégré simultané (Simultaneous Integrated Boost, SIB) chez les patients atteints de STS avec indication de radiothérapie préopératoire. Le traitement sera administré en 25 fractions quotidiennes (lundi-vendredi) au site de la maladie pour inclure la région de propagation micrométastatique suspectée (Clinical Target Volume 1, CTV1) à une dose de 50 Gy (2Gy
/ fraction) avec intensification SIB sur volume réduit correspondant aux sites d'interface entre la tumeur et les axes vasculaires / nerveux (Clinical Target Volume 2, CTV2) à la dose de 60 Gy (2,4 Gy / fraction). L'association avec une chimiothérapie néoadjuvante à base d'anthracyclines est autorisée.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Étude interventionnelle prospective monocentrique à un bras sur l'utilisation de la radiothérapie néoadjuvante avec boost intégré simultané (Simultaneous Integrated Boost, SIB) chez les patients atteints de STS avec indication de radiothérapie préopératoire. Le traitement sera administré en 25 fractions quotidiennes (lundi-vendredi) au site de la maladie pour inclure la région de propagation micrométastatique suspectée (Clinical Target Volume 1, CTV1) à une dose de 50 Gy (2Gy
/ fraction) avec intensification SIB sur volume réduit correspondant aux sites d'interface entre la tumeur et les axes vasculaires / nerveux (Clinical Target Volume 2, CTV2) à la dose de 60 Gy (2,4 Gy / fraction). L'association avec une chimiothérapie néoadjuvante à base d'anthracyclines est autorisée. Objectif : L'objectif principal est d'évaluer le bénéfice de la radiothérapie avec rappel intégré simultané partiel de la zone à risque de résection incomplète dans le traitement néoadjuvant du sarcome des tissus mous candidat à la chirurgie conservatrice. Les objectifs secondaires sont d'évaluer les résultats et la toxicité. Population étudiée : Patients avec récidive de novo ou locorégionale de STS après chirurgie.
Estimation du nombre d'inscriptions : 33 Critères d'inclusion : candidat STS pour la résection chirurgicale ; âge > 18 ans Critères d'exclusion : radiothérapie antérieure sur la région d'intérêt, incapacité à exprimer un consentement éclairé ; amputation planifiée. Groupe d'étude : radiothérapie avec modulation d'intensité Durée de l'étude : 2 ans Période d'inscription : 3 ans Durée globale de l'étude : 5 ans Mesures de résultats primaires actuelles : taux de résection oncologiquement négative (taux R0) Mesures de résultats secondaires actuelles : taux de réponse pathologique complète (pCR) ; survie globale (SG) ; Survie spécifique à la maladie (DSS) Survie sans récidive locale (LRFS) ; Survie sans métastases à distance (DMFS) ; incidence de la toxicité aiguë et tardive selon la classification CTCAE v5.0
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marta Pacinico
- Numéro de téléphone: 0557947192
- E-mail: marta.pacinico@unifi.it
Lieux d'étude
-
-
Fi
-
Florence, Fi, Italie, 50134
- Recrutement
- Aou Careggi
-
Contact:
- lorenzo livi
- Numéro de téléphone: 0557947192
- E-mail: marta.pacinico@unifi.it
-
Contact:
- Marta Pacinico
- Numéro de téléphone: 0557947192
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 18 ans
- Diagnostic histologique confirmé de sarcome des tissus mous
- Candidat à la chirurgie conservatrice
- Statut de performance ≤ 1 selon l'OMS (ou ≥ 70 selon le KPS) avant de commencer le traitement au cabinet.
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie antérieure au même site
- Candidat à l'amputation chirurgicale
- Patients présentant des comorbidités pour les maladies du collagène
- Troubles psychiatriques pouvant empêcher l'obtention du consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: UN
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Le traitement sera administré en 25 fractions quotidiennes (lundi-vendredi) au site de la maladie pour inclure la région de propagation micrométastatique suspectée (Clinical Target Volume 1, CTV1) à une dose de 50 Gy (2Gy / fraction) avec intensification SIB sur volume réduit correspondant aux sites d'interface entre la tumeur et les axes vasculaires / nerveux (Clinical Target Volume 2, CTV2) à la dose de 60 Gy (2,4 Gy / fraction). L'association avec une chimiothérapie néoadjuvante à base d'anthracyclines est autorisée. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux R0
Délai: immédiatement après la chirurgie
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Taux de résection oncologiquement négatif
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immédiatement après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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(pCR);
Délai: immédiatement après la chirurgie
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Taux de réponse pathologique complète
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immédiatement après la chirurgie
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(SE);
Délai: jusqu'à la fin des études, moyenne de 36 mois
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La survie globale
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jusqu'à la fin des études, moyenne de 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: lorenzo livi, Dr, Aou Careggi
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPRINT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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