Evaluación de la calidad de vida sexual de las mujeres después de la cirugía anexial benigna mediante el enfoque vNOTES
Evaluación de la calidad de vida sexual de las mujeres después de la cirugía anexial benigna utilizando el enfoque vNOTES en comparación con la laparoscopia convencional: un ensayo controlado aleatorio
La cirugía endoscópica transluminal por orificios naturales transvaginales (vNOTES) es una innovación reciente en la cirugía mínimamente invasiva que ya ha demostrado que no es inferior a la laparoscopia abdominal convencional (CAL) para la histerectomía en términos de eficiencia y seguridad. Sin embargo, los investigadores notan una falta de literatura médica y ningún ensayo controlado aleatorizado (RCT) específico que evalúe la función sexual de las mujeres después de vNOTES para cirugía anexial benigna.
El objetivo de este ECA es confirmar la no inferioridad del enfoque vNOTES para la patología anexial benigna en comparación con CAL en la función sexual de las mujeres. Los resultados secundarios evaluarán la eficacia, la morbilidad y las complicaciones posoperatorias de vNOTES en comparación con CAL para la cirugía anexial benigna. La relación entre la morcelación/aspiración de la masa anexial y la calidad del análisis histológico de las muestras quirúrgicas también se evaluará como resultado secundario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio se enfoca en mujeres de 18 a 70 años que requieren cirugía por enfermedad anexial benigna (extirpación de un quiste ovárico, ovario y/o trompa de Falopio). Este es un estudio aleatorizado, es decir, a cada mujer se le asignará aleatoriamente la técnica quirúrgica utilizada para la operación planificada, ya sea vNOTES o laparoscopia transabdominal convencional.
Actualmente, no existen ensayos clínicos aleatorios que investiguen específicamente el impacto en la calidad de vida sexual de las mujeres después de la cirugía anexial benigna en comparación con la laparoscopia transabdominal convencional. Las pacientes parecen ser más reticentes al abordaje vaginal de la cirugía por temor a una posible alteración de su actividad sexual posterior. De hecho, sus temores se relacionan con la cicatrización vaginal que se produce durante la cirugía vNOTES. La cicatriz vaginal podría causar dolor vaginal y dolor durante las relaciones sexuales, especialmente si hay una complicación postoperatoria con la cicatriz vaginal. La cicatriz vaginal también podría alterar la percepción de las mujeres de sus cuerpos durante las relaciones sexuales. Este estudio es necesario para responder a estas preguntas y aumentar la aceptación de las mujeres de la técnica vNOTES para la cirugía anexial benigna. De esta forma, las mujeres se beneficiarían de las ventajas de vNOTES sin temer un impacto en su calidad de vida sexual.
El objetivo principal de este estudio es demostrar que la técnica vNOTES, aunque utiliza la vagina como vía de entrada, no altera significativamente la calidad de vida sexual de las mujeres después de una cirugía anexial benigna en comparación con la laparoscopia transabdominal convencional.
Los objetivos secundarios de este estudio evalúan la efectividad de vNOTES (impacto en el dolor, estancia postoperatoria y satisfacción del paciente), complicaciones (durante la cirugía y hasta 30 días después de la cirugía), así como la relación entre la necesidad de cortar el pieza quirúrgica para su extracción y la dificultad del análisis microscópico.
Todos los participantes en el estudio, independientemente de la técnica quirúrgica que se les haya asignado, completarán cuestionarios para evaluar su calidad de vida sexual antes de la cirugía ya los 3 y 6 meses después de la cirugía. Estos son el FSFI (función sexual femenina), el CSI-16 (satisfacción de pareja) y un cuestionario de elaboración propia sobre el dolor durante las relaciones sexuales (dispareunia). Estos cuestionarios determinarán si existe diferencia en la calidad de vida sexual de las mujeres antes y después de la cirugía, además de comparar las dos técnicas quirúrgicas. Los datos generales y médicos de los participantes se recogerán en el momento de la inscripción en el estudio, durante la hospitalización y al mes de la cirugía para evaluar los objetivos secundarios del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eloïse Krull
- Número de teléfono: +41 (0)22 372 68 16
- Correo electrónico: eloise.krull@bluewin.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jean Dubuisson
- Correo electrónico: Jean.Dubuisson@hcuge.ch
Ubicaciones de estudio
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Geneva, Suiza, 1205
- Reclutamiento
- Geneva University Hospital
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Contacto:
- Jean Dubuisson
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 70 años
- Capacidad de discernimiento con consentimiento oral y escrito firmado
- Relaciones sexuales heterosexuales (con penetración vaginal) dentro de las cuatro semanas anteriores a la inclusión en el estudio
Criterio de exclusión:
- Historia de la cirugía rectal.
