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Évaluation de la qualité de vie sexuelle des femmes après une chirurgie annexielle bénigne à l'aide de l'approche vNOTES

24 mars 2025 mis à jour par: Jean Dubuisson

Évaluation de la qualité de vie sexuelle des femmes après une chirurgie annexielle bénigne à l'aide de l'approche vNOTES par rapport à la laparoscopie conventionnelle : un essai contrôlé randomisé

La chirurgie endoscopique transluminale par orifice naturel transvaginal (vNOTES) est une innovation récente en chirurgie mini-invasive qui a déjà prouvé sa non-infériorité à la laparoscopie abdominale conventionnelle (CAL) pour l'hystérectomie en termes d'efficacité et de sécurité. Cependant, les enquêteurs notent un manque de littérature médicale et aucun essai contrôlé randomisé (ECR) spécifique évaluant la fonction sexuelle des femmes après vNOTES pour une chirurgie annexielle bénigne.

L'objectif de cet ECR est de confirmer la non-infériorité de l'approche vNOTES pour la pathologie annexielle bénigne par rapport à la CAL sur la fonction sexuelle féminine. Les résultats secondaires évalueront l'efficacité, la morbidité et les complications postopératoires de vNOTES par rapport à la CAL pour la chirurgie annexielle bénigne. La relation entre le morcellement/l'aspiration de la masse annexielle et la qualité de l'analyse histologique des prélèvements chirurgicaux sera également évaluée en tant que résultat secondaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude porte sur les femmes âgées de 18 à 70 ans qui nécessitent une intervention chirurgicale pour une maladie annexielle bénigne (ablation d'un kyste ovarien, d'un ovaire et/ou d'une trompe de Fallope). Il s'agit d'une étude randomisée, c'est-à-dire que chaque femme se verra attribuer au hasard la technique chirurgicale utilisée pour l'opération prévue, soit vNOTES, soit la laparoscopie transabdominale conventionnelle.

Actuellement, il n'existe pas d'essais cliniques randomisés étudiant spécifiquement l'impact sur la qualité de vie sexuelle des femmes après une chirurgie annexielle bénigne par rapport à la laparoscopie transabdominale conventionnelle. Les patientes semblent plus réticentes à l'approche vaginale de la chirurgie par crainte d'une possible altération de leur activité sexuelle par la suite. En effet, leurs craintes portent sur les cicatrices vaginales qui surviennent lors de la chirurgie vNOTES. La cicatrice vaginale pourrait provoquer des douleurs vaginales et des douleurs lors des rapports sexuels, surtout s'il y a une complication post-opératoire avec la cicatrice vaginale. La cicatrice vaginale pourrait également altérer la perception qu'ont les femmes de leur corps lors des rapports sexuels. Cette étude est nécessaire pour répondre à ces questions et accroître l'acceptation par les femmes de la technique vNOTES pour la chirurgie annexielle bénigne. De cette façon, les femmes bénéficieraient des avantages de vNOTES sans craindre un impact sur leur qualité de vie sexuelle.

L'objectif principal de cette étude est de démontrer que la technique vNOTES, bien qu'utilisant le vagin comme voie d'entrée, n'altère pas significativement la qualité de vie sexuelle des femmes après chirurgie annexielle bénigne par rapport à la laparoscopie transabdominale conventionnelle.

Les objectifs secondaires de cette étude évaluent l'efficacité de vNOTES (impact sur la douleur, la durée du séjour après l'intervention et la satisfaction des patients), les complications (pendant l'intervention et jusqu'à 30 jours après l'intervention), ainsi que la relation entre la nécessité de couper le spécimen chirurgical pour l'extraction et la difficulté de l'analyse microscopique.

Tous les participants à l'étude, quelle que soit la technique chirurgicale qui leur est assignée, rempliront des questionnaires pour évaluer leur qualité de vie sexuelle avant la chirurgie et à 3 et 6 mois après la chirurgie. Il s'agit du FSFI (fonction sexuelle féminine), du CSI-16 (satisfaction du couple) et d'un questionnaire auto-créé sur la douleur pendant les rapports sexuels (dyspareunie). Ces questionnaires permettront de déterminer s'il existe une différence dans la qualité de vie sexuelle des femmes avant et après la chirurgie, ainsi que de comparer les deux techniques chirurgicales. Les données générales et médicales des participants seront recueillies au moment de l'inscription à l'étude, pendant l'hospitalisation et un mois après la chirurgie pour évaluer les objectifs secondaires de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Geneva, Suisse, 1205
        • Recrutement
        • Geneva University Hospital
        • Contact:
          • Jean Dubuisson

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 18 à 70 ans
  • Capacité de discernement avec consentement oral et écrit signé
  • Rapports hétérosexuels (avec pénétration vaginale) dans les quatre semaines précédant l'inclusion dans l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie rectale.
  • Endométriose rectovaginale/rétrocervicale suspectée.
  • Antécédents de curiethérapie ou de radiothérapie pelvienne.
  • Malignité suspectée.
  • Antécédents de maladie inflammatoire pelvienne sévère.
  • Infection active des voies génitales inférieures.
  • Grossesse.
  • Les femmes qui ne parlent pas couramment le français ou l'anglais.
  • Patients sous tutelle (avec ou sans capacité de jugement).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Laparoscopie abdominale conventionnelle
Utilisation de la laparoscopie transabdominale conventionnelle comme approche chirurgicale pour effectuer la procédure indiquée chez le patient inclus présentant une pathologie annexielle bénigne (cystectomie/ovariectomie élective salpingectomie élective ou stérilisation tubaire).
Procédure: Cystectomie élective
Ablation du kyste annexiel pour une pathologie annexielle présumée bénigne.
Procédure: Ovariectomie élective
Ablation ovarienne pour pathologie annexielle bénigne présumée.
Procédure: Salpingectomie élective
Ablation tubaire pour pathologie annexielle bénigne présumée.
Procédure: Stérilisation tubaire élective
Obstruction tubaire comme méthode contraceptive définitive (cautérisation tubaire avec ou sans section, ablation partielle ou totale des deux trompes, ou obstruction avec de petits clips/ligatures).
Expérimental: REMARQUES
Utilisation de vNOTES (Transvaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery) comme approche chirurgicale pour effectuer la procédure indiquée chez la patiente incluse présentant une pathologie annexielle bénigne (cystectomie/ovariectomie élective salpingectomie ou stérilisation tubaire).
Procédure: Cystectomie élective
Ablation du kyste annexiel pour une pathologie annexielle présumée bénigne.
Procédure: Ovariectomie élective
Ablation ovarienne pour pathologie annexielle bénigne présumée.
Procédure: Salpingectomie élective
Ablation tubaire pour pathologie annexielle bénigne présumée.
Procédure: Stérilisation tubaire élective
Obstruction tubaire comme méthode contraceptive définitive (cautérisation tubaire avec ou sans section, ablation partielle ou totale des deux trompes, ou obstruction avec de petits clips/ligatures).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la qualité de vie sexuelle des femmes - Indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI)
Délai: Préopératoire

Évaluation de la qualité de vie sexuelle des femmes après une chirurgie annexielle bénigne par vNOTES par rapport à la laparoscopie abdominale conventionnelle à l'aide du questionnaire de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI).

Le FSFI, créé en 2000 par Raymond Rosen, est un instrument auto-rapporté multidimensionnel fiable et complet pour la mesure de la fonction sexuelle féminine. Il est validé en anglais et évalue 19 items répartis en six domaines de la fonction sexuelle : (a) désir (2 items), (b) excitation subjective (4 items), (c) lubrification (4 items), (d) orgasme ( 3 items), (e) satisfaction (3 items) et (f) douleur/inconfort (3 items). Chaque item porte sur la situation au cours des 4 dernières semaines. Le score total est la somme des réponses fournies pour chacun des 6 domaines. Plus le score est bas, plus la fonction sexuelle du patient est mauvaise. Un score total inférieur à 26 définit la fonction sexuelle altérée.
Préopératoire
Évaluation de la qualité de vie sexuelle des femmes - Indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI)
Délai: 3 mois post opératoire

Évaluation de la qualité de vie sexuelle des femmes après une chirurgie annexielle bénigne par vNOTES par rapport à la laparoscopie abdominale conventionnelle à l'aide du questionnaire de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI).

Le FSFI, créé en 2000 par Raymond Rosen, est un instrument auto-rapporté multidimensionnel fiable et complet pour la mesure de la fonction sexuelle féminine. Il est validé en anglais et évalue 19 items répartis en six domaines de la fonction sexuelle : (a) désir (2 items), (b) excitation subjective (4 items), (c) lubrification (4 items), (d) orgasme ( 3 items), (e) satisfaction (3 items) et (f) douleur/inconfort (3 items). Chaque item porte sur la situation au cours des 4 dernières semaines. Le score total est la somme des réponses fournies pour chacun des 6 domaines. Plus le score est bas, plus la fonction sexuelle du patient est mauvaise. Un score total inférieur à 26 définit la fonction sexuelle altérée.
3 mois post opératoire
Évaluation de la qualité de vie sexuelle des femmes - Indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI)
Délai: 6 mois postopératoire

Évaluation de la qualité de vie sexuelle des femmes après une chirurgie annexielle bénigne par vNOTES par rapport à la laparoscopie abdominale conventionnelle à l'aide du questionnaire de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI).

Le FSFI, créé en 2000 par Raymond Rosen, est un instrument auto-rapporté multidimensionnel fiable et complet pour la mesure de la fonction sexuelle féminine. Il est validé en anglais et évalue 19 items répartis en six domaines de la fonction sexuelle : (a) désir (2 items), (b) excitation subjective (4 items), (c) lubrification (4 items), (d) orgasme ( 3 items), (e) satisfaction (3 items) et (f) douleur/inconfort (3 items). Chaque item porte sur la situation au cours des 4 dernières semaines. Le score total est la somme des réponses fournies pour chacun des 6 domaines. Plus le score est bas, plus la fonction sexuelle du patient est mauvaise. Un score total inférieur à 26 définit la fonction sexuelle altérée.
6 mois postopératoire
Évaluation de la qualité de vie sexuelle des femmes - Indice de satisfaction du couple-16 (CSI-16)
Délai: Préopératoire

Évaluation de la qualité de vie sexuelle des femmes après une chirurgie annexielle bénigne par vNOTES par rapport à la laparoscopie abdominale conventionnelle à l'aide du questionnaire Couple Satisfaction Index-16 (CSI-16).

Le CSI-16 est une échelle précise, cohérente et validée qui évalue la qualité de la satisfaction relationnelle d'un couple. Chaque item est noté de 0 à 5 avec différents formats de réponse. Le score total peut aller de 0 à 81. Plus le score total est élevé, meilleure est la satisfaction relationnelle. Une insatisfaction relationnelle est suggérée lorsque le score total est inférieur à 51,5.
Préopératoire
Évaluation de la qualité de vie sexuelle des femmes - Indice de satisfaction du couple-16 (CSI-16)
Délai: 3 mois post opératoire

Évaluation de la qualité de vie sexuelle des femmes après une chirurgie annexielle bénigne par vNOTES par rapport à la laparoscopie abdominale conventionnelle à l'aide du questionnaire Couple Satisfaction Index-16 (CSI-16).

Le CSI-16 est une échelle précise, cohérente et validée qui évalue la qualité de la satisfaction relationnelle d'un couple. Chaque item est noté de 0 à 5 avec différents formats de réponse. Le score total peut aller de 0 à 81. Plus le score total est élevé, meilleure est la satisfaction relationnelle. Une insatisfaction relationnelle est suggérée lorsque le score total est inférieur à 51,5.
3 mois post opératoire
Évaluation de la qualité de vie sexuelle des femmes - Indice de satisfaction du couple-16 (CSI-16)
Délai: 6 mois postopératoire

Évaluation de la qualité de vie sexuelle des femmes après une chirurgie annexielle bénigne par vNOTES par rapport à la laparoscopie abdominale conventionnelle à l'aide du questionnaire Couple Satisfaction Index-16 (CSI-16).

Le CSI-16 est une échelle précise, cohérente et validée qui évalue la qualité de la satisfaction relationnelle d'un couple. Chaque item est noté de 0 à 5 avec différents formats de réponse. Le score total peut aller de 0 à 81. Plus le score total est élevé, meilleure est la satisfaction relationnelle. Une insatisfaction relationnelle est suggérée lorsque le score total est inférieur à 51,5.
6 mois postopératoire
Évaluation de la qualité de vie sexuelle des femmes - Questionnaire auto-rapporté sur la dyspareunie
Délai: Préopératoire

Évaluation de la qualité de vie sexuelle des femmes après une chirurgie annexielle bénigne par vNOTES par rapport à la laparoscopie abdominale conventionnelle à l'aide d'un questionnaire autodéclaré sur la dyspareunie.

Ce questionnaire évalue la présence d'une dyspareunie superficielle et/ou profonde ainsi que l'intensité de la douleur. L'intensité de la douleur est évaluée avec l'échelle visuelle analogique (EVA) qui évalue la douleur de 0 pour aucune douleur à 10 étant la pire douleur imaginable.
Préopératoire
Évaluation de la qualité de vie sexuelle des femmes - Questionnaire auto-rapporté sur la dyspareunie
Délai: 3 mois post opératoire

Évaluation de la qualité de vie sexuelle des femmes après une chirurgie annexielle bénigne par vNOTES par rapport à la laparoscopie abdominale conventionnelle à l'aide d'un questionnaire autodéclaré sur la dyspareunie.

Ce questionnaire évalue la présence d'une dyspareunie superficielle et/ou profonde ainsi que l'intensité de la douleur. L'intensité de la douleur est évaluée avec l'échelle visuelle analogique (EVA) qui évalue la douleur de 0 pour aucune douleur à 10 étant la pire douleur imaginable.
3 mois post opératoire
Évaluation de la qualité de vie sexuelle des femmes - Questionnaire auto-rapporté sur la dyspareunie
Délai: 6 mois postopératoire

Évaluation de la qualité de vie sexuelle des femmes après une chirurgie annexielle bénigne par vNOTES par rapport à la laparoscopie abdominale conventionnelle à l'aide d'un questionnaire autodéclaré sur la dyspareunie.

Ce questionnaire évalue la présence d'une dyspareunie superficielle et/ou profonde ainsi que l'intensité de la douleur. L'intensité de la douleur est évaluée avec l'échelle visuelle analogique (EVA) qui évalue la douleur de 0 pour aucune douleur à 10 étant la pire douleur imaginable.
6 mois postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité
Délai: Peropératoire
Évaluation du taux de réussite (prélèvement de l'échantillon sans nécessité de conversion en laparoscopie ou en chirurgie ouverte) et de la durée de la procédure, y compris la nécessité d'une adhésiolyse.
Peropératoire
Évaluation de la douleur
Délai: Préopératoire
L'intensité moyenne de la douleur sera évaluée avec l'échelle visuelle analogique (EVA) qui évalue l'intensité de la douleur de 0 pour aucune douleur à 10 étant la pire douleur imaginable. La localisation de la douleur sera évaluée sous une forme descriptive.
Préopératoire
La durée du séjour
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, du jour de la chirurgie jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Evaluation de la durée de séjour en jours allant de 0 pour le jour de l'intervention à 30 pour le 30ème jour après l'intervention.
Pendant le séjour à l'hôpital, du jour de la chirurgie jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Évaluation de la douleur
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, du jour de la chirurgie jusqu'à 30 jours après la chirurgie
L'intensité de la douleur sera évaluée chaque jour avec l'échelle visuelle analogique (EVA) qui évalue l'intensité de la douleur de 0 pour aucune douleur à 10 étant la pire douleur imaginable. Les noms et les classes d'analgésiques pris seront relevés quotidiennement pendant l'hospitalisation, en notant la dose totale en milligrammes par 24 heures pour chaque médicament (classe 1 pour les antalgiques simples, classe 2 pour l'adjonction de dérivés de la morphine, classe 3 pour la morphine et les dérivés de la morphine).
Pendant le séjour à l'hôpital, du jour de la chirurgie jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Évaluation de la douleur
Délai: 1 mois post opératoire
L'intensité moyenne de la douleur sera évaluée avec l'échelle visuelle analogique (EVA) qui évalue l'intensité de la douleur de 0 pour aucune douleur à 10 étant la pire douleur imaginable. La localisation de la douleur sera évaluée sous une forme descriptive. Évaluation des apports antalgiques et classe d'antalgiques lorsqu'ils sont utilisés (classe 1 pour les antalgiques simples, classe 2 pour l'adjonction de dérivés morphiniques, classe 3 pour la morphine et ses dérivés).
1 mois post opératoire
Taux de complications
Délai: Peropératoire
Échec d'entrée dans la cavité péritonéale, nécessité d'une conversion, complication peropératoire lors de l'accès à la cavité péritonéale, perte de sang peropératoire, lésion intestinale ou vasculaire.
Peropératoire
Taux de complications
Délai: 1 mois post opératoire
Retard de cicatrisation vaginale ou pariétale (abcès, hématome, déhiscence), hernie au niveau du trocart, lésion nerveuse au niveau du trocart, réhospitalisation et réintervention.
1 mois post opératoire
Analyse histologique après morcellement/aspiration de la pièce opératoire
Délai: Peropératoire
Analyse histologique après morcellement/aspiration de la pièce opératoire : terminée/limitée et diagnostic.
Peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jean Dubuisson

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean Dubuisson, University Hospital, Geneva

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2023

Première publication (Réel)

9 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-00407

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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