VNOTESアプローチを使用した良性付属器手術後の女性の性的生活の質の評価
従来の腹腔鏡検査と比較した vNOTES アプローチを使用した良性付属器手術後の女性の性的生活の質の評価: 無作為化対照試験
Transvaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (vNOTES) は、最小侵襲手術における最近の革新であり、効率と安全性の観点から、子宮摘出術の従来の腹部腹腔鏡検査 (CAL) に対して非劣性であることがすでに証明されています。 しかし、研究者らは、医学文献が不足しており、付属器良性手術の vNOTES 後の女性の性機能を評価する特定のランダム化比較試験 (RCT) がないことを指摘しています。
この RCT の目的は、女性の性機能に関する CAL と比較して、良性付属器病理に対する vNOTES アプローチの非劣性を確認することです。 副次的な結果は、良性付属器手術の CAL と比較して、vNOTES の効率、罹患率、および術後合併症を評価します。 付属器の塊の細切/吸引と外科標本の組織学的分析の質との関係も、二次的結果として評価されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究は、良性の付属器疾患 (卵巣嚢腫、卵巣および/または卵管の除去) の手術が必要な 18 歳から 70 歳の女性に焦点を当てています。 これはランダム化された研究です。つまり、各女性は、計画された手術に使用される外科的技術、vNOTES または従来の経腹的腹腔鏡検査のいずれかをランダムに割り当てられます。
現在、良性付属器手術後の女性の性的生活の質への影響を、従来の経腹的腹腔鏡検査と比較して特に調査しているランダム化臨床試験はありません。 患者は、その後の性的活動の変化の可能性を恐れて、手術への腟アプローチに消極的であるように思われる. 実際、彼らの懸念は、vNOTES 手術中に発生する膣の傷跡に関連しています。 膣の傷跡は、特に膣の傷跡に術後の合併症がある場合、性交中に膣の痛みや痛みを引き起こす可能性があります. 膣の傷はまた、性交中の女性の体の認識を変える可能性があります. この研究は、これらの質問に答え、良性の付属器手術のための vNOTES 技術の女性の受け入れを増やすために必要です。 このようにして、女性は性的生活の質への影響を恐れることなく、vNOTES の利点から利益を得ることができます。
この研究の主な目的は、vNOTES 技術は、膣を入り口として使用しますが、従来の経腹腹腔鏡検査と比較して、良性の付属器手術後の女性の性生活の質を大幅に変更しないことを実証することです。
この研究の第 2 の目的は、vNOTES の有効性 (痛み、手術後の入院期間、患者の満足度への影響)、合併症 (手術中および手術後 30 日まで)、および切断の必要性との関係を評価することです。摘出のための外科標本と顕微鏡分析の難しさ。
研究のすべての参加者は、割り当てられた手術技術に関係なく、アンケートに記入して、手術前と手術後3か月および6か月で性生活の質を評価します。 これらは、FSFI (女性の性的機能)、CSI-16 (カップルの満足度)、およびセックス中の痛み (性交疼痛) に関する自作のアンケートです。 これらのアンケートは、手術の前後で女性の性生活の質に違いがあるかどうかを判断し、2 つの手術技術を比較します。 参加者の一般的および医療データは、研究の登録時、入院中、および手術の1か月後に収集され、研究の二次的な目的を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Eloïse Krull
- 電話番号：+41 (0)22 372 68 16
- メール：eloise.krull@bluewin.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jean Dubuisson
- メール：Jean.Dubuisson@hcuge.ch
研究場所
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-
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Geneva、スイス、1205
- 募集
- Geneva University Hospital
-
コンタクト：
- Jean Dubuisson
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの女性
- 口頭および書面による同意が署名された識別能力
- -研究に含める前の4週間以内の異性間性交（膣挿入を伴う）
除外基準:
- 直腸手術の歴史。
- 直腸膣/子宮頸部子宮内膜症の疑い。
- 近接照射療法または骨盤への放射線照射の既往。
- 悪性の疑いあり。
- -重度の骨盤内炎症性疾患の病歴。
- アクティブな下部生殖器感染症。
- 妊娠。
- 流暢なフランス語や英語を話せない女性。
- 監視下にある患者（判断能力の有無にかかわらず）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の腹部腹腔鏡検査
付属器の良性病変を有する含まれる患者に示された手順を実行するための外科的アプローチとしての従来の経腹的腹腔鏡検査の使用 (選択的膀胱切除術/卵巣摘出術選択的卵管切除術または卵管滅菌)。
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良性と推定される付属器病変に対する付属器嚢胞の除去。
推定良性付属器病理のための卵巣摘出。
良性と推定される付属器の病理に対する卵管除去。
決定的な避妊法としての卵管閉塞（切断を伴うまたは伴わない卵管焼灼、両方のチューブの部分的または完全な除去、または小さなクリップ/結紮による閉塞）。
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実験的：vNOTES
VNOTES (経膣自然オリフィス経管腔内視鏡手術) を外科的アプローチとして使用して、付属器の良性病変 (待機的膀胱切除術/卵巣摘出術、選択的卵管切除術または卵管滅菌) を含む患者に示された手順を実行します。
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良性と推定される付属器病変に対する付属器嚢胞の除去。
推定良性付属器病理のための卵巣摘出。
良性と推定される付属器の病理に対する卵管除去。
決定的な避妊法としての卵管閉塞（切断を伴うまたは伴わない卵管焼灼、両方のチューブの部分的または完全な除去、または小さなクリップ/結紮による閉塞）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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女性の性生活の質の評価 - 女性性機能指数 (FSFI)
時間枠：術前
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女性の性的機能指数 (FSFI) アンケートを使用した従来の腹部腹腔鏡検査と比較した vNOTES による良性付属器手術後の女性の性的生活の質の評価。 レイモンド ローゼンによって 2000 年に作成された FSFI は、女性の性機能を測定するための、信頼性が高く完全な多次元の自己報告ツールです。 英語で検証され、性機能の 6 つのドメインに分けられた 19 項目を評価します: (a) 欲求 (2 項目)、(b) 主観的覚醒 (4 項目)、(c) 潤滑 (4 項目)、(d) オーガズム ( 3項目)、(e)満足度(3項目)、(f)痛み・不快感(3項目)。 各項目は、過去 4 週間の状況に焦点を当てています。 合計スコアは、6 つのドメインのそれぞれに提供された回答の合計です。 スコアが低いほど、患者の性機能が悪化します。 合計スコアが 26 未満の場合、性機能障害と定義されます。 |
術前
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女性の性生活の質の評価 - 女性性機能指数 (FSFI)
時間枠：術後3ヶ月
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女性の性的機能指数 (FSFI) アンケートを使用した従来の腹部腹腔鏡検査と比較した vNOTES による良性付属器手術後の女性の性的生活の質の評価。 レイモンド ローゼンによって 2000 年に作成された FSFI は、女性の性機能を測定するための、信頼性が高く完全な多次元の自己報告ツールです。 英語で検証され、性機能の 6 つのドメインに分けられた 19 項目を評価します: (a) 欲求 (2 項目)、(b) 主観的覚醒 (4 項目)、(c) 潤滑 (4 項目)、(d) オーガズム ( 3項目)、(e)満足度(3項目)、(f)痛み・不快感(3項目)。 各項目は、過去 4 週間の状況に焦点を当てています。 合計スコアは、6 つのドメインのそれぞれに提供された回答の合計です。 スコアが低いほど、患者の性機能が悪化します。 合計スコアが 26 未満の場合、性機能障害と定義されます。 |
術後3ヶ月
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女性の性生活の質の評価 - 女性性機能指数 (FSFI)
時間枠：術後6ヶ月
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女性の性的機能指数 (FSFI) アンケートを使用した従来の腹部腹腔鏡検査と比較した vNOTES による良性付属器手術後の女性の性的生活の質の評価。 レイモンド ローゼンによって 2000 年に作成された FSFI は、女性の性機能を測定するための、信頼性が高く完全な多次元の自己報告ツールです。 英語で検証され、性機能の 6 つのドメインに分けられた 19 項目を評価します: (a) 欲求 (2 項目)、(b) 主観的覚醒 (4 項目)、(c) 潤滑 (4 項目)、(d) オーガズム ( 3項目)、(e)満足度(3項目)、(f)痛み・不快感(3項目)。 各項目は、過去 4 週間の状況に焦点を当てています。 合計スコアは、6 つのドメインのそれぞれに提供された回答の合計です。 スコアが低いほど、患者の性機能が悪化します。 合計スコアが 26 未満の場合、性機能障害と定義されます。 |
術後6ヶ月
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女性の性生活の質の評価 - カップル満足度指数-16 (CSI-16)
時間枠：術前
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カップル満足度指数-16 (CSI-16) アンケートを使用した従来の腹部腹腔鏡検査と比較した vNOTES による良性付属器手術後の女性の性的生活の質の評価。 CSI-16 は、カップルの関係満足度の質を評価する、正確で一貫性のある検証済みの尺度です。 各項目は、異なる回答形式で 0 から 5 まで採点されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 81 です。 合計スコアが高いほど、関係満足度が高くなります。 合計スコアが 51.5 未満の場合、人間関係に不満があることが示唆されます。 |
術前
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女性の性生活の質の評価 - カップル満足度指数-16 (CSI-16)
時間枠：術後3ヶ月
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カップル満足度指数-16 (CSI-16) アンケートを使用した従来の腹部腹腔鏡検査と比較した vNOTES による良性付属器手術後の女性の性的生活の質の評価。 CSI-16 は、カップルの関係満足度の質を評価する、正確で一貫性のある検証済みの尺度です。 各項目は、異なる回答形式で 0 から 5 まで採点されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 81 です。 合計スコアが高いほど、関係満足度が高くなります。 合計スコアが 51.5 未満の場合、人間関係に不満があることが示唆されます。 |
術後3ヶ月
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女性の性生活の質の評価 - カップル満足度指数-16 (CSI-16)
時間枠：術後6ヶ月
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カップル満足度指数-16 (CSI-16) アンケートを使用した従来の腹部腹腔鏡検査と比較した vNOTES による良性付属器手術後の女性の性的生活の質の評価。 CSI-16 は、カップルの関係満足度の質を評価する、正確で一貫性のある検証済みの尺度です。 各項目は、異なる回答形式で 0 から 5 まで採点されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 81 です。 合計スコアが高いほど、関係満足度が高くなります。 合計スコアが 51.5 未満の場合、人間関係に不満があることが示唆されます。 |
術後6ヶ月
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女性の性生活の質の評価 - 性交疼痛に関する自己報告アンケート
時間枠：術前
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vNOTES による良性付属器手術後の女性の性的な生活の質の評価と、性交疼痛に関する自己申告アンケートを使用した従来の腹部腹腔鏡検査との比較。 このアンケートは、表在性および/または深部性交痛の存在を痛みの強さとともに評価します。 痛みの強さは、痛みがない場合の 0 から想像できる最悪の痛みである 10 まで痛みを評価するビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価されます。 |
術前
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女性の性生活の質の評価 - 性交疼痛に関する自己報告アンケート
時間枠：術後3ヶ月
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vNOTES による良性付属器手術後の女性の性的な生活の質の評価と、性交疼痛に関する自己申告アンケートを使用した従来の腹部腹腔鏡検査との比較。 このアンケートは、表在性および/または深部性交痛の存在を痛みの強さとともに評価します。 痛みの強さは、痛みがない場合の 0 から想像できる最悪の痛みである 10 まで痛みを評価するビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価されます。 |
術後3ヶ月
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女性の性生活の質の評価 - 性交疼痛に関する自己報告アンケート
時間枠：術後6ヶ月
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vNOTES による良性付属器手術後の女性の性的な生活の質の評価と、性交疼痛に関する自己申告アンケートを使用した従来の腹部腹腔鏡検査との比較。 このアンケートは、表在性および/または深部性交痛の存在を痛みの強さとともに評価します。 痛みの強さは、痛みがない場合の 0 から想像できる最悪の痛みである 10 まで痛みを評価するビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価されます。 |
術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効果
時間枠：周術期
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成功率 (腹腔鏡検査または開腹手術への変換を必要としない標本の除去) および接着剤溶解の必要性を含む処置期間の評価。
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周術期
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痛みの評価
時間枠：術前
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平均的な痛みの強さは、痛みのない場合の 0 から想像できる最悪の痛みである 10 までの痛みの強さを評価するビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価されます。
痛みの場所は記述形式で評価されます。
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術前
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滞在期間
時間枠：入院中、手術当日から手術後30日まで
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介入日の0日から介入後30日目の30日までの滞在日数の評価。
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入院中、手術当日から手術後30日まで
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痛みの評価
時間枠：入院中、手術当日から手術後30日まで
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痛みの強さは、痛みのない場合の 0 から想像できる最悪の痛みである 10 までの痛みの強さを評価するビジュアル アナログ スケール (VAS) で毎日評価されます。
服用した鎮痛剤の名前とクラスは、入院中毎日記録され、各薬物の24時間あたりの総ミリグラム投与量が記録されます（単純な鎮痛薬のクラス1、モルヒネ誘導体の追加のクラス2、モルヒネおよびモルヒネの誘導体のクラス3）。
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入院中、手術当日から手術後30日まで
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痛みの評価
時間枠：術後1ヶ月
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平均的な痛みの強さは、痛みのない場合の 0 から想像できる最悪の痛みである 10 までの痛みの強さを評価するビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価されます。
痛みの場所は記述形式で評価されます。
鎮痛薬の摂取量と使用時の鎮痛剤のクラスの評価（単純な鎮痛薬はクラス 1、モルヒネ誘導体の追加はクラス 2、モルヒネとモルヒネ誘導体はクラス 3）。
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術後1ヶ月
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合併症率
時間枠：周術期
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腹腔への侵入の失敗、変換の必要性、腹腔へのアクセス中の術中合併症、術中失血、腸または血管の損傷。
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周術期
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合併症率
時間枠：術後1ヶ月
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膣または頭頂の治癒の遅延（膿瘍、血腫、裂開）、トロカール部位ヘルニア、トロカール部位神経損傷、再入院および再手術。
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術後1ヶ月
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手術標本の細切/吸引後の組織学的分析
時間枠：周術期
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手術標本の細切/吸引後の組織学的分析: 完了/限定および診断。
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周術期
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jean Dubuisson、University Hospital, Geneva
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-00407
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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