Sarkom præoperativ stråling med samtidig integreret boost (SPRINT) (SPRINT)
Intervention prospektivt monocentrisk enarmsundersøgelse af brugen af neoadjuverende strålebehandling med simultan integreret boost (Simultaneous Integrated Boost, SIB) hos patienter med STS med indikation for præoperativ strålebehandling. Behandlingen vil blive administreret i 25 daglige fraktioner (mandag-fredag) på sygdomsstedet for at inkludere regionen med mistanke om mikrometastatisk spredning (Clinical Target Volume 1, CTV1) i en dosis på 50 Gy (2Gy)
/ fraktion) med SIB intensivering på volumen reduceret svarende til grænsefladen mellem tumoren og de vaskulære/nerveakser (Clinical Target Volume 2, CTV2) ved en dosis på 60 Gy (2,4 Gy/fraktion). Tilknytningen til neoadjuverende kemoterapi baseret på antracykliner er tilladt.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Intervention prospektivt monocentrisk enarmsundersøgelse af brugen af neoadjuverende strålebehandling med simultan integreret boost (Simultaneous Integrated Boost, SIB) hos patienter med STS med indikation for præoperativ strålebehandling. Behandlingen vil blive administreret i 25 daglige fraktioner (mandag-fredag) på sygdomsstedet for at inkludere regionen med mistanke om mikrometastatisk spredning (Clinical Target Volume 1, CTV1) i en dosis på 50 Gy (2Gy)
/ fraktion) med SIB intensivering på volumen reduceret svarende til grænsefladen mellem tumoren og de vaskulære/nerveakser (Clinical Target Volume 2, CTV2) ved en dosis på 60 Gy (2,4 Gy/fraktion). Tilknytningen til neoadjuverende kemoterapi baseret på antracykliner er tilladt. Formål: Det primære formål er at evaluere fordelene ved strålebehandling med delvist samtidig integreret boost til området med risiko for ufuldstændig resektion i neoadjuverende behandling af bløddelssarkomkandidat til konservativ kirurgi. De sekundære mål er at evaluere resultaterne og toksiciteten Studiepopulation: Patienter med de novo eller lokoregionalt tilbagefald af STS efter operation.
Estimeret tilmelding: 33 Inklusionskriterier: STS-kandidat til kirurgisk resektion; alder > 18 år Eksklusionskriterier: tidligere strålebehandling over interesseområdet, manglende evne til at udtrykke informeret samtykke; planlagt amputation. Undersøgelsesarm: Intensitetsmoduleret strålebehandling Undersøgelsesvarighed: 2 år Tilmeldingsperiode: 3 år Global undersøgelsesvarighed: 5 år Aktuelle primære udfaldsmål: Onkologisk negativ resektionsrate (R0 rate) Aktuelle sekundære udfaldsmål: Patologisk komplet responsrate (pCR); Samlet overlevelse (OS); Sygdomsspecifik overlevelse (DSS) Local-Relapse Free Survival (LRFS); Fjern-metastaser-fri overlevelse (DMFS); forekomst af akut og sen toksicitet i henhold til CTCAE v5.0 klassificering
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marta Pacinico
- Telefonnummer: 0557947192
- E-mail: marta.pacinico@unifi.it
Studiesteder
-
-
Fi
-
Florence, Fi, Italien, 50134
- Rekruttering
- Aou Careggi
-
Kontakt:
- lorenzo livi
- Telefonnummer: 0557947192
- E-mail: marta.pacinico@unifi.it
-
Kontakt:
- Marta Pacinico
- Telefonnummer: 0557947192
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen ≥ 18 år
- Bekræftet histologisk diagnose af bløddelssarkom
- Kandidat til konservativ kirurgi
- Ydeevnestatus ≤ 1 ifølge WHO (eller ≥ 70 ifølge KPS) før behandlingen påbegyndes på kontoret.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling på samme sted
- Kandidat til kirurgisk amputation
- Patienter med følgesygdomme til kollagensygdomme
- Psykiatriske lidelser, der kan udelukke indhentning af det informerede samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
|
Behandlingen vil blive administreret i 25 daglige fraktioner (mandag-fredag) på sygdomsstedet for at inkludere regionen med mistanke om mikrometastatisk spredning (Clinical Target Volume 1, CTV1) i en dosis på 50 Gy (2Gy) / fraktion) med SIB intensivering på volumen reduceret svarende til grænsefladen mellem tumoren og de vaskulære/nerveakser (Clinical Target Volume 2, CTV2) ved en dosis på 60 Gy (2,4 Gy/fraktion). Tilknytningen til neoadjuverende kemoterapi baseret på antracykliner er tilladt. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
R0 kurs
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
|
Onkologisk negativ resektionsrate
|
umiddelbart efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
(pCR);
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
|
Patologisk fuldstændig responsrate
|
umiddelbart efter operationen
|
|
(OS);
Tidsramme: gennem studieafslutning, gennemsnit på 36 måneder
|
Samlet overlevelse
|
gennem studieafslutning, gennemsnit på 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: lorenzo livi, Dr, Aou Careggi
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPRINT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .