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Bewertung der sexuellen Lebensqualität von Frauen nach gutartiger Adnexoperation unter Verwendung des vNOTES-Ansatzes

29. November 2023 aktualisiert von: Jean Dubuisson

Bewertung der sexuellen Lebensqualität von Frauen nach gutartiger Adnexchirurgie unter Verwendung des vNOTES-Ansatzes im Vergleich zur konventionellen Laparoskopie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Transvaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (vNOTES) ist eine jüngste Innovation in der minimal-invasiven Chirurgie, die bereits bewiesen hat, dass sie der konventionellen abdominalen Laparoskopie (CAL) zur Hysterektomie in Bezug auf Effizienz und Sicherheit nicht unterlegen ist. Die Forscher stellen jedoch einen Mangel an medizinischer Literatur und keine spezifische randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur Bewertung der sexuellen Funktion von Frauen nach vNOTES für gutartige Adnexoperationen fest.

Das Ziel dieser RCT ist es, die Nicht-Unterlegenheit des vNOTES-Ansatzes für gutartige Adnexpathologien im Vergleich zu CAL in Bezug auf die sexuelle Funktion von Frauen zu bestätigen. Sekundäre Ergebnisse werden die Effizienz, Morbidität und postoperativen Komplikationen von vNOTES im Vergleich zu CAL für gutartige Adnexoperationen bewerten. Als sekundäres Outcome wird auch der Zusammenhang zwischen Adnexmassenmorcellation/-aspiration und der Qualität der histologischen Analyse von Operationspräparaten evaluiert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie konzentriert sich auf Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren, die wegen einer gutartigen Adnexerkrankung operiert werden müssen (Entfernung einer Eierstockzyste, eines Eierstocks und/oder eines Eileiters). Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Studie, d. h. jeder Frau wird nach dem Zufallsprinzip die Operationstechnik zugewiesen, die für die geplante Operation verwendet wird, entweder vNOTES oder konventionelle transabdominale Laparoskopie.

Derzeit gibt es keine randomisierten klinischen Studien, die speziell die Auswirkungen auf die sexuelle Lebensqualität von Frauen nach einer gutartigen Adnexoperation im Vergleich zur konventionellen transabdominalen Laparoskopie untersuchen. Die Patientinnen scheinen dem vaginalen chirurgischen Eingriff gegenüber zurückhaltender zu sein, da sie eine mögliche Veränderung ihrer sexuellen Aktivität danach befürchten. Tatsächlich beziehen sich ihre Befürchtungen auf die vaginale Narbenbildung, die während der vNOTES-Operation auftritt. Die Vaginalnarbe kann vaginale Schmerzen und Schmerzen beim Geschlechtsverkehr verursachen, insbesondere wenn es eine postoperative Komplikation mit der Vaginalnarbe gibt. Die Vaginalnarbe könnte auch die Wahrnehmung der Frauen von ihrem Körper während des Geschlechtsverkehrs verändern. Diese Studie ist notwendig, um diese Fragen zu beantworten und die Akzeptanz der vNOTES-Technik für gutartige Adnexoperationen bei Frauen zu erhöhen. Auf diese Weise würden Frauen von den Vorteilen von vNOTES profitieren, ohne eine Beeinträchtigung ihrer sexuellen Lebensqualität befürchten zu müssen.

Das Hauptziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass die vNOTES-Technik, obwohl sie die Vagina als Zugangsweg verwendet, die Qualität des Sexuallebens von Frauen nach gutartiger Adnexoperation im Vergleich zur konventionellen transabdominalen Laparoskopie nicht signifikant verändert.

Die sekundären Ziele dieser Studie bewerten die Wirksamkeit von vNOTES (Auswirkung auf Schmerzen, Verweildauer nach der Operation und Patientenzufriedenheit), Komplikationen (während der Operation und bis zu 30 Tage nach der Operation) sowie die Beziehung zwischen der Notwendigkeit, die zu schneiden chirurgisches Präparat zur Extraktion und die Schwierigkeit der mikroskopischen Analyse.