- Sospecha de endometriosis rectovaginal/retrocervical.
- Antecedentes de braquiterapia o radiación pélvica.
- Sospecha de malignidad.
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria pélvica grave.
- Infección activa del tracto genital inferior.
- El embarazo.
- Mujeres que no hablan francés o inglés con fluidez.
- Pacientes bajo tutela (con o sin capacidad de juicio).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Laparoscopia Abdominal Convencional
Uso de la laparoscopia transabdominal convencional como abordaje quirúrgico para realizar el procedimiento indicado en la paciente incluida con patología anexial benigna (cistectomía electiva/ooforectomía electiva, salpingectomía o esterilización tubárica).
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Extirpación de quistes anexiales por presunta patología anexial benigna.
Extirpación de ovario por presunta patología anexial benigna.
Extirpación de trompas por presunta patología anexial benigna.
Obstrucción tubárica como método anticonceptivo definitivo (cauterización tubárica con o sin sección, extracción parcial o total de ambas trompas u obstrucción con pequeños clips/ligaduras).
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Experimental: vNOTAS
Uso de vNOTES (Cirugía endoscópica transluminal por orificios naturales transvaginales) como abordaje quirúrgico para realizar el procedimiento indicado en la paciente incluida con patología anexial benigna (cistectomía electiva/ooforectomía electiva, salpingectomía o esterilización tubárica).
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Extirpación de quistes anexiales por presunta patología anexial benigna.
Extirpación de ovario por presunta patología anexial benigna.
Extirpación de trompas por presunta patología anexial benigna.
Obstrucción tubárica como método anticonceptivo definitivo (cauterización tubárica con o sin sección, extracción parcial o total de ambas trompas u obstrucción con pequeños clips/ligaduras).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la calidad de vida sexual de las mujeres - Índice de función sexual femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Evaluación de la calidad de vida sexual de las mujeres después de la cirugía anexial benigna por vNOTES en comparación con la laparoscopia abdominal convencional utilizando el cuestionario del índice de función sexual femenina (FSFI). El FSFI, creado en el año 2000 por Raymond Rosen, es un instrumento de autoinforme multidimensional fiable y completo para la medición de la función sexual femenina. Está validado en inglés y evalúa 19 ítems divididos en seis dominios de función sexual: (a) deseo (2 ítems), (b) excitación subjetiva (4 ítems), (c) lubricación (4 ítems), (d) orgasmo ( 3 ítems), (e) satisfacción (3 ítems) y (f) dolor/malestar (3 ítems). Cada ítem se enfoca en la situación durante las últimas 4 semanas. La puntuación total es la suma de las respuestas proporcionadas para cada uno de los 6 dominios. Cuanto más baja es la puntuación, peor es la función sexual del paciente. Una puntuación total por debajo de 26 define la función sexual alterada. |
Preoperatorio
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Evaluación de la calidad de vida sexual de las mujeres - Índice de función sexual femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Evaluación de la calidad de vida sexual de las mujeres después de la cirugía anexial benigna por vNOTES en comparación con la laparoscopia abdominal convencional utilizando el cuestionario del índice de función sexual femenina (FSFI). El FSFI, creado en el año 2000 por Raymond Rosen, es un instrumento de autoinforme multidimensional fiable y completo para la medición de la función sexual femenina. Está validado en inglés y evalúa 19 ítems divididos en seis dominios de función sexual: (a) deseo (2 ítems), (b) excitación subjetiva (4 ítems), (c) lubricación (4 ítems), (d) orgasmo ( 3 ítems), (e) satisfacción (3 ítems) y (f) dolor/malestar (3 ítems). Cada ítem se enfoca en la situación durante las últimas 4 semanas. La puntuación total es la suma de las respuestas proporcionadas para cada uno de los 6 dominios. Cuanto más baja es la puntuación, peor es la función sexual del paciente. Una puntuación total por debajo de 26 define la función sexual alterada. |
3 meses postoperatorio
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Evaluación de la calidad de vida sexual de las mujeres - Índice de función sexual femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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Evaluación de la calidad de vida sexual de las mujeres después de la cirugía anexial benigna por vNOTES en comparación con la laparoscopia abdominal convencional utilizando el cuestionario del índice de función sexual femenina (FSFI). El FSFI, creado en el año 2000 por Raymond Rosen, es un instrumento de autoinforme multidimensional fiable y completo para la medición de la función sexual femenina. Está validado en inglés y evalúa 19 ítems divididos en seis dominios de función sexual: (a) deseo (2 ítems), (b) excitación subjetiva (4 ítems), (c) lubricación (4 ítems), (d) orgasmo ( 3 ítems), (e) satisfacción (3 ítems) y (f) dolor/malestar (3 ítems). Cada ítem se enfoca en la situación durante las últimas 4 semanas. La puntuación total es la suma de las respuestas proporcionadas para cada uno de los 6 dominios. Cuanto más baja es la puntuación, peor es la función sexual del paciente. Una puntuación total por debajo de 26 define la función sexual alterada. |
6 meses postoperatorio
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Evaluación de la calidad de vida sexual de las mujeres - Índice de Satisfacción de Pareja-16 (CSI-16)
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Evaluación de la calidad de vida sexual de las mujeres después de la cirugía anexial benigna por vNOTES en comparación con la laparoscopia abdominal convencional utilizando el cuestionario Índice de satisfacción de la pareja-16 (CSI-16). El CSI-16 es una escala precisa, consistente y validada que evalúa la calidad de la satisfacción en la relación de pareja. Cada ítem se puntúa de 0 a 5 con diferentes formatos de respuesta. La puntuación total puede oscilar entre 0 y 81. Cuanto más alto es el puntaje total, mejor es la satisfacción de la relación. Se sugiere insatisfacción en la relación cuando la puntuación total es inferior a 51,5. |
Preoperatorio
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Evaluación de la calidad de vida sexual de las mujeres - Índice de Satisfacción de Pareja-16 (CSI-16)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Evaluación de la calidad de vida sexual de las mujeres después de la cirugía anexial benigna por vNOTES en comparación con la laparoscopia abdominal convencional utilizando el cuestionario Índice de satisfacción de la pareja-16 (CSI-16). El CSI-16 es una escala precisa, consistente y validada que evalúa la calidad de la satisfacción en la relación de pareja. Cada ítem se puntúa de 0 a 5 con diferentes formatos de respuesta. La puntuación total puede oscilar entre 0 y 81. Cuanto más alto es el puntaje total, mejor es la satisfacción de la relación. Se sugiere insatisfacción en la relación cuando la puntuación total es inferior a 51,5. |
3 meses postoperatorio
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Evaluación de la calidad de vida sexual de las mujeres - Índice de Satisfacción de Pareja-16 (CSI-16)
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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Evaluación de la calidad de vida sexual de las mujeres después de la cirugía anexial benigna por vNOTES en comparación con la laparoscopia abdominal convencional utilizando el cuestionario Índice de satisfacción de la pareja-16 (CSI-16). El CSI-16 es una escala precisa, consistente y validada que evalúa la calidad de la satisfacción en la relación de pareja. Cada ítem se puntúa de 0 a 5 con diferentes formatos de respuesta. La puntuación total puede oscilar entre 0 y 81. Cuanto más alto es el puntaje total, mejor es la satisfacción de la relación. Se sugiere insatisfacción en la relación cuando la puntuación total es inferior a 51,5. |
6 meses postoperatorio
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Evaluación de la calidad de vida sexual de las mujeres: cuestionario autoinformado sobre dispareunia
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Evaluación de la calidad de vida sexual de las mujeres después de la cirugía anexial benigna por vNOTES en comparación con la laparoscopia abdominal convencional utilizando un cuestionario autoinformado sobre dispareunia. Este cuestionario evalúa la presencia de dispareunia superficial y/o profunda junto con la intensidad del dolor. La intensidad del dolor se evalúa con la Escala analógica visual (VAS) que califica el dolor desde 0 para ningún dolor hasta 10 como el peor dolor imaginable. |
Preoperatorio
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Evaluación de la calidad de vida sexual de las mujeres: cuestionario autoinformado sobre dispareunia
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Evaluación de la calidad de vida sexual de las mujeres después de la cirugía anexial benigna por vNOTES en comparación con la laparoscopia abdominal convencional utilizando un cuestionario autoinformado sobre dispareunia. Este cuestionario evalúa la presencia de dispareunia superficial y/o profunda junto con la intensidad del dolor. La intensidad del dolor se evalúa con la Escala analógica visual (VAS) que califica el dolor desde 0 para ningún dolor hasta 10 como el peor dolor imaginable. |
3 meses postoperatorio
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Evaluación de la calidad de vida sexual de las mujeres: cuestionario autoinformado sobre dispareunia
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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Evaluación de la calidad de vida sexual de las mujeres después de la cirugía anexial benigna por vNOTES en comparación con la laparoscopia abdominal convencional utilizando un cuestionario autoinformado sobre dispareunia. Este cuestionario evalúa la presencia de dispareunia superficial y/o profunda junto con la intensidad del dolor. La intensidad del dolor se evalúa con la Escala analógica visual (VAS) que califica el dolor desde 0 para ningún dolor hasta 10 como el peor dolor imaginable. |
6 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia
Periodo de tiempo: Peroperatorio
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Evaluación de la tasa de éxito (extracción de la pieza sin necesidad de conversión a laparoscopia o cirugía abierta) y la duración del procedimiento, incluida la necesidad de adhesiolisis.
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Peroperatorio
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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La intensidad media del dolor se evaluará con la escala analógica visual (VAS) que califica la intensidad del dolor desde 0 para ningún dolor hasta 10 para el peor dolor imaginable.
La ubicación del dolor se evaluará de forma descriptiva.
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Preoperatorio
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria, desde el día de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
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Valoración de la estancia en días desde 0 para el día de la intervención hasta 30 para el día 30 después de la intervención.
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Durante la estancia hospitalaria, desde el día de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria, desde el día de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
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La intensidad del dolor se evaluará todos los días con la escala analógica visual (VAS) que califica la intensidad del dolor de 0 para ningún dolor a 10 para el peor dolor imaginable.
Se registrarán diariamente los nombres y clases de analgésicos tomados durante la hospitalización, anotando la dosis total en miligramos en 24 horas de cada fármaco (clase 1 para analgésicos simples, clase 2 para adición de derivados morfínicos, clase 3 para morfina y derivados morfínicos).
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Durante la estancia hospitalaria, desde el día de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 1 mes postoperatorio
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La intensidad media del dolor se evaluará con la escala analógica visual (VAS) que califica la intensidad del dolor desde 0 para ningún dolor hasta 10 para el peor dolor imaginable.
La ubicación del dolor se evaluará de forma descriptiva.
Valoración de la ingesta de analgésicos y clase de analgésicos cuando se utilizan (clase 1 para analgésicos simples, clase 2 para adición de derivados de morfina, clase 3 para morfina y derivados de morfina).
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1 mes postoperatorio
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Peroperatorio
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Fracaso en el ingreso a la cavidad peritoneal, necesidad de conversión, complicación intraoperatoria durante el acceso a la cavidad peritoneal, pérdida de sangre intraoperatoria, lesión intestinal o vascular.
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Peroperatorio
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 1 mes postoperatorio
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Cicatrización vaginal o parietal retardada (absceso, hematoma, dehiscencia), hernia en el sitio del trocar, lesión del nervio en el sitio del trocar, rehospitalización y reoperación.
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1 mes postoperatorio
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Análisis histológico tras morcelación/aspiración de la pieza quirúrgica
Periodo de tiempo: Peroperatorio
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Análisis histológico tras morcelación/aspiración de la pieza quirúrgica: completado/limitado y diagnóstico.
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Peroperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Dubuisson, University Hospital, Geneva
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Desordenes mentales
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Dolor pélvico
- Dispareunia
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades anexiales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-00407
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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