Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena jakości życia seksualnego kobiet po łagodnym zabiegu chirurgicznym przydatków przy użyciu podejścia vNOTES

24 marca 2025 zaktualizowane przez: Jean Dubuisson

Ocena jakości życia seksualnego kobiet po łagodnej operacji przydatków przy użyciu podejścia vNOTES w porównaniu z konwencjonalną laparoskopią: randomizowana, kontrolowana próba

Transvaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (vNOTES) to najnowsza innowacja w chirurgii małoinwazyjnej, która już udowodniła swoją nie mniejszą skuteczność niż konwencjonalna laparoskopia brzuszna (CAL) w histerektomii pod względem skuteczności i bezpieczeństwa. Badacze zwracają jednak uwagę na brak literatury medycznej i konkretnego badania z randomizacją (RCT) oceniającego funkcje seksualne kobiet po vNOTES w przypadku łagodnej operacji przydatków.

Celem tego badania z randomizacją jest potwierdzenie, że podejście vNOTES w przypadku łagodnej patologii przydatków nie jest gorsze od CAL w odniesieniu do funkcji seksualnych kobiet. Wyniki drugorzędowe pozwolą ocenić skuteczność vNOTES, chorobowość i powikłania pooperacyjne w porównaniu z CAL w przypadku łagodnej operacji przydatków. Zależność między morcelacją/aspiracją guza przydatków a jakością analizy histologicznej próbek chirurgicznych również zostanie oceniona jako wynik drugorzędny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie koncentruje się na kobietach w wieku od 18 do 70 lat, które wymagają operacji z powodu łagodnej choroby przydatków (usunięcie torbieli jajnika, jajnika i/lub jajowodu). Jest to badanie randomizowane, co oznacza, że ​​każdej kobiecie zostanie losowo przydzielona technika chirurgiczna zastosowana do planowanej operacji, albo vNOTES, albo konwencjonalna laparoskopia przezbrzuszna.

Obecnie nie ma randomizowanych badań klinicznych oceniających wpływ na jakość życia seksualnego kobiet po łagodnej operacji przydatków w porównaniu z konwencjonalną laparoskopią przezbrzuszną. Pacjentki wydają się być bardziej powściągliwe w stosunku do dopochwowego dostępu do operacji z powodu obawy przed możliwą zmianą ich aktywności seksualnej po zabiegu. Rzeczywiście, ich obawy dotyczą blizn pochwowych, które występują podczas operacji vNOTES. Blizna pochwy może powodować ból pochwy i ból podczas stosunku płciowego, zwłaszcza jeśli występuje powikłanie pooperacyjne związane z blizną pochwy. Blizna pochwowa może również zmienić postrzeganie ciała przez kobiety podczas stosunku płciowego. To badanie jest niezbędne, aby odpowiedzieć na te pytania i zwiększyć akceptację kobiet dla techniki vNOTES w łagodnych operacjach przydatków. W ten sposób kobiety skorzystałyby z zalet vNOTES bez obawy o wpływ na jakość ich życia seksualnego.

Głównym celem tego badania jest wykazanie, że technika vNOTES, chociaż wykorzystuje pochwę jako drogę wejścia, nie zmienia znacząco jakości życia seksualnego kobiet po łagodnych operacjach przydatków w porównaniu z konwencjonalną laparoskopią przezbrzuszną.

Celem drugorzędnym tego badania była ocena skuteczności vNOTES (wpływ na ból, długość pobytu po operacji i zadowolenie pacjenta), powikłania (w trakcie operacji i do 30 dni po operacji), a także związek między koniecznością cięcia materiału chirurgicznego do ekstrakcji i trudności w analizie mikroskopowej.

Wszyscy uczestnicy badania, niezależnie od przypisanej im techniki operacyjnej, wypełnią ankiety oceniające jakość ich życia seksualnego przed operacją oraz po 3 i 6 miesiącach od operacji. Są to FSFI (kobiece funkcje seksualne), CSI-16 (zadowolenie z pary) oraz samodzielnie stworzony kwestionariusz dotyczący bólu podczas seksu (dyspareunia). Kwestionariusze te określą, czy istnieje różnica w jakości życia seksualnego kobiet przed i po operacji, a także porównają obie techniki chirurgiczne. Dane ogólne i medyczne uczestników zostaną zebrane w momencie włączenia do badania, podczas hospitalizacji i jeden miesiąc po operacji, aby ocenić drugorzędne cele badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1205
        • Rekrutacyjny
        • Geneva University Hospital
        • Kontakt:
          • Jean Dubuisson