Alle Teilnehmer der Studie, unabhängig von der ihnen zugewiesenen Operationstechnik, werden Fragebögen ausfüllen, um ihre Qualität des Sexuallebens vor der Operation sowie 3 und 6 Monate nach der Operation zu bewerten. Dies sind der FSFI (weibliche Sexualfunktion), CSI-16 (Paarzufriedenheit) und ein selbst erstellter Fragebogen zu Schmerzen beim Sex (Dyspareunie). Diese Fragebögen werden feststellen, ob es einen Unterschied in der Qualität des Sexuallebens der Frauen vor und nach der Operation gibt, sowie einen Vergleich der beiden Operationstechniken. Die allgemeinen und medizinischen Daten der Teilnehmer werden zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung, während des Krankenhausaufenthalts und einen Monat nach der Operation erhoben, um die sekundären Ziele der Studie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren
  • Urteilsfähigkeit mit mündlicher und schriftlicher Zustimmung unterzeichnet
  • Heterosexueller Verkehr (mit vaginaler Penetration) innerhalb von vier Wochen vor Studieneinschluss

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Rektumchirurgie.
  • Verdacht auf rektovaginale/retrozervikale Endometriose.
  • Geschichte der Brachytherapie oder Beckenbestrahlung.
  • Verdacht auf Malignität.
  • Vorgeschichte einer schweren entzündlichen Beckenerkrankung.
  • Aktive Infektion des unteren Genitaltrakts.
  • Schwangerschaft.
  • Frauen, die kein fließendes Französisch oder Englisch sprechen.
  • Vormundschaftspatienten (mit oder ohne Urteilsfähigkeit).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle abdominale Laparoskopie
Verwendung einer konventionellen transabdominalen Laparoskopie als chirurgischer Ansatz zur Durchführung des indizierten Verfahrens bei dem eingeschlossenen Patienten mit gutartiger Adnexpathologie (elektive Zystektomie/Oophorektomie, elektive Salpingektomie oder Tubensterilisation).
Verfahren: Wahlzystektomie
Adnexzystenentfernung bei vermuteter gutartiger Adnexpathologie.
Verfahren: Elektive Ovarektomie
Ovarialentfernung bei vermuteter gutartiger Pathologie der Adnexe.
Verfahren: Wahlweise Salpingektomie
Tubenentfernung bei vermuteter gutartiger Pathologie der Adnexe.
Verfahren: Wahlfreie Tubensterilisation
Eileiterverschluss als definitive Verhütungsmethode (Eileiterverödung mit oder ohne Durchtrennung, teilweise oder vollständige Entfernung beider Eileiter oder Verschluss mit kleinen Clips/Ligaturen).
Experimental: vHINWEISE
Verwendung von vNOTES (Transvaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery) als chirurgischer Ansatz zur Durchführung des indizierten Verfahrens bei der eingeschlossenen Patientin mit gutartiger Adnexpathologie (elektive Zystektomie/Oophorektomie, elektive Salpingektomie oder Tubensterilisation).
Verfahren: Wahlzystektomie
Adnexzystenentfernung bei vermuteter gutartiger Adnexpathologie.
Verfahren: Elektive Ovarektomie
Ovarialentfernung bei vermuteter gutartiger Pathologie der Adnexe.
Verfahren: Wahlweise Salpingektomie
Tubenentfernung bei vermuteter gutartiger Pathologie der Adnexe.
Verfahren: Wahlfreie Tubensterilisation
Eileiterverschluss als definitive Verhütungsmethode (Eileiterverödung mit oder ohne Durchtrennung, teilweise oder vollständige Entfernung beider Eileiter oder Verschluss mit kleinen Clips/Ligaturen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Qualität des Sexuallebens von Frauen - Female Sexual Function Index (FSFI)
Zeitfenster: Präoperativ

Bewertung der sexuellen Lebensqualität von Frauen nach gutartiger Adnexoperation durch vNOTES im Vergleich zur konventionellen abdominalen Laparoskopie unter Verwendung des Female Sexual Function Index (FSFI)-Fragebogens.

