Avaliação da qualidade de vida sexual de mulheres após cirurgia anexial benigna usando a abordagem vNOTES
Avaliação da qualidade de vida sexual de mulheres após cirurgia anexial benigna usando a abordagem vNOTES em comparação com a laparoscopia convencional: um estudo controlado randomizado
Transvaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (vNOTES) é uma inovação recente em cirurgia minimamente invasiva que já provou sua não inferioridade à laparoscopia abdominal convencional (CAL) para histerectomia em termos de eficiência e segurança. No entanto, os investigadores observam uma falta de literatura médica e nenhum ensaio clínico randomizado (RCT) específico avaliando a função sexual das mulheres após o vNOTES para cirurgia anexial benigna.
O objetivo deste RCT é confirmar a não inferioridade da abordagem vNOTES para patologia anexial benigna em comparação com CAL na função sexual da mulher. Os resultados secundários avaliarão a eficiência, morbidade e complicações pós-operatórias do vNOTES em comparação com CAL para cirurgia anexial benigna. A relação entre morcelação/aspiração da massa anexial e a qualidade da análise histológica nas peças cirúrgicas também será avaliada como desfecho secundário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo se concentra em mulheres de 18 a 70 anos que necessitam de cirurgia para doença anexial benigna (remoção de um cisto ovariano, ovário e/ou trompa de falópio). Este é um estudo randomizado, ou seja, cada mulher receberá aleatoriamente a técnica cirúrgica usada para a operação planejada, vNOTES ou laparoscopia transabdominal convencional.
Atualmente, não há ensaios clínicos randomizados que investiguem especificamente o impacto na qualidade de vida sexual das mulheres após a cirurgia anexial benigna em comparação com a laparoscopia transabdominal convencional. As pacientes parecem ser mais reticentes quanto à abordagem vaginal para a cirurgia devido ao medo de possível alteração de sua atividade sexual posteriormente. De fato, seus medos estão relacionados à cicatriz vaginal que ocorre durante a cirurgia vNOTES. A cicatriz vaginal pode causar dor vaginal e dor durante a relação sexual, especialmente se houver uma complicação pós-operatória com a cicatriz vaginal. A cicatriz vaginal também pode alterar a percepção das mulheres sobre seus corpos durante a relação sexual. Este estudo é necessário para responder a essas perguntas e aumentar a aceitação das mulheres da técnica vNOTES para cirurgia anexial benigna. Desta forma, as mulheres se beneficiariam das vantagens do vNOTES sem temer um impacto em sua qualidade de vida sexual.
O objetivo primário deste estudo é demonstrar que a técnica vNOTES, apesar de utilizar a vagina como via de entrada, não altera significativamente a qualidade da vida sexual de mulheres após cirurgia anexial benigna em comparação com a laparoscopia transabdominal convencional.
Os objetivos secundários deste estudo avaliam a eficácia do vNOTES (impacto na dor, tempo de permanência após a cirurgia e satisfação do paciente), complicações (durante a cirurgia e até 30 dias após a cirurgia), bem como a relação entre a necessidade de cortar o espécime cirúrgico para extração e a dificuldade de análise microscópica.
Todos os participantes do estudo, independentemente da técnica cirúrgica a eles designada, responderão a questionários para avaliar sua qualidade de vida sexual antes da cirurgia e aos 3 e 6 meses após a cirurgia. São eles o FSFI (função sexual feminina), CSI-16 (satisfação do casal) e um questionário autocriado sobre dor durante o sexo (dispareunia). Esses questionários determinarão se há diferença na qualidade de vida sexual das mulheres antes e depois da cirurgia, além de comparar as duas técnicas cirúrgicas. Os dados gerais e médicos dos participantes serão coletados no momento da inscrição no estudo, durante a hospitalização e um mês após a cirurgia para avaliar os objetivos secundários do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eloïse Krull
- Número de telefone: +41 (0)22 372 68 16
- E-mail: eloise.krull@bluewin.ch
Estude backup de contato
- Nome: Jean Dubuisson
- E-mail: Jean.Dubuisson@hcuge.ch
Locais de estudo
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-
-
Geneva, Suíça, 1205
- Recrutamento
- Geneva University Hospital
-
Contato:
- Jean Dubuisson
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 70 anos
- Capacidade de discernimento com consentimento oral e escrito assinado
- Relações heterossexuais (com penetração vaginal) nas quatro semanas anteriores à inclusão no estudo
Critério de exclusão:
- História da cirurgia retal.
- Suspeita de endometriose retovaginal/retrocervical.
- História de braquiterapia ou radiação pélvica.
- Suspeita de malignidade.
- História de doença inflamatória pélvica grave.
- Infecção ativa do trato genital inferior.
- Gravidez.
- Mulheres que não falam francês ou inglês fluentemente.
- Pacientes sob tutela (com ou sem capacidade de julgamento).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Laparoscopia Abdominal Convencional
Uso de laparoscopia transabdominal convencional como abordagem cirúrgica para realizar o procedimento indicado no paciente incluído com patologia anexial benigna (cistectomia/ooforectomia eletiva, salpingectomia eletiva ou esterilização tubária).
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Remoção de cisto anexial para patologia anexial benigna presumida.
Remoção ovariana por patologia anexial benigna presumida.
Remoção tubária para patologia anexial benigna presumida.
Obstrução tubária como método anticoncepcional definitivo (cauterização tubária com ou sem secção, remoção parcial ou total de ambas as trompas ou obstrução com pequenos clipes/ligaduras).
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Experimental: vNOTAS
Uso de vNOTES (Transvaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery) como abordagem cirúrgica para realizar o procedimento indicado no paciente incluído com patologia anexial benigna (cistectomia/ooforectomia eletiva, salpingectomia eletiva ou esterilização tubária).
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Remoção de cisto anexial para patologia anexial benigna presumida.
Remoção ovariana por patologia anexial benigna presumida.
Remoção tubária para patologia anexial benigna presumida.
Obstrução tubária como método anticoncepcional definitivo (cauterização tubária com ou sem secção, remoção parcial ou total de ambas as trompas ou obstrução com pequenos clipes/ligaduras).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da qualidade de vida sexual da mulher - Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
Prazo: Pré-operatório
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Avaliação da qualidade de vida sexual de mulheres após cirurgia anexial benigna por vNOTES em comparação com laparoscopia abdominal convencional usando o questionário Índice de Função Sexual Feminina (FSFI). O FSFI, criado em 2000 por Raymond Rosen, é um instrumento de autorrelato multidimensional confiável e completo para a medição da função sexual feminina. É validado em inglês e avalia 19 itens divididos em seis domínios da função sexual: (a) desejo (2 itens), (b) excitação subjetiva (4 itens), (c) lubrificação (4 itens), (d) orgasmo ( 3 itens), (e) satisfação (3 itens) e (f) dor/desconforto (3 itens). Cada item enfoca a situação durante as últimas 4 semanas. A pontuação total é a soma das respostas fornecidas para cada um dos 6 domínios. Quanto menor a pontuação, pior é a função sexual do paciente. Uma pontuação total abaixo de 26 define função sexual prejudicada. |
Pré-operatório
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Avaliação da qualidade de vida sexual da mulher - Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
Prazo: 3 meses pós-operatório
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Avaliação da qualidade de vida sexual de mulheres após cirurgia anexial benigna por vNOTES em comparação com laparoscopia abdominal convencional usando o questionário Índice de Função Sexual Feminina (FSFI). O FSFI, criado em 2000 por Raymond Rosen, é um instrumento de autorrelato multidimensional confiável e completo para a medição da função sexual feminina. É validado em inglês e avalia 19 itens divididos em seis domínios da função sexual: (a) desejo (2 itens), (b) excitação subjetiva (4 itens), (c) lubrificação (4 itens), (d) orgasmo ( 3 itens), (e) satisfação (3 itens) e (f) dor/desconforto (3 itens). Cada item enfoca a situação durante as últimas 4 semanas. A pontuação total é a soma das respostas fornecidas para cada um dos 6 domínios. Quanto menor a pontuação, pior é a função sexual do paciente. Uma pontuação total abaixo de 26 define função sexual prejudicada. |
3 meses pós-operatório
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Avaliação da qualidade de vida sexual da mulher - Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
Prazo: 6 meses pós-operatório
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Avaliação da qualidade de vida sexual de mulheres após cirurgia anexial benigna por vNOTES em comparação com laparoscopia abdominal convencional usando o questionário Índice de Função Sexual Feminina (FSFI). O FSFI, criado em 2000 por Raymond Rosen, é um instrumento de autorrelato multidimensional confiável e completo para a medição da função sexual feminina. É validado em inglês e avalia 19 itens divididos em seis domínios da função sexual: (a) desejo (2 itens), (b) excitação subjetiva (4 itens), (c) lubrificação (4 itens), (d) orgasmo ( 3 itens), (e) satisfação (3 itens) e (f) dor/desconforto (3 itens). Cada item enfoca a situação durante as últimas 4 semanas. A pontuação total é a soma das respostas fornecidas para cada um dos 6 domínios. Quanto menor a pontuação, pior é a função sexual do paciente. Uma pontuação total abaixo de 26 define função sexual prejudicada. |
6 meses pós-operatório
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Avaliação da qualidade de vida sexual feminina - Couple Satisfaction Index-16 (CSI-16)
Prazo: Pré-operatório
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Avaliação da qualidade de vida sexual de mulheres após cirurgia anexial benigna por vNOTES em comparação com laparoscopia abdominal convencional usando o questionário Couple Satisfaction Index-16 (CSI-16). O CSI-16 é uma escala precisa, consistente e validada que avalia a qualidade da satisfação do relacionamento de um casal. Cada item é pontuado de 0 a 5 com diferentes formatos de resposta. A pontuação total pode variar de 0 a 81. Quanto maior o escore total, melhor a satisfação com o relacionamento. Uma insatisfação com o relacionamento é sugerida quando o escore total fica abaixo de 51,5. |
Pré-operatório
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Avaliação da qualidade de vida sexual feminina - Couple Satisfaction Index-16 (CSI-16)
Prazo: 3 meses pós-operatório
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Avaliação da qualidade de vida sexual de mulheres após cirurgia anexial benigna por vNOTES em comparação com laparoscopia abdominal convencional usando o questionário Couple Satisfaction Index-16 (CSI-16). O CSI-16 é uma escala precisa, consistente e validada que avalia a qualidade da satisfação do relacionamento de um casal. Cada item é pontuado de 0 a 5 com diferentes formatos de resposta. A pontuação total pode variar de 0 a 81. Quanto maior o escore total, melhor a satisfação com o relacionamento. Uma insatisfação com o relacionamento é sugerida quando o escore total fica abaixo de 51,5. |
3 meses pós-operatório
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Avaliação da qualidade de vida sexual feminina - Couple Satisfaction Index-16 (CSI-16)
Prazo: 6 meses pós-operatório
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Avaliação da qualidade de vida sexual de mulheres após cirurgia anexial benigna por vNOTES em comparação com laparoscopia abdominal convencional usando o questionário Couple Satisfaction Index-16 (CSI-16). O CSI-16 é uma escala precisa, consistente e validada que avalia a qualidade da satisfação do relacionamento de um casal. Cada item é pontuado de 0 a 5 com diferentes formatos de resposta. A pontuação total pode variar de 0 a 81. Quanto maior o escore total, melhor a satisfação com o relacionamento. Uma insatisfação com o relacionamento é sugerida quando o escore total fica abaixo de 51,5. |
6 meses pós-operatório
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Avaliação da qualidade de vida sexual de mulheres - Questionário autorreferido sobre dispareunia
Prazo: Pré-operatório
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Avaliação da qualidade de vida sexual de mulheres após cirurgia anexial benigna por vNOTES em comparação com a laparoscopia abdominal convencional usando um questionário autorreferido sobre dispareunia. Este questionário avalia a presença de dispareunia superficial e/ou profunda juntamente com a intensidade da dor. A intensidade da dor é avaliada com a Escala Visual Analógica (VAS), que classifica a dor de 0 para nenhuma dor a 10, sendo a pior dor imaginável. |
Pré-operatório
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Avaliação da qualidade de vida sexual de mulheres - Questionário autorreferido sobre dispareunia
Prazo: 3 meses pós-operatório
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Avaliação da qualidade de vida sexual de mulheres após cirurgia anexial benigna por vNOTES em comparação com a laparoscopia abdominal convencional usando um questionário autorreferido sobre dispareunia. Este questionário avalia a presença de dispareunia superficial e/ou profunda juntamente com a intensidade da dor. A intensidade da dor é avaliada com a Escala Visual Analógica (VAS), que classifica a dor de 0 para nenhuma dor a 10, sendo a pior dor imaginável. |
3 meses pós-operatório
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Avaliação da qualidade de vida sexual de mulheres - Questionário autorreferido sobre dispareunia
Prazo: 6 meses pós-operatório
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Avaliação da qualidade de vida sexual de mulheres após cirurgia anexial benigna por vNOTES em comparação com a laparoscopia abdominal convencional usando um questionário autorreferido sobre dispareunia. Este questionário avalia a presença de dispareunia superficial e/ou profunda juntamente com a intensidade da dor. A intensidade da dor é avaliada com a Escala Visual Analógica (VAS), que classifica a dor de 0 para nenhuma dor a 10, sendo a pior dor imaginável. |
6 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia
Prazo: Peroperatório
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Avaliação da taxa de sucesso (remoção da peça sem necessidade de conversão para laparoscopia ou cirurgia aberta) e duração do procedimento incluindo a necessidade de adesiólise.
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Peroperatório
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Avaliação da dor
Prazo: Pré-operatório
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A intensidade média da dor será avaliada com a Escala Visual Analógica (EVA) que classifica a intensidade da dor de 0 para nenhuma dor a 10 sendo a pior dor imaginável.
A localização da dor será avaliada de forma descritiva.
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Pré-operatório
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Tempo de permanência
Prazo: Durante a internação, desde o dia da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
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Avaliação do tempo de internação em dias variando de 0 para o dia da intervenção a 30 para o 30º dia após a intervenção.
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Durante a internação, desde o dia da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
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Avaliação da dor
Prazo: Durante a internação, desde o dia da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
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A intensidade da dor será avaliada diariamente com a Escala Visual Analógica (VAS) que classifica a intensidade da dor de 0 para nenhuma dor a 10 sendo a pior dor imaginável.
Os nomes e classes de analgésicos tomados serão registrados diariamente durante a internação, anotando a dosagem total em miligramas por 24 horas para cada medicamento (classe 1 para analgésicos simples, classe 2 para adição de derivados de morfina, classe 3 para morfina e derivados de morfina).
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Durante a internação, desde o dia da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
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Avaliação da dor
Prazo: 1 mês pós-operatório
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A intensidade média da dor será avaliada com a Escala Visual Analógica (EVA) que classifica a intensidade da dor de 0 para nenhuma dor a 10 sendo a pior dor imaginável.
A localização da dor será avaliada de forma descritiva.
Avaliação da ingestão de analgésicos e classe dos analgésicos quando utilizados (classe 1 para analgésicos simples, classe 2 para adição de derivados da morfina, classe 3 para morfina e derivados da morfina).
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1 mês pós-operatório
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Taxa de complicações
Prazo: Peroperatório
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Falha ao entrar na cavidade peritoneal, necessidade de conversão, complicação intraoperatória durante o acesso à cavidade peritoneal, perda sanguínea intraoperatória, lesão intestinal ou vascular.
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Peroperatório
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Taxa de complicações
Prazo: 1 mês pós-operatório
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Cicatrização vaginal ou parietal retardada (abscesso, hematoma, deiscência), hérnia no local do trocarte, lesão do nervo no local do trocarte, reinternação e reoperação.
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1 mês pós-operatório
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Análise histológica após morcelação/aspiração da peça cirúrgica
Prazo: Peroperatório
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Análise histológica após morcelação/aspiração da peça cirúrgica: completa/limitada e diagnóstico.
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Peroperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Dubuisson, University Hospital, Geneva
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Dor pélvica
- Dispareunia
- Doenças Genitais Femininas
- Doenças anexiais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-00407
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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