Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení sexuální kvality života žen po operaci benigních adnex pomocí přístupu vNOTES

24. března 2025 aktualizováno: Jean Dubuisson

Hodnocení sexuální kvality života žen po operaci benigních adnex pomocí přístupu vNOTES ve srovnání s konvenční laparoskopií: Randomizovaná kontrolovaná studie

Transvaginální transluminální endoskopická chirurgie s přirozeným otvorem (vNOTES) je nedávná inovace v minimálně invazivní chirurgii, která již prokázala svou non-inferioritu oproti konvenční abdominální laparoskopii (CAL) pro hysterektomii z hlediska účinnosti a bezpečnosti. Vyšetřovatelé však zaznamenali nedostatek lékařské literatury a žádnou specifickou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) hodnotící sexuální funkce žen po vNOTES pro benigní operaci adnex.

Cílem této RCT je potvrdit noninferioritu přístupu vNOTES pro benigní adnexální patologii ve srovnání s CAL na sexuální funkce žen. Sekundární výsledky budou hodnotit účinnost, morbiditu a pooperační komplikace vNOTES ve srovnání s CAL pro benigní operaci adnex. Jako sekundární výstup bude také hodnocen vztah mezi morcelací/aspirací adnexální hmoty a kvalitou histologické analýzy na chirurgických vzorcích.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se zaměřuje na ženy ve věku 18 až 70 let, které potřebují operaci pro benigní onemocnění adnex (odstranění cysty na vaječníku, vaječníku a/nebo vejcovodu). Jedná se o randomizovanou studii, tj. každé ženě bude náhodně přidělena operační technika použitá pro plánovanou operaci, buď vNOTES nebo konvenční transabdominální laparoskopie.

V současné době neexistují žádné randomizované klinické studie, které by specificky zkoumaly dopad na kvalitu sexuálního života žen po benigní operaci adnex ve srovnání s konvenční transabdominální laparoskopií. Pacientky se zdají být zdrženlivější k vaginálnímu přístupu k operaci kvůli strachu z možné změny jejich sexuální aktivity poté. Jejich obavy se skutečně týkají vaginálních jizev, ke kterým dochází během operace vNOTES. Vaginální jizva může způsobit vaginální bolest a bolest při pohlavním styku, zvláště pokud se s vaginální jizvou objeví pooperační komplikace. Vaginální jizva může také změnit vnímání žen při pohlavním styku. Tato studie je nezbytná k zodpovězení těchto otázek a ke zvýšení akceptace techniky vNOTES pro benigní adnexální chirurgii ze strany žen. Ženy by tak mohly těžit z výhod vNOTES, aniž by se obávaly dopadu na jejich sexuální kvalitu života.

Primárním cílem této studie je prokázat, že technika vNOTES, ačkoliv používá jako vstupní cestu vagínu, významně nemění kvalitu sexuálního života žen po benigní operaci adnex ve srovnání s konvenční transabdominální laparoskopií.

Sekundární cíle této studie hodnotí účinnost vNOTES (vliv na bolest, délku pobytu po operaci a spokojenost pacienta), komplikace (během operace a do 30 dnů po operaci) a také vztah mezi nutností snížit chirurgický vzorek pro extrakci a obtížnost mikroskopické analýzy.

Všichni účastníci studie, bez ohledu na operační techniku, která jim byla přidělena, vyplní dotazníky k posouzení kvality jejich sexuálního života před operací a 3 a 6 měsíců po operaci. Jedná se o FSFI (ženská sexuální funkce), CSI-16 (spokojenost páru) a samostatně vytvořený dotazník o bolesti při sexu (dyspareunie). Tyto dotazníky určí, zda existuje rozdíl v kvalitě sexuálního života žen před a po operaci, a také porovnáním dvou chirurgických technik. Obecná a lékařská data účastníků budou shromážděna v době zařazení do studie, během hospitalizace a jeden měsíc po operaci, aby bylo možné posoudit sekundární cíle studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • Nábor
        • Geneva University Hospital
        • Kontakt:
          • Jean Dubuisson

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku od 18 do 70 let
  • Rozlišovací schopnost s podepsaným ústním a písemným souhlasem
  • Heterosexuální styk (s vaginální penetrací) během čtyř týdnů před zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  • Historie rektální chirurgie.
  • Podezření na rektovaginální/retrocervikální endometriózu.
  • Brachyterapie nebo ozařování pánve v anamnéze.
  • Podezření na malignitu.
  • Těžké zánětlivé onemocnění pánve v anamnéze.
  • Aktivní infekce dolních pohlavních cest.
  • Těhotenství.
  • Ženy, které nemluví plynně francouzsky nebo anglicky.
  • Pacienti pod vedením (s nebo bez schopnosti úsudku).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční abdominální laparoskopie
Použití konvenční transabdominální laparoskopie jako chirurgického přístupu k provedení indikovaného výkonu u zařazeného pacienta s benigní adnexální patologií (elektivní cystektomie/ooforektomie elektivní salpingektomie nebo tubární sterilizace).
Postup: Elektivní cystektomie
Odstranění adnexální cysty pro předpokládanou benigní adnexální patologii.
Postup: Elektivní ooforektomie
Odstranění vaječníků pro předpokládanou benigní adnexální patologii.
Postup: Elektivní salpingektomie
Odstranění vejcovodů pro předpokládanou benigní adnexální patologii.
Postup: Volitelná tubární sterilizace
Neprůchodnost vejcovodů jako definitivní antikoncepční metoda (kauterizace vejcovodů s řezem nebo bez něj, částečné nebo úplné odstranění obou hadiček nebo obstrukce malými svorkami/ligaturami).
Experimentální: vPOZNÁMKY
Použití vNOTES (Transvaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery) jako chirurgického přístupu k provedení indikovaného výkonu u zařazeného pacienta s benigní adnexální patologií (elektivní cystektomie/ooforektomie elektivní salpingektomie nebo tubární sterilizace).
Postup: Elektivní cystektomie
Odstranění adnexální cysty pro předpokládanou benigní adnexální patologii.
Postup: Elektivní ooforektomie
Odstranění vaječníků pro předpokládanou benigní adnexální patologii.
Postup: Elektivní salpingektomie
Odstranění vejcovodů pro předpokládanou benigní adnexální patologii.
Postup: Volitelná tubární sterilizace
Neprůchodnost vejcovodů jako definitivní antikoncepční metoda (kauterizace vejcovodů s řezem nebo bez něj, částečné nebo úplné odstranění obou hadiček nebo obstrukce malými svorkami/ligaturami).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení ženské kvality sexuálního života – index ženské sexuální funkce (FSFI)
Časové okno: Předoperační

Hodnocení sexuální kvality života žen po operaci benigních adnex pomocí vNOTES ve srovnání s konvenční abdominální laparoskopií pomocí dotazníku Female Sexual Function Index (FSFI).

FSFI, vytvořený v roce 2000 Raymondem Rosenem, je spolehlivý a kompletní multidimenzionální samovykazovaný nástroj pro měření ženských sexuálních funkcí. Je validován v angličtině a hodnotí 19 položek rozdělených do šesti domén sexuální funkce: (a) touha (2 položky), (b) subjektivní vzrušení (4 položky), (c) lubrikace (4 položky), (d) orgasmus ( 3 položky), (e) spokojenost (3 položky) a (f) bolest/nepohodlí (3 položky). Každá položka se zaměřuje na situaci za poslední 4 týdny. Celkové skóre je součet odpovědí poskytnutých pro každou ze 6 domén. Nižší je skóre, horší je sexuální funkce pacienta. Celkové skóre pod 26 definuje zhoršenou sexuální funkci.
Předoperační
Hodnocení ženské kvality sexuálního života – index ženské sexuální funkce (FSFI)
Časové okno: 3 měsíce po operaci

Hodnocení sexuální kvality života žen po operaci benigních adnex pomocí vNOTES ve srovnání s konvenční abdominální laparoskopií pomocí dotazníku Female Sexual Function Index (FSFI).

FSFI, vytvořený v roce 2000 Raymondem Rosenem, je spolehlivý a kompletní multidimenzionální samovykazovaný nástroj pro měření ženských sexuálních funkcí. Je validován v angličtině a hodnotí 19 položek rozdělených do šesti domén sexuální funkce: (a) touha (2 položky), (b) subjektivní vzrušení (4 položky), (c) lubrikace (4 položky), (d) orgasmus ( 3 položky), (e) spokojenost (3 položky) a (f) bolest/nepohodlí (3 položky). Každá položka se zaměřuje na situaci za poslední 4 týdny. Celkové skóre je součet odpovědí poskytnutých pro každou ze 6 domén. Nižší je skóre, horší je sexuální funkce pacienta. Celkové skóre pod 26 definuje zhoršenou sexuální funkci.
3 měsíce po operaci
Hodnocení ženské kvality sexuálního života – index ženské sexuální funkce (FSFI)
Časové okno: 6 měsíců po operaci

Hodnocení sexuální kvality života žen po operaci benigních adnex pomocí vNOTES ve srovnání s konvenční abdominální laparoskopií pomocí dotazníku Female Sexual Function Index (FSFI).

FSFI, vytvořený v roce 2000 Raymondem Rosenem, je spolehlivý a kompletní multidimenzionální samovykazovaný nástroj pro měření ženských sexuálních funkcí. Je validován v angličtině a hodnotí 19 položek rozdělených do šesti domén sexuální funkce: (a) touha (2 položky), (b) subjektivní vzrušení (4 položky), (c) lubrikace (4 položky), (d) orgasmus ( 3 položky), (e) spokojenost (3 položky) a (f) bolest/nepohodlí (3 položky). Každá položka se zaměřuje na situaci za poslední 4 týdny. Celkové skóre je součet odpovědí poskytnutých pro každou ze 6 domén. Nižší je skóre, horší je sexuální funkce pacienta. Celkové skóre pod 26 definuje zhoršenou sexuální funkci.
6 měsíců po operaci
Hodnocení kvality sexuálního života žen – Index spokojenosti páru-16 (CSI-16)
Časové okno: Předoperační

Hodnocení sexuální kvality života žen po operaci benigních adnex pomocí vNOTES ve srovnání s konvenční abdominální laparoskopií pomocí dotazníku Couple Satisfaction Index-16 (CSI-16).

CSI-16 je přesná, konzistentní a ověřená škála, která hodnotí kvalitu partnerské spokojenosti. Každá položka je bodována od 0 do 5 s různými formáty odpovědí. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 81. Čím vyšší je celkové skóre, tím lepší je spokojenost ve vztahu. Vztahová nespokojenost je navržena, když je celkové skóre nižší než 51,5.
Předoperační
Hodnocení kvality sexuálního života žen – Index spokojenosti páru-16 (CSI-16)
Časové okno: 3 měsíce po operaci

Hodnocení sexuální kvality života žen po operaci benigních adnex pomocí vNOTES ve srovnání s konvenční abdominální laparoskopií pomocí dotazníku Couple Satisfaction Index-16 (CSI-16).

CSI-16 je přesná, konzistentní a ověřená škála, která hodnotí kvalitu partnerské spokojenosti. Každá položka je bodována od 0 do 5 s různými formáty odpovědí. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 81. Čím vyšší je celkové skóre, tím lepší je spokojenost ve vztahu. Vztahová nespokojenost je navržena, když je celkové skóre nižší než 51,5.
3 měsíce po operaci
Hodnocení kvality sexuálního života žen – Index spokojenosti páru-16 (CSI-16)
Časové okno: 6 měsíců po operaci

Hodnocení sexuální kvality života žen po operaci benigních adnex pomocí vNOTES ve srovnání s konvenční abdominální laparoskopií pomocí dotazníku Couple Satisfaction Index-16 (CSI-16).

CSI-16 je přesná, konzistentní a ověřená škála, která hodnotí kvalitu partnerské spokojenosti. Každá položka je bodována od 0 do 5 s různými formáty odpovědí. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 81. Čím vyšší je celkové skóre, tím lepší je spokojenost ve vztahu. Vztahová nespokojenost je navržena, když je celkové skóre nižší než 51,5.
6 měsíců po operaci
Hodnocení kvality pohlavního života u žen - dotazník o dyspareunii, který sám uvedl
Časové okno: Předoperační

Hodnocení sexuální kvality života žen po benigní operaci adnex pomocí vNOTES ve srovnání s konvenční abdominální laparoskopií pomocí dotazníku o dyspareunii, který si sami uvedli.

Tento dotazník hodnotí přítomnost povrchové a/nebo hluboké dyspareunie spolu s intenzitou bolesti. Intenzita bolesti se hodnotí pomocí vizuální analogové škály (VAS), která hodnotí bolest od 0 pro žádnou bolest do 10, což je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Předoperační
Hodnocení kvality pohlavního života u žen - dotazník o dyspareunii, který sám uvedl
Časové okno: 3 měsíce po operaci

Hodnocení sexuální kvality života žen po benigní operaci adnex pomocí vNOTES ve srovnání s konvenční abdominální laparoskopií pomocí dotazníku o dyspareunii, který si sami uvedli.

Tento dotazník hodnotí přítomnost povrchové a/nebo hluboké dyspareunie spolu s intenzitou bolesti. Intenzita bolesti se hodnotí pomocí vizuální analogové škály (VAS), která hodnotí bolest od 0 pro žádnou bolest do 10, což je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
3 měsíce po operaci
Hodnocení kvality pohlavního života u žen - dotazník o dyspareunii, který sám uvedl
Časové okno: 6 měsíců po operaci

Hodnocení sexuální kvality života žen po benigní operaci adnex pomocí vNOTES ve srovnání s konvenční abdominální laparoskopií pomocí dotazníku o dyspareunii, který si sami uvedli.

Tento dotazník hodnotí přítomnost povrchové a/nebo hluboké dyspareunie spolu s intenzitou bolesti. Intenzita bolesti se hodnotí pomocí vizuální analogové škály (VAS), která hodnotí bolest od 0 pro žádnou bolest do 10, což je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: Peroperační
Vyhodnocení úspěšnosti (odstranění preparátu bez nutnosti konverze na laparoskopii nebo otevřenou operaci) a délky výkonu včetně nutnosti adheziolýzy.
Peroperační
Hodnocení bolesti
Časové okno: Předoperační
Střední intenzita bolesti bude vyhodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), která hodnotí intenzitu bolesti od 0 pro žádnou bolest do 10, což je nejhorší představitelná bolest. Lokalizace bolesti bude posouzena v popisné formě.
Předoperační
Délka pobytu
Časové okno: Během pobytu v nemocnici ode dne operace až do 30 dnů po operaci
Hodnocení délky pobytu ve dnech od 0 pro den zásahu do 30 pro 30. den po zásahu.
Během pobytu v nemocnici ode dne operace až do 30 dnů po operaci
Hodnocení bolesti
Časové okno: Během pobytu v nemocnici ode dne operace až do 30 dnů po operaci
Intenzita bolesti bude hodnocena každý den pomocí vizuální analogové škály (VAS), která hodnotí intenzitu bolesti od 0 pro žádnou bolest do 10, což je nejhorší bolest, jakou si lze představit. Jména a třídy užívaných léků proti bolesti budou zaznamenávány denně během hospitalizace s uvedením celkové miligramové dávky za 24 hodin pro každý lék (třída 1 pro jednoduchá analgetika, třída 2 pro přidání derivátů morfinu, třída 3 pro morfin a deriváty morfinu).
Během pobytu v nemocnici ode dne operace až do 30 dnů po operaci
Hodnocení bolesti
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Střední intenzita bolesti bude vyhodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), která hodnotí intenzitu bolesti od 0 pro žádnou bolest do 10, což je nejhorší představitelná bolest. Lokalizace bolesti bude posouzena v popisné formě. Posouzení příjmu analgetik a třída léků proti bolesti při použití (třída 1 pro jednoduchá analgetika, třída 2 pro přidání derivátů morfinu, třída 3 pro morfin a deriváty morfinu).
1 měsíc po operaci
Míra komplikací
Časové okno: Peroperační
Selhání vstupu do peritoneální dutiny, nutnost konverze, intraoperační komplikace při vstupu do peritoneální dutiny, intraoperační krevní ztráta, poranění střeva nebo cévy.
Peroperační
Míra komplikací
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Opožděné vaginální nebo parietální hojení (absces, hematom, dehiscence), kýla v místě trokaru, poranění nervu v místě trokaru, rehospitalizace a reoperace.
1 měsíc po operaci
Histologická analýza po morcelaci/aspiraci chirurgického vzorku
Časové okno: Peroperační
Histologická analýza po morcelaci/aspiraci chirurgického vzorku: dokončena/omezena a diagnóza.
Peroperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jean Dubuisson

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Dubuisson, University Hospital, Geneva

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-00407

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit