VNOTES 접근법을 사용한 양성 부속기 수술 후 여성의 성적 삶의 질 평가
기존의 복강경과 비교하여 vNOTES 접근법을 사용한 양성 부속기 수술 후 여성의 성적 삶의 질 평가: 무작위 대조 시험
vNOTES(Transvaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery)는 최소 침습 수술의 최신 혁신 기술로 자궁 절제술을 위한 기존의 복부 복강경 검사(CAL)에 비해 효율성과 안전성 측면에서 이미 비열등성이 입증되었습니다. 그러나 연구자들은 양성 부속기 수술에 대한 vNOTES 후 여성의 성기능을 평가하는 의학 문헌이 부족하고 특정 무작위 대조 시험(RCT)이 없다는 점에 주목합니다.
이 RCT의 목적은 여성의 성기능에 대한 CAL과 비교하여 양성 부속기 병리에 대한 vNOTES 접근법의 비열등성을 확인하는 것입니다. 2차 결과는 양성 부속기 수술을 위한 CAL과 비교하여 vNOTES의 효율성, 이환율 및 수술 후 합병증을 평가합니다. 부속기 종괴 세절/흡인과 수술 표본에 대한 조직학적 분석의 질 사이의 관계도 2차 결과로 평가됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 양성 부속기 질환(난소 낭종, 난소 및/또는 나팔관 제거) 수술이 필요한 18~70세 여성에 초점을 맞춥니다. 이것은 무작위 연구입니다. 즉, vNOTES 또는 기존의 경복강 복강경 검사 중 계획된 수술에 사용되는 수술 기술이 각 여성에게 무작위로 지정됩니다.
현재 기존의 복강경 수술과 비교하여 양성 부속기 수술 후 여성의 삶의 질에 미치는 영향을 구체적으로 조사한 무작위 임상 시험은 없습니다. 환자들은 이후에 성적 활동이 변경될 수 있다는 두려움 때문에 수술에 대한 질식 접근법에 대해 더 과묵한 것으로 보입니다. 실제로 그들의 두려움은 vNOTES 수술 중에 발생하는 질 흉터와 관련이 있습니다. 질 흉터는 특히 질 흉터에 수술 후 합병증이있는 경우 성교 중 질 통증과 통증을 유발할 수 있습니다. 질 흉터는 성교 중에 여성의 신체 인식을 바꿀 수도 있습니다. 이 연구는 이러한 질문에 답하고 양성 부속기 수술을 위한 vNOTES 기술에 대한 여성의 수용도를 높이는 데 필요합니다. 이러한 방식으로 여성은 성적 삶의 질에 대한 영향을 두려워하지 않고 vNOTES의 이점을 활용할 수 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 vNOTES 기술이 진입 경로로 질을 사용하지만 기존의 경복강 복강경과 비교하여 양성 부속기 수술 후 여성의 성생활의 질을 크게 변경하지 않는다는 것을 입증하는 것입니다.
이 연구의 2차 목표는 vNOTES(통증에 미치는 영향, 수술 후 재원 기간 및 환자 만족도), 합병증(수술 중 및 수술 후 최대 30일), 추출을 위한 수술 표본과 현미경 분석의 어려움.
이 연구의 모든 참가자는 그들에게 할당된 수술 기술에 관계없이 수술 전과 수술 후 3개월 및 6개월에 성생활의 질을 평가하기 위한 설문지를 작성하게 됩니다. 이들은 FSFI(여성의 성기능), CSI-16(커플 만족도) 및 성교 중 통증(성교통)에 대한 자가 작성 설문지입니다. 이 설문지는 수술 전후 여성의 성생활의 질에 차이가 있는지 여부를 결정하고 두 가지 수술 기술을 비교합니다. 참가자의 일반 및 의료 데이터는 연구 등록 시, 입원 중 및 수술 후 1개월에 수집되어 연구의 2차 목표를 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eloïse Krull
- 전화번호: +41 (0)22 372 68 16
- 이메일: eloise.krull@bluewin.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Jean Dubuisson
- 이메일: Jean.Dubuisson@hcuge.ch
연구 장소
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Geneva, 스위스, 1205
- 모병
- Geneva University Hospital
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연락하다:
- Jean Dubuisson
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 여성
- 서명된 구두 및 서면 동의가 있는 분별력
- 연구에 포함되기 전 4주 이내에 이성애 성교(질 삽입 포함)
제외 기준:
- 직장 수술의 역사.
- 의심되는 직장질/후경부 자궁내막증.
- 근접 치료 또는 골반 방사선의 병력.
- 의심되는 악성.
- 심각한 골반 염증성 질환의 병력.
- 활동성 하부 생식기 감염.
- 임신.
- 프랑스어나 영어를 유창하게 구사하지 못하는 여성.
- 후견을 받는 환자(판단 능력이 있거나 없음).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존 복부 복강경 검사
양성 부속기 병리학(선택적 방광절제술/난소절제술 선택적 난관절제술 또는 난관 불임술)이 있는 포함된 환자에서 지시된 절차를 수행하기 위한 외과적 접근법으로 기존의 경복부 복강경 검사를 사용합니다.
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추정되는 양성 부속기 병리에 대한 부속기 낭종 제거.
추정되는 양성 부속기 병리에 대한 난소 제거.
추정되는 양성 부속기 병리에 대한 난관 제거.
최종 피임 방법으로서의 난관 폐색(절편을 포함하거나 포함하지 않는 난관 소작술, 두 관의 부분적 또는 전체 제거 또는 작은 클립/합자를 사용한 폐색).
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실험적: v노트
포함된 양성 부속기 병리(선택적 방광 절제술/난소 절제술 선택 난관 절제술 또는 난관 불임술)가 있는 포함된 환자에서 지시된 절차를 수행하기 위한 외과적 접근법으로 vNOTES(경질 자연 개구부 경내 내시경 수술) 사용.
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추정되는 양성 부속기 병리에 대한 부속기 낭종 제거.
추정되는 양성 부속기 병리에 대한 난소 제거.
추정되는 양성 부속기 병리에 대한 난관 제거.
최종 피임 방법으로서의 난관 폐색(절편을 포함하거나 포함하지 않는 난관 소작술, 두 관의 부분적 또는 전체 제거 또는 작은 클립/합자를 사용한 폐색).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여성의 성생활 평가 - 여성 성기능 지수(FSFI)
기간: 수술 전
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여성 성 기능 지수(FSFI) 설문지를 사용하여 기존 복부 복강경 검사와 비교하여 vNOTES에 의한 양성 부속기 수술 후 여성의 성적 삶의 질 평가. Raymond Rosen이 2000년에 만든 FSFI는 여성의 성기능 측정을 위한 신뢰할 수 있고 완전한 다차원 자가 보고 도구입니다. 영어로 검증되었으며 성기능의 6개 영역으로 나누어진 19개 항목을 평가합니다: (a) 욕망(2개 항목), (b) 주관적 각성(4개 항목), (c) 윤활(4개 항목), (d) 오르가즘( 3개 항목), (e) 만족(3개 항목) 및 (f) 통증/불쾌감(3개 항목). 각 항목은 지난 4주 동안의 상황에 초점을 맞춥니다. 총점은 6개 영역 각각에 제공된 답변의 합계입니다. 점수가 낮을수록 환자의 성기능이 나빠집니다. 총점 26점 미만은 성기능 장애로 정의됩니다. |
수술 전
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여성의 성생활 평가 - 여성 성기능 지수(FSFI)
기간: 수술 후 3개월
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여성 성 기능 지수(FSFI) 설문지를 사용하여 기존 복부 복강경 검사와 비교하여 vNOTES에 의한 양성 부속기 수술 후 여성의 성적 삶의 질 평가. Raymond Rosen이 2000년에 만든 FSFI는 여성의 성기능 측정을 위한 신뢰할 수 있고 완전한 다차원 자가 보고 도구입니다. 영어로 검증되었으며 성기능의 6개 영역으로 나누어진 19개 항목을 평가합니다: (a) 욕망(2개 항목), (b) 주관적 각성(4개 항목), (c) 윤활(4개 항목), (d) 오르가즘( 3개 항목), (e) 만족(3개 항목) 및 (f) 통증/불쾌감(3개 항목). 각 항목은 지난 4주 동안의 상황에 초점을 맞춥니다. 총점은 6개 영역 각각에 제공된 답변의 합계입니다. 점수가 낮을수록 환자의 성기능이 나빠집니다. 총점 26점 미만은 성기능 장애로 정의됩니다. |
수술 후 3개월
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여성의 성생활 평가 - 여성 성기능 지수(FSFI)
기간: 수술 후 6개월
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여성 성 기능 지수(FSFI) 설문지를 사용하여 기존 복부 복강경 검사와 비교하여 vNOTES에 의한 양성 부속기 수술 후 여성의 성적 삶의 질 평가. Raymond Rosen이 2000년에 만든 FSFI는 여성의 성기능 측정을 위한 신뢰할 수 있고 완전한 다차원 자가 보고 도구입니다. 영어로 검증되었으며 성기능의 6개 영역으로 나누어진 19개 항목을 평가합니다: (a) 욕망(2개 항목), (b) 주관적 각성(4개 항목), (c) 윤활(4개 항목), (d) 오르가즘( 3개 항목), (e) 만족(3개 항목) 및 (f) 통증/불쾌감(3개 항목). 각 항목은 지난 4주 동안의 상황에 초점을 맞춥니다. 총점은 6개 영역 각각에 제공된 답변의 합계입니다. 점수가 낮을수록 환자의 성기능이 나빠집니다. 총점 26점 미만은 성기능 장애로 정의됩니다. |
수술 후 6개월
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여성의 성생활의 질 평가 - 부부만족지수-16(CSI-16)
기간: 수술 전
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커플 만족도 지수-16(CSI-16) 설문지를 사용하여 기존 복부 복강경 검사와 비교한 vNOTES의 양성 부속기 수술 후 여성의 성적 삶의 질 평가. CSI-16은 부부 관계 만족도의 질을 평가하는 정확하고 일관되며 검증된 척도입니다. 각 항목은 서로 다른 답변 형식으로 0에서 5까지 채점됩니다. 총점의 범위는 0에서 81까지입니다. 총점이 높을수록 관계 만족도가 더 좋습니다. 총 점수가 51,5 미만이면 관계 불만족이 제안됩니다. |
수술 전
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여성의 성생활의 질 평가 - 부부만족지수-16(CSI-16)
기간: 수술 후 3개월
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커플 만족도 지수-16(CSI-16) 설문지를 사용하여 기존 복부 복강경 검사와 비교한 vNOTES의 양성 부속기 수술 후 여성의 성적 삶의 질 평가. CSI-16은 부부 관계 만족도의 질을 평가하는 정확하고 일관되며 검증된 척도입니다. 각 항목은 서로 다른 답변 형식으로 0에서 5까지 채점됩니다. 총점의 범위는 0에서 81까지입니다. 총점이 높을수록 관계 만족도가 더 좋습니다. 총 점수가 51,5 미만이면 관계 불만족이 제안됩니다. |
수술 후 3개월
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여성의 성생활의 질 평가 - 부부만족지수-16(CSI-16)
기간: 수술 후 6개월
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커플 만족도 지수-16(CSI-16) 설문지를 사용하여 기존 복부 복강경 검사와 비교한 vNOTES의 양성 부속기 수술 후 여성의 성적 삶의 질 평가. CSI-16은 부부 관계 만족도의 질을 평가하는 정확하고 일관되며 검증된 척도입니다. 각 항목은 서로 다른 답변 형식으로 0에서 5까지 채점됩니다. 총점의 범위는 0에서 81까지입니다. 총점이 높을수록 관계 만족도가 더 좋습니다. 총 점수가 51,5 미만이면 관계 불만족이 제안됩니다. |
수술 후 6개월
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여성의 성생활의 질 평가 - 성교통 자가보고 설문지
기간: 수술 전
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성교통에 대한 자가 보고 설문지를 사용하여 기존 복부 복강경 검사와 비교한 vNOTES의 양성 부속기 수술 후 여성의 성적 삶의 질 평가. 이 설문지는 통증 강도와 함께 표면적 및/또는 깊은 성교통의 존재를 평가합니다. 통증 강도는 VAS(Visual Analog Scale)로 평가하며 통증이 없는 경우 0에서 상상할 수 있는 최악의 통증인 10까지 통증을 평가합니다. |
수술 전
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여성의 성생활의 질 평가 - 성교통 자가보고 설문지
기간: 수술 후 3개월
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성교통에 대한 자가 보고 설문지를 사용하여 기존 복부 복강경 검사와 비교한 vNOTES의 양성 부속기 수술 후 여성의 성적 삶의 질 평가. 이 설문지는 통증 강도와 함께 표면적 및/또는 깊은 성교통의 존재를 평가합니다. 통증 강도는 VAS(Visual Analog Scale)로 평가하며 통증이 없는 경우 0에서 상상할 수 있는 최악의 통증인 10까지 통증을 평가합니다. |
수술 후 3개월
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여성의 성생활의 질 평가 - 성교통 자가보고 설문지
기간: 수술 후 6개월
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성교통에 대한 자가 보고 설문지를 사용하여 기존 복부 복강경 검사와 비교한 vNOTES의 양성 부속기 수술 후 여성의 성적 삶의 질 평가. 이 설문지는 통증 강도와 함께 표면적 및/또는 깊은 성교통의 존재를 평가합니다. 통증 강도는 VAS(Visual Analog Scale)로 평가하며 통증이 없는 경우 0에서 상상할 수 있는 최악의 통증인 10까지 통증을 평가합니다. |
수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유효성
기간: 수술적
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성공률(복강경 또는 개방 수술로 전환할 필요 없이 검체 제거) 및 유착 용해의 필요성을 포함한 절차 기간 평가.
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수술적
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통증 평가
기간: 수술 전
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평균 통증 강도는 통증 강도를 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 평가하는 Visual Analog Scale(VAS)로 평가됩니다.
통증 위치는 설명 형식으로 평가됩니다.
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수술 전
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체류 기간
기간: 입원 중, 수술 당일부터 수술 후 30일까지
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중재 당일 0일부터 중재 후 30일째 30일 범위의 체류 기간 평가.
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입원 중, 수술 당일부터 수술 후 30일까지
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통증 평가
기간: 입원 중, 수술 당일부터 수술 후 30일까지
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통증 강도는 통증 강도를 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 평가하는 Visual Analog Scale(VAS)로 매일 평가됩니다.
복용한 진통제의 이름과 등급은 각 약물에 대해 24시간당 총 밀리그램 복용량을 기록하면서 입원 기간 동안 매일 기록됩니다(단순 진통제의 경우 등급 1, 모르핀 유도체 추가의 경우 등급 2, 모르핀 및 모르핀 유도체의 등급 3).
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입원 중, 수술 당일부터 수술 후 30일까지
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통증 평가
기간: 수술 후 1개월
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평균 통증 강도는 통증 강도를 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 평가하는 Visual Analog Scale(VAS)로 평가됩니다.
통증 위치는 설명 형식으로 평가됩니다.
사용 시 진통제 섭취 및 진통제 등급 평가(단순 진통제의 경우 1등급, 모르핀 유도체 추가의 경우 2등급, 모르핀 및 모르핀 유도체의 경우 3등급).
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수술 후 1개월
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합병증 비율
기간: 수술적
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복막강 진입 실패, 변환의 필요성, 복막강 접근 중 수술 중 합병증, 수술 중 실혈, 장 또는 혈관 손상.
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수술적
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합병증 비율
기간: 수술 후 1개월
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지연된 질 또는 정수리 치유(농양, 혈종, 열개), 투관침 부위 탈장, 투관침 부위 신경 손상, 재입원 및 재수술.
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수술 후 1개월
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수술 표본의 세절/흡인 후 조직학적 분석
기간: 수술적
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수술 표본의 세절/흡인 후 조직학적 분석: 완료/제한 및 진단.
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수술적
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jean Dubuisson, University Hospital, Geneva
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-00407
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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