Radiación preoperatoria de sarcoma con refuerzo integrado simultáneo (SPRINT) (SPRINT)
Estudio de intervención prospectivo monocéntrico de un brazo sobre el uso de radioterapia neoadyuvante con boost integrado simultáneo (Simultaneous Integrated Boost, SIB) en pacientes con STB con indicación de radioterapia preoperatoria. El tratamiento se administrará en 25 fracciones diarias (de lunes a viernes) en el sitio de la enfermedad para incluir la región de sospecha de diseminación micrometastásica (Clinical Target Volume 1, CTV1) a una dosis de 50 Gy (2Gy
/ fracción) con intensificación SIB en volumen reducido correspondiente a los sitios de interfaz entre el tumor y los ejes vasculares / nerviosos (Clinical Target Volume 2, CTV2) a una dosis de 60 Gy (2,4 Gy / fracción). Se permite la asociación con quimioterapia neoadyuvante a base de antraciclinas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Estudio de intervención prospectivo monocéntrico de un brazo sobre el uso de radioterapia neoadyuvante con boost integrado simultáneo (Simultaneous Integrated Boost, SIB) en pacientes con STB con indicación de radioterapia preoperatoria. El tratamiento se administrará en 25 fracciones diarias (de lunes a viernes) en el sitio de la enfermedad para incluir la región de sospecha de diseminación micrometastásica (Clinical Target Volume 1, CTV1) a una dosis de 50 Gy (2Gy
/ fracción) con intensificación SIB en volumen reducido correspondiente a los sitios de interfaz entre el tumor y los ejes vasculares / nerviosos (Clinical Target Volume 2, CTV2) a una dosis de 60 Gy (2,4 Gy / fracción). Se permite la asociación con quimioterapia neoadyuvante a base de antraciclinas. Objetivo: El objetivo principal es evaluar el beneficio de la radioterapia con refuerzo integrado parcial simultáneo en el área con riesgo de resección incompleta en el tratamiento neoadyuvante del sarcoma de partes blandas candidato a cirugía conservadora. Los objetivos secundarios son evaluar los resultados y la toxicidad. Población de estudio: Pacientes con recurrencia locorregional o de novo del STB después de la cirugía.
Inscripción estimada: 33 Criterios de inclusión: STS candidato para resección quirúrgica; edad > 18 años Criterios de exclusión: radioterapia previa sobre la región de interés, incapacidad para expresar consentimiento informado; amputación planificada. Brazo de estudio: radioterapia de intensidad modulada Duración del estudio: 2 años Período de inscripción: 3 años Duración global del estudio: 5 años Medidas de resultados primarias actuales: tasa de resección negativa oncológicamente (tasa R0) Medidas de resultados secundarias actuales: tasa de respuesta patológica completa (pCR); supervivencia general (SG); Supervivencia específica de la enfermedad (DSS) Supervivencia libre de recaída local (LRFS); supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS); incidencia de toxicidad aguda y tardía según clasificación CTCAE v5.0
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marta Pacinico
- Número de teléfono: 0557947192
- Correo electrónico: marta.pacinico@unifi.it
Ubicaciones de estudio
-
-
Fi
-
Florence, Fi, Italia, 50134
- Reclutamiento
- Aou Careggi
-
Contacto:
- lorenzo livi
- Número de teléfono: 0557947192
- Correo electrónico: marta.pacinico@unifi.it
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Contacto:
- Marta Pacinico
- Número de teléfono: 0557947192
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ≥ 18 años
- Diagnóstico histológico confirmado de sarcoma de partes blandas
- Candidato a cirugía conservadora
- Estado funcional ≤ 1 según OMS (o ≥ 70 según KPS) antes de iniciar el tratamiento en el consultorio.
Criterio de exclusión:
- Radioterapia previa en el mismo sitio
- Candidato a amputación quirúrgica
- Pacientes con comorbilidades por enfermedades del colágeno.
- Trastornos psiquiátricos que pueden impedir la obtención del consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A
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El tratamiento se administrará en 25 fracciones diarias (de lunes a viernes) en el sitio de la enfermedad para incluir la región de sospecha de diseminación micrometastásica (Clinical Target Volume 1, CTV1) a una dosis de 50 Gy (2Gy / fracción) con intensificación SIB en volumen reducido correspondiente a los sitios de interfaz entre el tumor y los ejes vasculares / nerviosos (Clinical Target Volume 2, CTV2) a una dosis de 60 Gy (2,4 Gy / fracción). Se permite la asociación con quimioterapia neoadyuvante a base de antraciclinas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa R0
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
|
Tasa de resección oncológicamente negativa
|
inmediatamente después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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(PCR);
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
|
Tasa de respuesta patológica completa
|
inmediatamente después de la cirugía
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(SO);
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, promedio de 36 meses
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Sobrevivencia promedio
|
hasta la finalización de los estudios, promedio de 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: lorenzo livi, Dr, Aou Careggi
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPRINT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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