FSFI, das im Jahr 2000 von Raymond Rosen gegründet wurde, ist ein zuverlässiges und vollständiges mehrdimensionales selbstberichtetes Instrument zur Messung der weiblichen Sexualfunktion. Es ist in englischer Sprache validiert und bewertet 19 Items, die in sechs Bereiche der Sexualfunktion unterteilt sind: (a) Verlangen (2 Items), (b) subjektive Erregung (4 Items), (c) Schmierung (4 Items), (d) Orgasmus ( 3 Items), (e) Zufriedenheit (3 Items) und (f) Schmerzen/Beschwerden (3 Items). Jedes Item konzentriert sich auf die Situation während der letzten 4 Wochen. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten für jeden der 6 Bereiche. Niedriger ist die Punktzahl, schlechter ist die sexuelle Funktion des Patienten. Eine Gesamtpunktzahl unter 26 definiert eine beeinträchtigte Sexualfunktion.
Präoperativ
Bewertung der Qualität des Sexuallebens von Frauen - Female Sexual Function Index (FSFI)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ

Bewertung der sexuellen Lebensqualität von Frauen nach gutartiger Adnexoperation durch vNOTES im Vergleich zur konventionellen abdominalen Laparoskopie unter Verwendung des Female Sexual Function Index (FSFI)-Fragebogens.

FSFI, das im Jahr 2000 von Raymond Rosen gegründet wurde, ist ein zuverlässiges und vollständiges mehrdimensionales selbstberichtetes Instrument zur Messung der weiblichen Sexualfunktion. Es ist in englischer Sprache validiert und bewertet 19 Items, die in sechs Bereiche der Sexualfunktion unterteilt sind: (a) Verlangen (2 Items), (b) subjektive Erregung (4 Items), (c) Schmierung (4 Items), (d) Orgasmus ( 3 Items), (e) Zufriedenheit (3 Items) und (f) Schmerzen/Beschwerden (3 Items). Jedes Item konzentriert sich auf die Situation während der letzten 4 Wochen. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten für jeden der 6 Bereiche. Niedriger ist die Punktzahl, schlechter ist die sexuelle Funktion des Patienten. Eine Gesamtpunktzahl unter 26 definiert eine beeinträchtigte Sexualfunktion.
3 Monate postoperativ
Bewertung der Qualität des Sexuallebens von Frauen - Female Sexual Function Index (FSFI)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ

Bewertung der sexuellen Lebensqualität von Frauen nach gutartiger Adnexoperation durch vNOTES im Vergleich zur konventionellen abdominalen Laparoskopie unter Verwendung des Female Sexual Function Index (FSFI)-Fragebogens.

FSFI, das im Jahr 2000 von Raymond Rosen gegründet wurde, ist ein zuverlässiges und vollständiges mehrdimensionales selbstberichtetes Instrument zur Messung der weiblichen Sexualfunktion. Es ist in englischer Sprache validiert und bewertet 19 Items, die in sechs Bereiche der Sexualfunktion unterteilt sind: (a) Verlangen (2 Items), (b) subjektive Erregung (4 Items), (c) Schmierung (4 Items), (d) Orgasmus ( 3 Items), (e) Zufriedenheit (3 Items) und (f) Schmerzen/Beschwerden (3 Items). Jedes Item konzentriert sich auf die Situation während der letzten 4 Wochen. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten für jeden der 6 Bereiche. Niedriger ist die Punktzahl, schlechter ist die sexuelle Funktion des Patienten. Eine Gesamtpunktzahl unter 26 definiert eine beeinträchtigte Sexualfunktion.
6 Monate postoperativ
Bewertung der Qualität des Sexuallebens von Frauen - Couple Satisfaction Index-16 (CSI-16)
Zeitfenster: Präoperativ

Bewertung der sexuellen Lebensqualität von Frauen nach gutartiger Adnexoperation durch vNOTES im Vergleich zur konventionellen abdominalen Laparoskopie unter Verwendung des Couple Satisfaction Index-16 (CSI-16)-Fragebogens.

CSI-16 ist eine präzise, ​​konsistente und validierte Skala, die die Qualität der Beziehungszufriedenheit eines Paares bewertet. Jedes Item wird mit unterschiedlichen Antwortformaten von 0 bis 5 bewertet. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 81 liegen. Je höher die Gesamtpunktzahl, desto besser die Beziehungszufriedenheit. Liegt die Gesamtpunktzahl unter 51,5, deutet dies auf Beziehungsunzufriedenheit hin.
Präoperativ
Bewertung der Qualität des Sexuallebens von Frauen - Couple Satisfaction Index-16 (CSI-16)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ

Bewertung der sexuellen Lebensqualität von Frauen nach gutartiger Adnexoperation durch vNOTES im Vergleich zur konventionellen abdominalen Laparoskopie unter Verwendung des Couple Satisfaction Index-16 (CSI-16)-Fragebogens.

CSI-16 ist eine präzise, ​​konsistente und validierte Skala, die die Qualität der Beziehungszufriedenheit eines Paares bewertet. Jedes Item wird mit unterschiedlichen Antwortformaten von 0 bis 5 bewertet. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 81 liegen. Je höher die Gesamtpunktzahl, desto besser die Beziehungszufriedenheit. Liegt die Gesamtpunktzahl unter 51,5, deutet dies auf Beziehungsunzufriedenheit hin.
3 Monate postoperativ
Bewertung der Qualität des Sexuallebens von Frauen - Couple Satisfaction Index-16 (CSI-16)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ

Bewertung der sexuellen Lebensqualität von Frauen nach gutartiger Adnexoperation durch vNOTES im Vergleich zur konventionellen abdominalen Laparoskopie unter Verwendung des Couple Satisfaction Index-16 (CSI-16)-Fragebogens.

CSI-16 ist eine präzise, ​​konsistente und validierte Skala, die die Qualität der Beziehungszufriedenheit eines Paares bewertet. Jedes Item wird mit unterschiedlichen Antwortformaten von 0 bis 5 bewertet. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 81 liegen. Je höher die Gesamtpunktzahl, desto besser die Beziehungszufriedenheit. Liegt die Gesamtpunktzahl unter 51,5, deutet dies auf Beziehungsunzufriedenheit hin.
6 Monate postoperativ
Bewertung der Qualität des Sexuallebens von Frauen – Selbstberichteter Fragebogen zu Dyspareunie
Zeitfenster: Präoperativ

Bewertung der sexuellen Lebensqualität von Frauen nach gutartiger Adnexoperation durch vNOTES im Vergleich zur konventionellen abdominalen Laparoskopie unter Verwendung eines selbstberichteten Fragebogens zu Dyspareunie.

Dieser Fragebogen bewertet das Vorhandensein einer oberflächlichen und/oder tiefen Dyspareunie zusammen mit der Schmerzintensität. Die Schmerzintensität wird mit der visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die den Schmerz von 0 für keinen Schmerz bis 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bewertet.
Präoperativ
Bewertung der Qualität des Sexuallebens von Frauen – Selbstberichteter Fragebogen zu Dyspareunie
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ

Bewertung der sexuellen Lebensqualität von Frauen nach gutartiger Adnexoperation durch vNOTES im Vergleich zur konventionellen abdominalen Laparoskopie unter Verwendung eines selbstberichteten Fragebogens zu Dyspareunie.

Dieser Fragebogen bewertet das Vorhandensein einer oberflächlichen und/oder tiefen Dyspareunie zusammen mit der Schmerzintensität. Die Schmerzintensität wird mit der visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die den Schmerz von 0 für keinen Schmerz bis 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bewertet.
3 Monate postoperativ
Bewertung der Qualität des Sexuallebens von Frauen – Selbstberichteter Fragebogen zu Dyspareunie
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ

Bewertung der sexuellen Lebensqualität von Frauen nach gutartiger Adnexoperation durch vNOTES im Vergleich zur konventionellen abdominalen Laparoskopie unter Verwendung eines selbstberichteten Fragebogens zu Dyspareunie.

Dieser Fragebogen bewertet das Vorhandensein einer oberflächlichen und/oder tiefen Dyspareunie zusammen mit der Schmerzintensität. Die Schmerzintensität wird mit der visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die den Schmerz von 0 für keinen Schmerz bis 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bewertet.
6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: Peroperativ
Bewertung der Erfolgsrate (Probenentnahme ohne Umstellung auf Laparoskopie oder offene Operation) und der Eingriffsdauer einschließlich der Notwendigkeit einer Adhäsiolyse.
Peroperativ
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Präoperativ
Die mittlere Schmerzintensität wird mit der visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die die Schmerzintensität von 0 für keinen Schmerz bis 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bewertet. Die Schmerzlokalisation wird in beschreibender Form beurteilt.
Präoperativ
Länge des Aufenthalts
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts, vom Tag der Operation bis 30 Tage nach der Operation
Auswertung der Aufenthaltsdauer in Tagen von 0 für den Tag des Eingriffs bis 30 für den 30. Tag nach dem Eingriff.
Während des Krankenhausaufenthalts, vom Tag der Operation bis 30 Tage nach der Operation
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts, vom Tag der Operation bis 30 Tage nach der Operation
Die Schmerzintensität wird jeden Tag mit der visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die die Schmerzintensität von 0 für keinen Schmerz bis 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bewertet. Die Namen und Klassen der eingenommenen Schmerzmittel werden während des Krankenhausaufenthalts täglich aufgezeichnet, wobei die Gesamtdosis in Milligramm pro 24 Stunden für jedes Medikament angegeben wird (Klasse 1 für einfache Analgetika, Klasse 2 für Zusatz von Morphinderivaten, Klasse 3 für Morphin und Morphinderivate).
Während des Krankenhausaufenthalts, vom Tag der Operation bis 30 Tage nach der Operation
Schmerzbewertung
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
Die mittlere Schmerzintensität wird mit der visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die die Schmerzintensität von 0 für keinen Schmerz bis 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bewertet. Die Schmerzlokalisation wird in beschreibender Form beurteilt. Beurteilung der Analgetikaeinnahme und Klasse der eingesetzten Schmerzmittel (Klasse 1 für einfache Analgetika, Klasse 2 für Zusatz von Morphinderivaten, Klasse 3 für Morphin und Morphinderivate).
1 Monat postoperativ
Komplikationsrate
Zeitfenster: Peroperativ
Nichtbetreten der Peritonealhöhle, Notwendigkeit einer Konversion, intraoperative Komplikation beim Zugang zur Peritonealhöhle, intraoperativer Blutverlust, Darm- oder Gefäßverletzung.
Peroperativ
Komplikationsrate
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
Verzögerte vaginale oder parietale Heilung (Abszess, Hämatom, Dehiszenz), Hernie an der Trokarstelle, Nervenverletzung an der Trokarstelle, erneuter Krankenhausaufenthalt und erneute Operation.
1 Monat postoperativ
Histologische Analyse nach Morcellation/Aspiration des chirurgischen Präparats
Zeitfenster: Peroperativ
Histologische Analyse nach Morcellation/Aspiration des chirurgischen Präparats: abgeschlossen/eingeschränkt und Diagnose.
Peroperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jean Dubuisson

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean Dubuisson, University Hospital, Geneva

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

3. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-00407

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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