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 70 lat
  • Zdolność rozróżniania z podpisaną ustną i pisemną zgodą
  • Stosunek heteroseksualny (z penetracją pochwy) w ciągu czterech tygodni przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chirurgii odbytnicy.
  • Podejrzenie endometriozy odbytniczo-pochwowej/zaszyjkowej.
  • Historia brachyterapii lub radioterapii miednicy.
  • Podejrzenie nowotworu złośliwego.
  • Historia ciężkiej choroby zapalnej miednicy mniejszej.
  • Aktywna infekcja dolnych dróg rodnych.
  • Ciąża.
  • Kobiety, które nie mówią płynnie po francusku lub angielsku.
  • Pacjenci pod kuratelą (z lub bez zdolności do oceny).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalna laparoskopia jamy brzusznej
Zastosowanie konwencjonalnej laparoskopii przezbrzusznej jako dostępu chirurgicznego do wykonania wskazanej procedury u włączonej pacjentki z łagodną patologią przydatków (planowa cystektomia/wycięcie jajników, planowa salpingektomia lub sterylizacja jajowodów).
Procedura: Planowa cystektomia
Usunięcie torbieli przydatków z powodu domniemanej łagodnej patologii przydatków.
Procedura: Elektywne wycięcie jajników
Usunięcie jajników z powodu domniemanej łagodnej patologii przydatków.
Procedura: Elektywne salpingektomia
Usunięcie jajowodów z powodu domniemanej łagodnej patologii przydatków.
Procedura: Elektywna sterylizacja jajowodów
Niedrożność jajowodów jako ostateczna metoda antykoncepcji (przyżeganie jajowodów z cięciem lub bez cięcia, częściowe lub całkowite usunięcie obu jajowodów lub niedrożność małymi klipsami/ligaturami).
Eksperymentalny: vUWAGI
Zastosowanie vNOTES (Transvaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery) jako dostępu chirurgicznego do wykonania wskazanej procedury u włączonej pacjentki z łagodną patologią przydatków (planowa cystektomia/wycięcie jajników, planowa salpingektomia lub sterylizacja jajowodów).
Procedura: Planowa cystektomia
Usunięcie torbieli przydatków z powodu domniemanej łagodnej patologii przydatków.
Procedura: Elektywne wycięcie jajników
Usunięcie jajników z powodu domniemanej łagodnej patologii przydatków.
Procedura: Elektywne salpingektomia
Usunięcie jajowodów z powodu domniemanej łagodnej patologii przydatków.
Procedura: Elektywna sterylizacja jajowodów
Niedrożność jajowodów jako ostateczna metoda antykoncepcji (przyżeganie jajowodów z cięciem lub bez cięcia, częściowe lub całkowite usunięcie obu jajowodów lub niedrożność małymi klipsami/ligaturami).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia seksualnego kobiet - Wskaźnik Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne

Ocena jakości życia seksualnego kobiet po łagodnej operacji przydatków za pomocą vNOTES w porównaniu z konwencjonalną laparoskopią brzuszną przy użyciu kwestionariusza Female Sexual Function Index (FSFI).

FSFI, stworzony w 2000 roku przez Raymonda Rosena, jest niezawodnym i kompletnym, wielowymiarowym, samoopisowym narzędziem do pomiaru funkcji seksualnych kobiet. Jest zwalidowany w języku angielskim i ocenia 19 pozycji podzielonych na sześć domen funkcji seksualnych: (a) pożądanie (2 pozycje), (b) subiektywne podniecenie (4 pozycje), (c) lubrykacja (4 pozycje), (d) orgazm ( 3 pozycje), (e) satysfakcja (3 pozycje) oraz (f) ból/dyskomfort (3 pozycje). Każda pozycja dotyczy sytuacji z ostatnich 4 tygodni. Wynik całkowity to suma udzielonych odpowiedzi dla każdej z 6 domen. Niższy wynik, gorsze funkcje seksualne pacjentki. Łączny wynik poniżej 26 punktów definiuje zaburzenia funkcji seksualnych.
Przedoperacyjne
Ocena jakości życia seksualnego kobiet - Wskaźnik Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji

Ocena jakości życia seksualnego kobiet po łagodnej operacji przydatków za pomocą vNOTES w porównaniu z konwencjonalną laparoskopią brzuszną przy użyciu kwestionariusza Female Sexual Function Index (FSFI).

FSFI, stworzony w 2000 roku przez Raymonda Rosena, jest niezawodnym i kompletnym, wielowymiarowym, samoopisowym narzędziem do pomiaru funkcji seksualnych kobiet. Jest zwalidowany w języku angielskim i ocenia 19 pozycji podzielonych na sześć domen funkcji seksualnych: (a) pożądanie (2 pozycje), (b) subiektywne podniecenie (4 pozycje), (c) lubrykacja (4 pozycje), (d) orgazm ( 3 pozycje), (e) satysfakcja (3 pozycje) oraz (f) ból/dyskomfort (3 pozycje). Każda pozycja dotyczy sytuacji z ostatnich 4 tygodni. Wynik całkowity to suma udzielonych odpowiedzi dla każdej z 6 domen. Niższy wynik, gorsze funkcje seksualne pacjentki. Łączny wynik poniżej 26 punktów definiuje zaburzenia funkcji seksualnych.
3 miesiące po operacji
Ocena jakości życia seksualnego kobiet - Wskaźnik Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji

Ocena jakości życia seksualnego kobiet po łagodnej operacji przydatków za pomocą vNOTES w porównaniu z konwencjonalną laparoskopią brzuszną przy użyciu kwestionariusza Female Sexual Function Index (FSFI).

FSFI, stworzony w 2000 roku przez Raymonda Rosena, jest niezawodnym i kompletnym, wielowymiarowym, samoopisowym narzędziem do pomiaru funkcji seksualnych kobiet. Jest zwalidowany w języku angielskim i ocenia 19 pozycji podzielonych na sześć domen funkcji seksualnych: (a) pożądanie (2 pozycje), (b) subiektywne podniecenie (4 pozycje), (c) lubrykacja (4 pozycje), (d) orgazm ( 3 pozycje), (e) satysfakcja (3 pozycje) oraz (f) ból/dyskomfort (3 pozycje). Każda pozycja dotyczy sytuacji z ostatnich 4 tygodni. Wynik całkowity to suma udzielonych odpowiedzi dla każdej z 6 domen. Niższy wynik, gorsze funkcje seksualne pacjentki. Łączny wynik poniżej 26 punktów definiuje zaburzenia funkcji seksualnych.
6 miesięcy po operacji
Ocena jakości życia seksualnego kobiet – wskaźnik satysfakcji par-16 (CSI-16)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne

Ocena jakości życia seksualnego kobiet po łagodnej operacji przydatków za pomocą vNOTES w porównaniu z konwencjonalną laparoskopią brzuszną przy użyciu kwestionariusza Couple Satisfaction Index-16 (CSI-16).

CSI-16 to precyzyjna, spójna i potwierdzona skala, która ocenia jakość satysfakcji związku pary. Każda pozycja jest oceniana od 0 do 5 z różnymi formatami odpowiedzi. Łączny wynik może wynosić od 0 do 81. Im wyższy jest wynik całkowity, tym lepsza jest satysfakcja ze związku. Niezadowolenie ze związku jest sugerowane, gdy łączny wynik jest poniżej 51,5.
Przedoperacyjne
Ocena jakości życia seksualnego kobiet – wskaźnik satysfakcji par-16 (CSI-16)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji

Ocena jakości życia seksualnego kobiet po łagodnej operacji przydatków za pomocą vNOTES w porównaniu z konwencjonalną laparoskopią brzuszną przy użyciu kwestionariusza Couple Satisfaction Index-16 (CSI-16).

CSI-16 to precyzyjna, spójna i potwierdzona skala, która ocenia jakość satysfakcji związku pary. Każda pozycja jest oceniana od 0 do 5 z różnymi formatami odpowiedzi. Łączny wynik może wynosić od 0 do 81. Im wyższy jest wynik całkowity, tym lepsza jest satysfakcja ze związku. Niezadowolenie ze związku jest sugerowane, gdy łączny wynik jest poniżej 51,5.
3 miesiące po operacji
Ocena jakości życia seksualnego kobiet – wskaźnik satysfakcji par-16 (CSI-16)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji

Ocena jakości życia seksualnego kobiet po łagodnej operacji przydatków za pomocą vNOTES w porównaniu z konwencjonalną laparoskopią brzuszną przy użyciu kwestionariusza Couple Satisfaction Index-16 (CSI-16).

CSI-16 to precyzyjna, spójna i potwierdzona skala, która ocenia jakość satysfakcji związku pary. Każda pozycja jest oceniana od 0 do 5 z różnymi formatami odpowiedzi. Łączny wynik może wynosić od 0 do 81. Im wyższy jest wynik całkowity, tym lepsza jest satysfakcja ze związku. Niezadowolenie ze związku jest sugerowane, gdy łączny wynik jest poniżej 51,5.
6 miesięcy po operacji
Ocena jakości życia seksualnego kobiet – kwestionariusz samoopisowy dotyczący dyspareunii
Ramy czasowe: Przedoperacyjne

Ocena jakości życia seksualnego kobiet po łagodnej operacji przydatków za pomocą vNOTES w porównaniu z konwencjonalną laparoskopią brzuszną przy użyciu samoopisowego kwestionariusza dotyczącego dyspareunii.

Kwestionariusz ten ocenia obecność dyspareunii powierzchownej i/lub głębokiej wraz z natężeniem bólu. Intensywność bólu ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która ocenia ból od 0 dla braku bólu do 10 oznaczającego najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Przedoperacyjne
Ocena jakości życia seksualnego kobiet – kwestionariusz samoopisowy dotyczący dyspareunii
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji

Ocena jakości życia seksualnego kobiet po łagodnej operacji przydatków za pomocą vNOTES w porównaniu z konwencjonalną laparoskopią brzuszną przy użyciu samoopisowego kwestionariusza dotyczącego dyspareunii.

Kwestionariusz ten ocenia obecność dyspareunii powierzchownej i/lub głębokiej wraz z natężeniem bólu. Intensywność bólu ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która ocenia ból od 0 dla braku bólu do 10 oznaczającego najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
3 miesiące po operacji
Ocena jakości życia seksualnego kobiet – kwestionariusz samoopisowy dotyczący dyspareunii
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji

Ocena jakości życia seksualnego kobiet po łagodnej operacji przydatków za pomocą vNOTES w porównaniu z konwencjonalną laparoskopią brzuszną przy użyciu samoopisowego kwestionariusza dotyczącego dyspareunii.

Kwestionariusz ten ocenia obecność dyspareunii powierzchownej i/lub głębokiej wraz z natężeniem bólu. Intensywność bólu ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która ocenia ból od 0 dla braku bólu do 10 oznaczającego najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: Operacyjny
Ocena skuteczności (usunięcie wycinka bez konieczności konwersji do laparoskopii lub operacji otwartej) oraz czasu trwania zabiegu z uwzględnieniem konieczności adhezjolizy.
Operacyjny
Ocena bólu
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
Średnia intensywność bólu zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która ocenia intensywność bólu od 0 dla braku bólu do 10 oznaczającego najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Lokalizacja bólu zostanie oceniona w formie opisowej.
Przedoperacyjne
Długość pobytu
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu, od dnia zabiegu do 30 dni po zabiegu
Ocena długości pobytu w dniach od 0 dla dnia interwencji do 30 dla 30 dnia po interwencji.
Podczas pobytu w szpitalu, od dnia zabiegu do 30 dni po zabiegu
Ocena bólu
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu, od dnia zabiegu do 30 dni po zabiegu
Intensywność bólu będzie oceniana codziennie za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która ocenia intensywność bólu od 0 dla braku bólu do 10 oznaczającego najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Nazwy i klasy przyjmowanych środków przeciwbólowych będą odnotowywane codziennie podczas hospitalizacji, odnotowując całkowitą dawkę w miligramach na 24 godziny dla każdego leku (klasa 1 dla prostych leków przeciwbólowych, klasa 2 dla dodanych pochodnych morfiny, klasa 3 dla morfiny i pochodnych morfiny).
Podczas pobytu w szpitalu, od dnia zabiegu do 30 dni po zabiegu
Ocena bólu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Średnia intensywność bólu zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która ocenia intensywność bólu od 0 dla braku bólu do 10 oznaczającego najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Lokalizacja bólu zostanie oceniona w formie opisowej. Ocena spożycia leków przeciwbólowych i klas stosowanych leków przeciwbólowych (klasa 1 dla prostych leków przeciwbólowych, klasa 2 dla dodatku pochodnych morfiny, klasa 3 dla morfiny i pochodnych morfiny).
1 miesiąc po operacji
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Operacyjny
Brak dostępu do jamy otrzewnej, konieczność konwersji, powikłanie śródoperacyjne podczas dostępu do jamy otrzewnej, śródoperacyjna utrata krwi, uszkodzenie jelita lub naczynia.
Operacyjny
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Opóźnione gojenie pochwy lub ciemieni (ropień, krwiak, rozejście się), przepuklina po trokarach, uszkodzenie nerwów po trokarach, ponowna hospitalizacja i ponowna operacja.
1 miesiąc po operacji
Analiza histologiczna po morcelacji/aspiracji preparatu chirurgicznego
Ramy czasowe: Operacyjny
Analiza histologiczna po morcelacji/aspiracji materiału chirurgicznego: zakończona/ograniczona i diagnoza.
Operacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jean Dubuisson

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean Dubuisson, University Hospital, Geneva

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-00407

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj