Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af kvinders seksuelle livskvalitet efter benign adnexal kirurgi ved hjælp af vNOTES-metoden

24. marts 2025 opdateret af: Jean Dubuisson

Vurdering af kvinders seksuelle livskvalitet efter benign adnexal kirurgi ved hjælp af vNOTES-metoden i sammenligning med konventionel laparoskopi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Transvaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (vNOTES) er en nylig innovation inden for minimalt invasiv kirurgi, som allerede har bevist sin ikke-underlegenhed i forhold til konventionel abdominal laparoskopi (CAL) til hysterektomi med hensyn til effektivitet og sikkerhed. Efterforskerne bemærker dog en mangel på medicinsk litteratur og ingen specifik randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT), der vurderer kvinders seksuelle funktion efter vNOTES for benign adnexal kirurgi.

Formålet med denne RCT er at bekræfte non-inferioriteten af ​​vNOTES-tilgangen for benign adnexal patologi sammenlignet med CAL på kvinders seksuelle funktion. Sekundære resultater vil evaluere vNOTES's effektivitet, morbiditet og postoperative komplikationer sammenlignet med CAL for benign adnexal kirurgi. Forholdet mellem adnexal massemorcellation/aspiration og kvaliteten af ​​den histologiske analyse på kirurgiske prøver vil også blive evalueret som sekundært resultat.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse fokuserer på kvinder i alderen 18 til 70 år, som skal opereres for benign adnexal sygdom (fjernelse af en ovariecyste, æggestok og/eller æggeleder). Dette er et randomiseret studie, dvs. hver kvinde vil blive tilfældigt tildelt den operationsteknik, der er brugt til den planlagte operation, enten vNOTES eller konventionel transabdominal laparoskopi.

I øjeblikket er der ingen randomiserede kliniske forsøg, der specifikt undersøger indvirkningen på kvinders seksuelle livskvalitet efter benign adnexal kirurgi sammenlignet med konventionel transabdominal laparoskopi. Patienter synes at være mere tilbageholdende med hensyn til den vaginale tilgang til operation på grund af frygt for mulig ændring af deres seksuelle aktivitet bagefter. Faktisk relaterer deres frygt sig til den vaginale ardannelse, der opstår under vNOTES-operationen. Det vaginale ar kan forårsage vaginal smerte og smerte under samleje, især hvis der er en postoperativ komplikation med det vaginale ar. Det vaginale ar kan også ændre kvinders opfattelse af deres krop under samleje. Denne undersøgelse er nødvendig for at besvare disse spørgsmål og øge kvinders accept af vNOTES-teknikken til benign adnexal kirurgi. På denne måde ville kvinder drage fordel af fordelene ved vNOTES uden at frygte en indvirkning på deres seksuelle livskvalitet.

Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere, at vNOTES-teknikken, selvom den bruger vagina som en indgangsvej, ikke signifikant ændrer kvaliteten af ​​det seksuelle liv for kvinder efter benign adnexal kirurgi sammenlignet med konventionel transabdominal laparoskopi.

De sekundære mål for denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​vNOTES (påvirkning af smerte, varighed af ophold efter operation og patienttilfredshed), komplikationer (under operation og op til 30 dage efter operation), samt forholdet mellem behovet for at skære ned kirurgisk prøve til ekstraktion og vanskeligheden ved mikroskopisk analyse.

Alle deltagere i undersøgelsen, uanset hvilken kirurgisk teknik de har fået tildelt, vil udfylde spørgeskemaer for at vurdere deres seksuelle livskvalitet før operationen og 3 og 6 måneder efter operationen. Disse er FSFI (kvindelig seksuel funktion), CSI-16 (partilfredshed) og et selvoprettet spørgeskema om smerter under sex (dyspareuni). Disse spørgeskemaer vil afgøre, om der er forskel på kvindernes kvalitet af seksualliv før og efter operationen, samt sammenligne de to operationsteknikker. Deltagernes generelle og medicinske data vil blive indsamlet på tidspunktet for studietilmelding, under hospitalsindlæggelse og en måned efter operationen for at vurdere undersøgelsens sekundære mål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Rekruttering
        • Geneva University Hospital
        • Kontakt:
          • Jean Dubuisson

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen fra 18 til 70 år
  • Skønneevne med mundtligt og skriftligt samtykke underskrevet
  • Heteroseksuelt samleje (med vaginal penetration) inden for fire uger før optagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om rektal kirurgi.
  • Mistænkt rektovaginal/retrocervikal endometriose.
  • Anamnese med brachyterapi eller bækkenstråling.
  • Mistænkt malignitet.
  • Anamnese med alvorlig bækkenbetændelse.
  • Aktiv infektion i de nedre kønsorganer.
  • Graviditet.
  • Kvinder, der ikke taler flydende fransk eller engelsk.
  • Patienter under vejledning (med eller uden dømmekraft).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel abdominal laparoskopi
Anvendelse af konventionel transabdominal laparoskopi som den kirurgiske tilgang til at udføre den indikerede procedure i den inkluderede patient med benign adnexal patologi (elektiv cystektomi/ooforektomi elektiv salpingektomi eller tubal sterilisering).
Procedure: Elektiv cystektomi
Adnexal cyste fjernelse for formodet benign adnexal patologi.
Procedure: Elektiv oophorektomi
Ovarial fjernelse for formodet benign adnexal patologi.
Procedure: Elektiv salpingektomi
Tubalfjernelse for formodet benign adnexal patologi.
Procedure: Elektiv tubal sterilisation
Tubal obstruktion som en definitiv præventionsmetode (tubal cauterization med eller uden sektionering, delvis eller total fjernelse af begge rør eller obstruktion med små clips/ligaturer).
Eksperimentel: vNOTER
Brug af vNOTES (Transvaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery) som den kirurgiske tilgang til at udføre den indikerede procedure i den inkluderede patient med benign adnexal patologi (elektiv cystektomi/oophorektomi elektiv salpingektomi eller tubal sterilisering).
Procedure: Elektiv cystektomi
Adnexal cyste fjernelse for formodet benign adnexal patologi.
Procedure: Elektiv oophorektomi
Ovarial fjernelse for formodet benign adnexal patologi.
Procedure: Elektiv salpingektomi
Tubalfjernelse for formodet benign adnexal patologi.
Procedure: Elektiv tubal sterilisation
Tubal obstruktion som en definitiv præventionsmetode (tubal cauterization med eller uden sektionering, delvis eller total fjernelse af begge rør eller obstruktion med små clips/ligaturer).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvinders kvalitet af seksuelt liv evaluering - Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: Præoperativ

Kvinders seksuelle livskvalitetsevaluering efter benigne adnexal kirurgi ved vNOTES sammenlignet med konventionel abdominal laparoskopi ved brug af Female Sexual Function Index (FSFI) spørgeskema.

FSFI, skabt i 2000 af Raymond Rosen, er et pålideligt og komplet multidimensionelt selvrapporteret instrument til måling af kvindelig seksuel funktion. Den er valideret på engelsk og vurderer 19 punkter opdelt i seks domæner af seksuel funktion: (a) begær (2 punkter), (b) subjektiv ophidselse (4 punkter), (c) smøring (4 punkter), (d) orgasme ( 3 genstande), (e) tilfredshed (3 genstande) og (f) smerte/ubehag (3 genstande). Hvert punkt fokuserer på situationen i de sidste 4 uger. Den samlede score er summen af ​​svar givet for hvert af de 6 domæner. Lavere er scoren, værre er patientens seksuelle funktion. En samlet score under 26 definerer nedsat seksuel funktion.
Præoperativ
Kvinders kvalitet af seksuelt liv evaluering - Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen

Kvinders seksuelle livskvalitetsevaluering efter benigne adnexal kirurgi ved vNOTES sammenlignet med konventionel abdominal laparoskopi ved brug af Female Sexual Function Index (FSFI) spørgeskema.

FSFI, skabt i 2000 af Raymond Rosen, er et pålideligt og komplet multidimensionelt selvrapporteret instrument til måling af kvindelig seksuel funktion. Den er valideret på engelsk og vurderer 19 punkter opdelt i seks domæner af seksuel funktion: (a) begær (2 punkter), (b) subjektiv ophidselse (4 punkter), (c) smøring (4 punkter), (d) orgasme ( 3 genstande), (e) tilfredshed (3 genstande) og (f) smerte/ubehag (3 genstande). Hvert punkt fokuserer på situationen i de sidste 4 uger. Den samlede score er summen af ​​svar givet for hvert af de 6 domæner. Lavere er scoren, værre er patientens seksuelle funktion. En samlet score under 26 definerer nedsat seksuel funktion.
3 måneder efter operationen
Kvinders kvalitet af seksuelt liv evaluering - Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen

Kvinders seksuelle livskvalitetsevaluering efter benigne adnexal kirurgi ved vNOTES sammenlignet med konventionel abdominal laparoskopi ved brug af Female Sexual Function Index (FSFI) spørgeskema.

FSFI, skabt i 2000 af Raymond Rosen, er et pålideligt og komplet multidimensionelt selvrapporteret instrument til måling af kvindelig seksuel funktion. Den er valideret på engelsk og vurderer 19 punkter opdelt i seks domæner af seksuel funktion: (a) begær (2 punkter), (b) subjektiv ophidselse (4 punkter), (c) smøring (4 punkter), (d) orgasme ( 3 genstande), (e) tilfredshed (3 genstande) og (f) smerte/ubehag (3 genstande). Hvert punkt fokuserer på situationen i de sidste 4 uger. Den samlede score er summen af ​​svar givet for hvert af de 6 domæner. Lavere er scoren, værre er patientens seksuelle funktion. En samlet score under 26 definerer nedsat seksuel funktion.
6 måneder efter operationen
Evaluering af kvinders seksuelle livskvalitet - Partilfredshedsindeks-16 (CSI-16)
Tidsramme: Præoperativ

Kvinders seksuelle livskvalitetsevaluering efter benigne adnexal kirurgi ved vNOTES sammenlignet med konventionel abdominal laparoskopi ved brug af Couple Satisfaction Index-16 (CSI-16) spørgeskema.

CSI-16 er en præcis, konsistent og valideret skala, der evaluerer kvaliteten af ​​et pars forholdstilfredshed. Hvert punkt scores fra 0 til 5 med forskellige svarformater. Den samlede score kan variere fra 0 til 81. Højere er den samlede score, bedre er forholdet tilfredshed. En forholdsmæssig utilfredshed foreslås, når den samlede score er under 51,5.
Præoperativ
Evaluering af kvinders seksuelle livskvalitet - Partilfredshedsindeks-16 (CSI-16)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen

Kvinders seksuelle livskvalitetsevaluering efter benigne adnexal kirurgi ved vNOTES sammenlignet med konventionel abdominal laparoskopi ved brug af Couple Satisfaction Index-16 (CSI-16) spørgeskema.

CSI-16 er en præcis, konsistent og valideret skala, der evaluerer kvaliteten af ​​et pars forholdstilfredshed. Hvert punkt scores fra 0 til 5 med forskellige svarformater. Den samlede score kan variere fra 0 til 81. Højere er den samlede score, bedre er forholdet tilfredshed. En forholdsmæssig utilfredshed foreslås, når den samlede score er under 51,5.
3 måneder efter operationen
Evaluering af kvinders seksuelle livskvalitet - Partilfredshedsindeks-16 (CSI-16)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen

Kvinders seksuelle livskvalitetsevaluering efter benigne adnexal kirurgi ved vNOTES sammenlignet med konventionel abdominal laparoskopi ved brug af Couple Satisfaction Index-16 (CSI-16) spørgeskema.

CSI-16 er en præcis, konsistent og valideret skala, der evaluerer kvaliteten af ​​et pars forholdstilfredshed. Hvert punkt scores fra 0 til 5 med forskellige svarformater. Den samlede score kan variere fra 0 til 81. Højere er den samlede score, bedre er forholdet tilfredshed. En forholdsmæssig utilfredshed foreslås, når den samlede score er under 51,5.
6 måneder efter operationen
Kvinders kvalitet af seksuelt liv evaluering - Selvrapporteret spørgeskema om dyspareuni
Tidsramme: Præoperativ

Kvinders seksuelle livskvalitetsevaluering efter benigne adnexal kirurgi ved vNOTES sammenlignet med konventionel abdominal laparoskopi ved hjælp af et selvrapporteret spørgeskema om dyspareuni.

Dette spørgeskema vurderer tilstedeværelsen af ​​overfladisk og/eller dyb dyspareuni sammen med smerteintensitet. Smerteintensiteten vurderes med Visual Analog Scale (VAS), som vurderer smerten fra 0 for ingen smerte til 10 er den værst tænkelige smerte.
Præoperativ
Kvinders kvalitet af seksuelt liv evaluering - Selvrapporteret spørgeskema om dyspareuni
Tidsramme: 3 måneder efter operationen

Kvinders seksuelle livskvalitetsevaluering efter benigne adnexal kirurgi ved vNOTES sammenlignet med konventionel abdominal laparoskopi ved hjælp af et selvrapporteret spørgeskema om dyspareuni.

Dette spørgeskema vurderer tilstedeværelsen af ​​overfladisk og/eller dyb dyspareuni sammen med smerteintensitet. Smerteintensiteten vurderes med Visual Analog Scale (VAS), som vurderer smerten fra 0 for ingen smerte til 10 er den værst tænkelige smerte.
3 måneder efter operationen
Kvinders kvalitet af seksuelt liv evaluering - Selvrapporteret spørgeskema om dyspareuni
Tidsramme: 6 måneder efter operationen

Kvinders seksuelle livskvalitetsevaluering efter benigne adnexal kirurgi ved vNOTES sammenlignet med konventionel abdominal laparoskopi ved hjælp af et selvrapporteret spørgeskema om dyspareuni.

Dette spørgeskema vurderer tilstedeværelsen af ​​overfladisk og/eller dyb dyspareuni sammen med smerteintensitet. Smerteintensiteten vurderes med Visual Analog Scale (VAS), som vurderer smerten fra 0 for ingen smerte til 10 er den værst tænkelige smerte.
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: Peroperativ
Evaluering af succesraten (fjernelse af prøven uden behov for konvertering til laparoskopi eller åben kirurgi) og procedurens varighed inklusive behovet for adhæsiolyse.
Peroperativ
Smertevurdering
Tidsramme: Præoperativ
Gennemsnitlig smerteintensitet vil blive evalueret med Visual Analog Scale (VAS), som vurderer smerteintensiteten fra 0 for ingen smerte til 10 er den værst tænkelige smerte. Smertelokation vil blive vurderet i en beskrivende form.
Præoperativ
Opholdets længde
Tidsramme: Under hospitalsophold, fra operationsdagen op til 30 dage efter operationen
Evaluering af opholdets længde i dage fra 0 for dagen for interventionen til 30 for den 30. dag efter interventionen.
Under hospitalsophold, fra operationsdagen op til 30 dage efter operationen
Smertevurdering
Tidsramme: Under hospitalsophold, fra operationsdagen op til 30 dage efter operationen
Smerteintensiteten vil blive evalueret hver dag med Visual Analog Scale (VAS), som vurderer smerteintensiteten fra 0 for ingen smerte til 10 er den værst tænkelige smerte. Navne og klasser af smertestillende medicin, der tages, vil blive registreret dagligt under hospitalsindlæggelse, med notering af den samlede milligramdosis pr. 24 timer for hvert lægemiddel (klasse 1 for simple analgetika, klasse 2 for tilsætning af morfinderivater, klasse 3 for morfin og morfinderivater).
Under hospitalsophold, fra operationsdagen op til 30 dage efter operationen
Smertevurdering
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Gennemsnitlig smerteintensitet vil blive evalueret med Visual Analog Scale (VAS), som vurderer smerteintensiteten fra 0 for ingen smerte til 10 er den værst tænkelige smerte. Smertelokation vil blive vurderet i en beskrivende form. Vurdering af smertestillende indtagelse og klasse af smertestillende midler ved anvendelse (klasse 1 for simple analgetika, klasse 2 for tilsætning af morfinderivater, klasse 3 for morfin og morfinderivater).
1 måned efter operationen
Komplikationsrate
Tidsramme: Peroperativ
Manglende indtræden i peritonealhulen, behov for konvertering, intraoperativ komplikation under adgang til peritonealhulen, intraoperativt blodtab, tarm- eller karskade.
Peroperativ
Komplikationsrate
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Forsinket vaginal eller parietal heling (absces, hæmatom, dehiscens), brok på trokarstedet, nerveskade på trokarstedet, genindlæggelse og genoperation.
1 måned efter operationen
Histologisk analyse efter morcellation/aspiration af den kirurgiske prøve
Tidsramme: Peroperativ
Histologisk analyse efter morcellation/aspiration af den kirurgiske prøve: afsluttet/begrænset og diagnose.
Peroperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jean Dubuisson

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean Dubuisson, University Hospital, Geneva

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

3. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-00407

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner