Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av kvinners seksuelle livskvalitet etter benign adnexal kirurgi ved hjelp av vNOTES-metoden

24. mars 2025 oppdatert av: Jean Dubuisson

Vurdering av kvinners seksuelle livskvalitet etter benign adnexal kirurgi ved bruk av vNOTES-tilnærming sammenlignet med konvensjonell laparoskopi: et randomisert kontrollert forsøk

Transvaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (vNOTES) er en ny innovasjon innen minimalt invasiv kirurgi som allerede har bevist sin ikke-underlegenhet til konvensjonell abdominal laparoskopi (CAL) for hysterektomi når det gjelder effektivitet og sikkerhet. Imidlertid bemerker etterforskerne mangel på medisinsk litteratur og ingen spesifikk randomisert kontrollert studie (RCT) som vurderer kvinners seksuelle funksjon etter vNOTES for benign adnexal kirurgi.

Målet med denne RCT er å bekrefte non-inferioriteten til vNOTES-tilnærmingen for benign adnexal patologi sammenlignet med CAL på kvinners seksuelle funksjon. Sekundære utfall vil evaluere vNOTES sin effektivitet, morbiditet og postoperative komplikasjoner sammenlignet med CAL for benign adnexal kirurgi. Forholdet mellom adnexal massemorsellasjon/aspirasjon og kvaliteten på den histologiske analysen på kirurgiske prøver vil også bli evaluert som sekundært utfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien fokuserer på kvinner i alderen 18 til 70 år som trenger kirurgi for godartet adnexal sykdom (fjerning av en ovariecyste, eggstokk og/eller eggleder). Dette er en randomisert studie, det vil si at hver kvinne vil bli tilfeldig tildelt den kirurgiske teknikken som brukes for den planlagte operasjonen, enten vNOTES eller konvensjonell transabdominal laparoskopi.

For tiden er det ingen randomiserte kliniske studier som spesifikt undersøker innvirkningen på kvinners seksuelle livskvalitet etter benign adnexal kirurgi sammenlignet med konvensjonell transabdominal laparoskopi. Pasienter ser ut til å være mer tilbakeholdne med den vaginale tilnærmingen til kirurgi på grunn av frykt for mulig endring av deres seksuelle aktivitet etterpå. Frykten deres er faktisk knyttet til vaginal arrdannelse som oppstår under vNOTES-operasjonen. Det vaginale arret kan forårsake vaginal smerte og smerte under samleie, spesielt hvis det er en postoperativ komplikasjon med det vaginale arret. Det vaginale arret kan også endre kvinners oppfatning av kroppen deres under samleie. Denne studien er nødvendig for å svare på disse spørsmålene og øke kvinners aksept av vNOTES-teknikken for benign adnexal kirurgi. På denne måten vil kvinner dra nytte av fordelene med vNOTES uten å frykte en innvirkning på deres seksuelle livskvalitet.

Hovedmålet med denne studien er å demonstrere at vNOTES-teknikken, selv om den bruker skjeden som inngangsvei, ikke endrer kvaliteten på det seksuelle livet til kvinner betydelig etter benign adnexal kirurgi sammenlignet med konvensjonell transabdominal laparoskopi.

De sekundære målene for denne studien evaluerer effektiviteten til vNOTES (påvirkning på smerte, lengde på oppholdet etter operasjonen og pasienttilfredshet), komplikasjoner (under operasjonen og opptil 30 dager etter operasjonen), samt forholdet mellom behovet for å kutte kirurgisk prøve for ekstraksjon og vanskeligheten med mikroskopisk analyse.

Alle deltakere i studien, uavhengig av kirurgisk teknikk som er tildelt dem, vil fylle ut spørreskjemaer for å vurdere kvaliteten på det seksuelle livet før operasjonen og 3 og 6 måneder etter operasjonen. Dette er FSFI (kvinnelig seksuell funksjon), CSI-16 (partilfredshet) og et selvlaget spørreskjema om smerte under sex (dyspareunia). Disse spørreskjemaene skal avgjøre om det er forskjell i kvinnenes kvalitet på seksuallivet før og etter operasjonen, samt sammenligne de to operasjonsteknikkene. Deltakernes generelle og medisinske data vil bli samlet inn på tidspunktet for studieregistrering, under sykehusinnleggelse og en måned etter operasjonen for å vurdere de sekundære målene for studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Geneva, Sveits, 1205
        • Rekruttering
        • Geneva University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jean Dubuisson

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18 til 70 år
  • Skjønnsevne med muntlig og skriftlig samtykke signert
  • Heteroseksuelt samleie (med vaginal penetrasjon) innen fire uker før inkludering i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om rektal kirurgi.
  • Mistanke om rektovaginal/retrocervikal endometriose.
  • Historie med brakyterapi eller bekkenstråling.
  • Mistenkt malignitet.
  • Historie med alvorlig bekkenbetennelsessykdom.
  • Aktiv nedre kjønnsorganinfeksjon.
  • Svangerskap.
  • Kvinner som ikke snakker flytende fransk eller engelsk.
  • Pasienter under veiledning (med eller uten dømmekraft).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell abdominal laparoskopi
Bruk av konvensjonell transabdominal laparoskopi som kirurgisk tilnærming for å utføre den angitte prosedyren hos den inkluderte pasienten med benign adnexal patologi (elektiv cystektomi/ooforektomi elektiv salpingektomi eller tubal sterilisering).
Fremgangsmåte: Elektiv cystektomi
Adnexal cyster fjerning for antatt godartet adnexal patologi.
Fremgangsmåte: Elektiv ooforektomi
Ovariefjerning for antatt godartet adnexal patologi.
Fremgangsmåte: Elektiv salpingektomi
Tubalfjerning for antatt benign adnexal patologi.
Fremgangsmåte: Elektiv tubal sterilisering
Tubalobstruksjon som en definitiv prevensjonsmetode (tubal kauterisering med eller uten seksjonering, delvis eller total fjerning av begge rørene, eller obstruksjon med små klips/ligaturer).
Eksperimentell: vNOTER
Bruk av vNOTES (Transvaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery) som kirurgisk tilnærming for å utføre den indikerte prosedyren hos den inkluderte pasienten med godartet adnexal patologi (elektiv cystektomi/ooforektomi elektiv salpingektomi eller tubal sterilisering).
Fremgangsmåte: Elektiv cystektomi
Adnexal cyster fjerning for antatt godartet adnexal patologi.
Fremgangsmåte: Elektiv ooforektomi
Ovariefjerning for antatt godartet adnexal patologi.
Fremgangsmåte: Elektiv salpingektomi
Tubalfjerning for antatt benign adnexal patologi.
Fremgangsmåte: Elektiv tubal sterilisering
Tubalobstruksjon som en definitiv prevensjonsmetode (tubal kauterisering med eller uten seksjonering, delvis eller total fjerning av begge rørene, eller obstruksjon med små klips/ligaturer).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av kvinners seksuelle livskvalitet - Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: Preoperativ

Evaluering av kvinners seksuelle livskvalitet etter benigne adnexal kirurgi av vNOTES sammenlignet med konvensjonell abdominal laparoskopi ved bruk av spørreskjemaet Female Sexual Function Index (FSFI).

FSFI, opprettet i 2000 av Raymond Rosen, er et pålitelig og komplett flerdimensjonalt selvrapportert instrument for måling av kvinnelig seksuell funksjon. Den er validert på engelsk og vurderer 19 elementer fordelt på seks domener for seksuell funksjon: (a) begjær (2 elementer), (b) subjektiv opphisselse (4 elementer), (c) smøring (4 elementer), (d) orgasme ( 3 elementer), (e) tilfredshet (3 elementer) og (f) smerte/ubehag (3 elementer). Hvert element fokuserer på situasjonen de siste 4 ukene. Den totale poengsummen er summen av svar gitt for hvert av de 6 domenene. Lavere er poengsummen, verre er pasientens seksuelle funksjon. En totalscore under 26 definerer nedsatt seksuell funksjon.
Preoperativ
Evaluering av kvinners seksuelle livskvalitet - Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen

Evaluering av kvinners seksuelle livskvalitet etter benigne adnexal kirurgi av vNOTES sammenlignet med konvensjonell abdominal laparoskopi ved bruk av spørreskjemaet Female Sexual Function Index (FSFI).

FSFI, opprettet i 2000 av Raymond Rosen, er et pålitelig og komplett flerdimensjonalt selvrapportert instrument for måling av kvinnelig seksuell funksjon. Den er validert på engelsk og vurderer 19 elementer fordelt på seks domener for seksuell funksjon: (a) begjær (2 elementer), (b) subjektiv opphisselse (4 elementer), (c) smøring (4 elementer), (d) orgasme ( 3 elementer), (e) tilfredshet (3 elementer) og (f) smerte/ubehag (3 elementer). Hvert element fokuserer på situasjonen de siste 4 ukene. Den totale poengsummen er summen av svar gitt for hvert av de 6 domenene. Lavere er poengsummen, verre er pasientens seksuelle funksjon. En totalscore under 26 definerer nedsatt seksuell funksjon.
3 måneder etter operasjonen
Evaluering av kvinners seksuelle livskvalitet - Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt

Evaluering av kvinners seksuelle livskvalitet etter benigne adnexal kirurgi av vNOTES sammenlignet med konvensjonell abdominal laparoskopi ved bruk av spørreskjemaet Female Sexual Function Index (FSFI).

FSFI, opprettet i 2000 av Raymond Rosen, er et pålitelig og komplett flerdimensjonalt selvrapportert instrument for måling av kvinnelig seksuell funksjon. Den er validert på engelsk og vurderer 19 elementer fordelt på seks domener for seksuell funksjon: (a) begjær (2 elementer), (b) subjektiv opphisselse (4 elementer), (c) smøring (4 elementer), (d) orgasme ( 3 elementer), (e) tilfredshet (3 elementer) og (f) smerte/ubehag (3 elementer). Hvert element fokuserer på situasjonen de siste 4 ukene. Den totale poengsummen er summen av svar gitt for hvert av de 6 domenene. Lavere er poengsummen, verre er pasientens seksuelle funksjon. En totalscore under 26 definerer nedsatt seksuell funksjon.
6 måneder postoperativt
Evaluering av kvinners seksuelle livskvalitet - Partilfredshetsindeks-16 (CSI-16)
Tidsramme: Preoperativ

Kvinners seksuelle livskvalitetsevaluering etter benigne adnexal kirurgi ved vNOTES sammenlignet med konvensjonell abdominal laparoskopi ved bruk av spørreskjemaet Couple Satisfaction Index-16 (CSI-16).

CSI-16 er en presis, konsistent og validert skala som evaluerer kvaliteten på et pars forholdstilfredshet. Hvert element gis fra 0 til 5 med forskjellige svarformater. Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 81. Høyere er den totale poengsummen, bedre er relasjonstilfredsheten. En misnøye i forholdet foreslås når den totale poengsummen er under 51,5.
Preoperativ
Evaluering av kvinners seksuelle livskvalitet - Partilfredshetsindeks-16 (CSI-16)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen

Kvinners seksuelle livskvalitetsevaluering etter benigne adnexal kirurgi ved vNOTES sammenlignet med konvensjonell abdominal laparoskopi ved bruk av spørreskjemaet Couple Satisfaction Index-16 (CSI-16).

CSI-16 er en presis, konsistent og validert skala som evaluerer kvaliteten på et pars forholdstilfredshet. Hvert element gis fra 0 til 5 med forskjellige svarformater. Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 81. Høyere er den totale poengsummen, bedre er relasjonstilfredsheten. En misnøye i forholdet foreslås når den totale poengsummen er under 51,5.
3 måneder etter operasjonen
Evaluering av kvinners seksuelle livskvalitet - Partilfredshetsindeks-16 (CSI-16)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt

Kvinners seksuelle livskvalitetsevaluering etter benigne adnexal kirurgi ved vNOTES sammenlignet med konvensjonell abdominal laparoskopi ved bruk av spørreskjemaet Couple Satisfaction Index-16 (CSI-16).

CSI-16 er en presis, konsistent og validert skala som evaluerer kvaliteten på et pars forholdstilfredshet. Hvert element gis fra 0 til 5 med forskjellige svarformater. Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 81. Høyere er den totale poengsummen, bedre er relasjonstilfredsheten. En misnøye i forholdet foreslås når den totale poengsummen er under 51,5.
6 måneder postoperativt
Evaluering av kvinners seksuelle livskvalitet - Selvrapportert spørreskjema om dyspareuni
Tidsramme: Preoperativ

Kvinners seksuelle livskvalitetsevaluering etter benigne adnexal kirurgi av vNOTES sammenlignet med konvensjonell abdominal laparoskopi ved bruk av et selvrapportert spørreskjema om dyspareuni.

Dette spørreskjemaet vurderer tilstedeværelsen av overfladisk og/eller dyp dyspareuni sammen med smerteintensitet. Smerteintensiteten vurderes med Visual Analog Scale (VAS) som vurderer smerten fra 0 for ingen smerte til 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
Preoperativ
Evaluering av kvinners seksuelle livskvalitet - Selvrapportert spørreskjema om dyspareuni
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen

Kvinners seksuelle livskvalitetsevaluering etter benigne adnexal kirurgi av vNOTES sammenlignet med konvensjonell abdominal laparoskopi ved bruk av et selvrapportert spørreskjema om dyspareuni.

Dette spørreskjemaet vurderer tilstedeværelsen av overfladisk og/eller dyp dyspareuni sammen med smerteintensitet. Smerteintensiteten vurderes med Visual Analog Scale (VAS) som vurderer smerten fra 0 for ingen smerte til 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
3 måneder etter operasjonen
Evaluering av kvinners seksuelle livskvalitet - Selvrapportert spørreskjema om dyspareuni
Tidsramme: 6 måneder postoperativt

Kvinners seksuelle livskvalitetsevaluering etter benigne adnexal kirurgi av vNOTES sammenlignet med konvensjonell abdominal laparoskopi ved bruk av et selvrapportert spørreskjema om dyspareuni.

Dette spørreskjemaet vurderer tilstedeværelsen av overfladisk og/eller dyp dyspareuni sammen med smerteintensitet. Smerteintensiteten vurderes med Visual Analog Scale (VAS) som vurderer smerten fra 0 for ingen smerte til 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: Peroperativ
Evaluering av suksessraten (fjerning av prøven uten behov for konvertering til laparoskopi eller åpen kirurgi) og prosedyrens varighet inkludert behovet for adhesiolyse.
Peroperativ
Smertevurdering
Tidsramme: Preoperativ
Gjennomsnittlig smerteintensitet vil bli evaluert med Visual Analog Scale (VAS) som vurderer smerteintensiteten fra 0 for ingen smerte til 10 er den verste smerten man kan tenke seg. Smertelokalisering vil bli vurdert i en beskrivende form.
Preoperativ
Oppholdets lengde
Tidsramme: Under sykehusopphold, fra operasjonsdagen opp til 30 dager etter operasjonen
Evaluering av liggetid i dager fra 0 for intervensjonsdagen til 30 for den 30. dagen etter intervensjonen.
Under sykehusopphold, fra operasjonsdagen opp til 30 dager etter operasjonen
Smertevurdering
Tidsramme: Under sykehusopphold, fra operasjonsdagen opp til 30 dager etter operasjonen
Smerteintensiteten vil bli evaluert hver dag med Visual Analog Scale (VAS) som vurderer smerteintensiteten fra 0 for ingen smerte til 10 er den verste smerten man kan tenke seg. Navn og klasser av smertestillende midler som tas vil bli registrert daglig under sykehusinnleggelse, og noterer den totale milligramdosen per 24 timer for hvert legemiddel (klasse 1 for enkle smertestillende midler, klasse 2 for tillegg av morfinderivater, klasse 3 for morfin og morfinderivater).
Under sykehusopphold, fra operasjonsdagen opp til 30 dager etter operasjonen
Smertevurdering
Tidsramme: 1 måned postoperativt
Gjennomsnittlig smerteintensitet vil bli evaluert med Visual Analog Scale (VAS) som vurderer smerteintensiteten fra 0 for ingen smerte til 10 er den verste smerten man kan tenke seg. Smertelokalisering vil bli vurdert i en beskrivende form. Vurdering av smertestillende inntak og klasse smertestillende midler ved bruk (klasse 1 for enkle analgetika, klasse 2 for tilsetning av morfinderivater, klasse 3 for morfin og morfinderivater).
1 måned postoperativt
Komplikasjonsrate
Tidsramme: Peroperativ
Unnlatelse av å komme inn i bukhulen, behov for konvertering, intraoperativ komplikasjon ved tilgang til bukhulen, intraoperativt blodtap, tarm- eller karskade.
Peroperativ
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 1 måned postoperativt
Forsinket vaginal eller parietal tilheling (abscess, hematom, dehiscens), brokk på trokarstedet, nerveskade på trokarstedet, re-hospitalisering og reoperasjon.
1 måned postoperativt
Histologisk analyse etter morsellering/aspirasjon av kirurgisk prøve
Tidsramme: Peroperativ
Histologisk analyse etter morsellering/aspirasjon av den kirurgiske prøven: fullført/begrenset og diagnose.
Peroperativ

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jean Dubuisson

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean Dubuisson, University Hospital, Geneva

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

3. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-00407

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere