Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de seksuele kwaliteit van leven van vrouwen na goedaardige adnexchirurgie met behulp van de vNOTES-benadering

24 maart 2025 bijgewerkt door: Jean Dubuisson

Beoordeling van de seksuele kwaliteit van leven van vrouwen na goedaardige adnexchirurgie met behulp van de vNOTES-benadering in vergelijking met conventionele laparoscopie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Transvaginale natuurlijke opening Transluminale endoscopische chirurgie (vNOTES) is een recente innovatie in minimaal invasieve chirurgie die zijn non-inferioriteit ten opzichte van conventionele abdominale laparoscopie (CAL) voor hysterectomie al heeft bewezen in termen van efficiëntie en veiligheid. De onderzoekers constateren echter een gebrek aan medische literatuur en geen specifieke gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die de seksuele functie van vrouwen beoordeelt na vNOTES voor goedaardige adnexoperaties.

Het doel van deze RCT is om de non-inferioriteit te bevestigen van de vNOTES-benadering voor goedaardige adnexpathologie in vergelijking met CAL voor de seksuele functie van vrouwen. Secundaire uitkomsten zullen de efficiëntie, morbiditeit en postoperatieve complicaties van vNOTES evalueren in vergelijking met CAL voor goedaardige adnexchirurgie. De relatie tussen massale morcellatie/aspiratie van de adnex en de kwaliteit van de histologische analyse van chirurgische monsters zal ook als secundair resultaat worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie richt zich op vrouwen van 18 tot 70 jaar die geopereerd moeten worden voor een goedaardige adnexaandoening (verwijdering van een eierstokcyste, eierstok en/of eileider). Dit is een gerandomiseerde studie, d.w.z. elke vrouw krijgt willekeurig de chirurgische techniek toegewezen die wordt gebruikt voor de geplande operatie, vNOTES of conventionele transabdominale laparoscopie.

Momenteel zijn er geen gerandomiseerde klinische onderzoeken die specifiek de impact onderzoeken op de seksuele kwaliteit van leven van vrouwen na goedaardige adnexchirurgie in vergelijking met conventionele transabdominale laparoscopie. Patiënten lijken terughoudender te zijn over de vaginale benadering van chirurgie uit angst voor mogelijke verandering van hun seksuele activiteit achteraf. Hun angsten hebben inderdaad betrekking op de vaginale littekens die optreden tijdens de vNOTES-operatie. Het vaginale litteken kan vaginale pijn en pijn tijdens geslachtsgemeenschap veroorzaken, vooral als er een postoperatieve complicatie is met het vaginale litteken. Het vaginale litteken kan ook de perceptie van vrouwen van hun lichaam tijdens geslachtsgemeenschap veranderen. Deze studie is nodig om deze vragen te beantwoorden en de acceptatie door vrouwen van de vNOTES-techniek voor goedaardige adnexchirurgie te vergroten. Op deze manier zouden vrouwen profiteren van de voordelen van vNOTES zonder bang te hoeven zijn voor een impact op hun seksuele kwaliteit van leven.

Het primaire doel van deze studie is om aan te tonen dat de vNOTES-techniek, hoewel de vagina als ingangsroute wordt gebruikt, de kwaliteit van het seksuele leven van vrouwen na een goedaardige adnexoperatie niet significant verandert in vergelijking met conventionele transabdominale laparoscopie.

De secundaire doelstellingen van deze studie evalueren de effectiviteit van vNOTES (impact op pijn, verblijfsduur na de operatie en tevredenheid van de patiënt), complicaties (tijdens de operatie en tot 30 dagen na de operatie), evenals de relatie tussen de noodzaak om de chirurgisch monster voor extractie en de moeilijkheid van microscopische analyse.

Alle deelnemers aan het onderzoek, ongeacht de aan hen toegewezen chirurgische techniek, zullen vragenlijsten invullen om hun kwaliteit van seksueel leven te beoordelen vóór de operatie en 3 en 6 maanden na de operatie. Dit zijn de FSFI (vrouwelijke seksuele functie), CSI-16 (koppeltevredenheid) en een zelf opgestelde vragenlijst over pijn tijdens seks (dyspareunie). Deze vragenlijsten zullen bepalen of er een verschil is in de kwaliteit van het seksuele leven van vrouwen voor en na de operatie, en zullen de twee chirurgische technieken vergelijken. De algemene en medische gegevens van de deelnemers worden verzameld op het moment van inschrijving voor de studie, tijdens de ziekenhuisopname en een maand na de operatie om de secundaire doelstellingen van de studie te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland, 1205
        • Werving
        • Geneva University Hospital
        • Contact:
          • Jean Dubuisson

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 tot 70 jaar
  • Onderscheidingsvermogen met mondelinge en schriftelijke toestemming ondertekend
  • Heteroseksuele gemeenschap (met vaginale penetratie) binnen vier weken voorafgaand aan opname in het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van rectale chirurgie.
  • Vermoedelijke rectovaginale/retrocervicale endometriose.
  • Geschiedenis van brachytherapie of bekkenbestraling.
  • Vermoedelijke maligniteit.
  • Geschiedenis van ernstige bekkenontstekingsziekte.
  • Actieve infectie van de onderste geslachtsorganen.
  • Zwangerschap.
  • Vrouwen die geen vloeiend Frans of Engels spreken.
  • Patiënten onder curatele (met of zonder beoordelingsvermogen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele abdominale laparoscopie
Gebruik van conventionele transabdominale laparoscopie als de chirurgische benadering om de geïndiceerde procedure uit te voeren bij de geïncludeerde patiënt met goedaardige pathologie van de adnex (electieve cystectomie/ovariëctomie, electieve salpingectomie of sterilisatie van de eileiders).
Procedure: Electieve cystectomie
Verwijdering van een adnexcyste voor vermoedelijke goedaardige pathologie van de adnex.
Procedure: Electieve ovariëctomie
Eierstokverwijdering voor vermoedelijke goedaardige pathologie van de adnex.
Procedure: Electieve salpingectomie
Verwijdering van de eileiders voor vermoedelijke goedaardige pathologie van de adnex.
Procedure: Electieve sterilisatie van de eileiders
Obstructie van de eileiders als definitieve anticonceptiemethode (cauterisatie van de eileiders met of zonder snijden, gedeeltelijke of volledige verwijdering van beide eileiders of obstructie met kleine clips/ligaturen).
Experimenteel: vOPMERKING
Gebruik van vNOTES (Transvaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery) als de chirurgische benadering om de geïndiceerde procedure uit te voeren bij de geïncludeerde patiënt met goedaardige adnexpathologie (electieve cystectomie/ovariëctomie, electieve salpingectomie of eileiderssterilisatie).
Procedure: Electieve cystectomie
Verwijdering van een adnexcyste voor vermoedelijke goedaardige pathologie van de adnex.
Procedure: Electieve ovariëctomie
Eierstokverwijdering voor vermoedelijke goedaardige pathologie van de adnex.
Procedure: Electieve salpingectomie
Verwijdering van de eileiders voor vermoedelijke goedaardige pathologie van de adnex.
Procedure: Electieve sterilisatie van de eileiders
Obstructie van de eileiders als definitieve anticonceptiemethode (cauterisatie van de eileiders met of zonder snijden, gedeeltelijke of volledige verwijdering van beide eileiders of obstructie met kleine clips/ligaturen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de kwaliteit van het seksuele leven van vrouwen - Female Sexual Function Index (FSFI)
Tijdsspanne: Preoperatief

Evaluatie van de seksuele kwaliteit van leven van vrouwen na goedaardige adnexchirurgie door vNOTES in vergelijking met conventionele abdominale laparoscopie met behulp van de Female Sexual Function Index (FSFI)-vragenlijst.

FSFI, opgericht in 2000 door Raymond Rosen, is een betrouwbaar en volledig multidimensionaal zelfgerapporteerd instrument voor het meten van de vrouwelijke seksuele functie. Het is gevalideerd in het Engels en beoordeelt 19 items verdeeld in zes domeinen van seksueel functioneren: (a) verlangen (2 items), (b) subjectieve opwinding (4 items), (c) smering (4 items), (d) orgasme ( 3 items), (e) tevredenheid (3 items) en (f) pijn/ongemak (3 items). Elk item richt zich op de situatie van de afgelopen 4 weken. De totale score is de som van de gegeven antwoorden voor elk van de 6 domeinen. Lager is de score, slechter is de seksuele functie van de patiënt. Een totale score onder de 26 definieert een verminderde seksuele functie.
Preoperatief
Evaluatie van de kwaliteit van het seksuele leven van vrouwen - Female Sexual Function Index (FSFI)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief

Evaluatie van de seksuele kwaliteit van leven van vrouwen na goedaardige adnexchirurgie door vNOTES in vergelijking met conventionele abdominale laparoscopie met behulp van de Female Sexual Function Index (FSFI)-vragenlijst.

FSFI, opgericht in 2000 door Raymond Rosen, is een betrouwbaar en volledig multidimensionaal zelfgerapporteerd instrument voor het meten van de vrouwelijke seksuele functie. Het is gevalideerd in het Engels en beoordeelt 19 items verdeeld in zes domeinen van seksueel functioneren: (a) verlangen (2 items), (b) subjectieve opwinding (4 items), (c) smering (4 items), (d) orgasme ( 3 items), (e) tevredenheid (3 items) en (f) pijn/ongemak (3 items). Elk item richt zich op de situatie van de afgelopen 4 weken. De totale score is de som van de gegeven antwoorden voor elk van de 6 domeinen. Lager is de score, slechter is de seksuele functie van de patiënt. Een totale score onder de 26 definieert een verminderde seksuele functie.
3 maanden postoperatief
Evaluatie van de kwaliteit van het seksuele leven van vrouwen - Female Sexual Function Index (FSFI)
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief

Evaluatie van de seksuele kwaliteit van leven van vrouwen na goedaardige adnexchirurgie door vNOTES in vergelijking met conventionele abdominale laparoscopie met behulp van de Female Sexual Function Index (FSFI)-vragenlijst.

FSFI, opgericht in 2000 door Raymond Rosen, is een betrouwbaar en volledig multidimensionaal zelfgerapporteerd instrument voor het meten van de vrouwelijke seksuele functie. Het is gevalideerd in het Engels en beoordeelt 19 items verdeeld in zes domeinen van seksueel functioneren: (a) verlangen (2 items), (b) subjectieve opwinding (4 items), (c) smering (4 items), (d) orgasme ( 3 items), (e) tevredenheid (3 items) en (f) pijn/ongemak (3 items). Elk item richt zich op de situatie van de afgelopen 4 weken. De totale score is de som van de gegeven antwoorden voor elk van de 6 domeinen. Lager is de score, slechter is de seksuele functie van de patiënt. Een totale score onder de 26 definieert een verminderde seksuele functie.
6 maanden postoperatief
Evaluatie van de kwaliteit van het seksuele leven van vrouwen - Couple Satisfaction Index-16 (CSI-16)
Tijdsspanne: Preoperatief

Evaluatie van de seksuele kwaliteit van leven van vrouwen na goedaardige adnexchirurgie door vNOTES in vergelijking met conventionele abdominale laparoscopie met behulp van de vragenlijst Couple Satisfaction Index-16 (CSI-16).

CSI-16 is een nauwkeurige, consistente en gevalideerde schaal die de kwaliteit van de relatietevredenheid van een koppel evalueert. Elk item wordt gescoord van 0 tot 5 met verschillende antwoordformaten. De totaalscore kan variëren van 0 tot 81. Hoe hoger de totaalscore, hoe beter de relatietevredenheid. Een relatieontevredenheid wordt gesuggereerd wanneer de totaalscore lager is dan 51,5.
Preoperatief
Evaluatie van de kwaliteit van het seksuele leven van vrouwen - Couple Satisfaction Index-16 (CSI-16)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief

Evaluatie van de seksuele kwaliteit van leven van vrouwen na goedaardige adnexchirurgie door vNOTES in vergelijking met conventionele abdominale laparoscopie met behulp van de vragenlijst Couple Satisfaction Index-16 (CSI-16).

CSI-16 is een nauwkeurige, consistente en gevalideerde schaal die de kwaliteit van de relatietevredenheid van een koppel evalueert. Elk item wordt gescoord van 0 tot 5 met verschillende antwoordformaten. De totaalscore kan variëren van 0 tot 81. Hoe hoger de totaalscore, hoe beter de relatietevredenheid. Een relatieontevredenheid wordt gesuggereerd wanneer de totaalscore lager is dan 51,5.
3 maanden postoperatief
Evaluatie van de kwaliteit van het seksuele leven van vrouwen - Couple Satisfaction Index-16 (CSI-16)
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief

Evaluatie van de seksuele kwaliteit van leven van vrouwen na goedaardige adnexchirurgie door vNOTES in vergelijking met conventionele abdominale laparoscopie met behulp van de vragenlijst Couple Satisfaction Index-16 (CSI-16).

CSI-16 is een nauwkeurige, consistente en gevalideerde schaal die de kwaliteit van de relatietevredenheid van een koppel evalueert. Elk item wordt gescoord van 0 tot 5 met verschillende antwoordformaten. De totaalscore kan variëren van 0 tot 81. Hoe hoger de totaalscore, hoe beter de relatietevredenheid. Een relatieontevredenheid wordt gesuggereerd wanneer de totaalscore lager is dan 51,5.
6 maanden postoperatief
Evaluatie van de kwaliteit van het seksuele leven van vrouwen - Zelfgerapporteerde vragenlijst over dyspareunie
Tijdsspanne: Preoperatief

Evaluatie van de seksuele kwaliteit van leven van vrouwen na goedaardige adnexchirurgie door vNOTES in vergelijking met conventionele abdominale laparoscopie met behulp van een zelfgerapporteerde vragenlijst over dyspareunie.

Deze vragenlijst beoordeelt de aanwezigheid van oppervlakkige en/of diepe dyspareunie samen met pijnintensiteit. Pijnintensiteit wordt beoordeeld met de Visual Analog Scale (VAS) die de pijn beoordeelt van 0 voor geen pijn tot 10 voor de ergst denkbare pijn.
Preoperatief
Evaluatie van de kwaliteit van het seksuele leven van vrouwen - Zelfgerapporteerde vragenlijst over dyspareunie
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief

Evaluatie van de seksuele kwaliteit van leven van vrouwen na goedaardige adnexchirurgie door vNOTES in vergelijking met conventionele abdominale laparoscopie met behulp van een zelfgerapporteerde vragenlijst over dyspareunie.

Deze vragenlijst beoordeelt de aanwezigheid van oppervlakkige en/of diepe dyspareunie samen met pijnintensiteit. Pijnintensiteit wordt beoordeeld met de Visual Analog Scale (VAS) die de pijn beoordeelt van 0 voor geen pijn tot 10 voor de ergst denkbare pijn.
3 maanden postoperatief
Evaluatie van de kwaliteit van het seksuele leven van vrouwen - Zelfgerapporteerde vragenlijst over dyspareunie
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief

Evaluatie van de seksuele kwaliteit van leven van vrouwen na goedaardige adnexchirurgie door vNOTES in vergelijking met conventionele abdominale laparoscopie met behulp van een zelfgerapporteerde vragenlijst over dyspareunie.

Deze vragenlijst beoordeelt de aanwezigheid van oppervlakkige en/of diepe dyspareunie samen met pijnintensiteit. Pijnintensiteit wordt beoordeeld met de Visual Analog Scale (VAS) die de pijn beoordeelt van 0 voor geen pijn tot 10 voor de ergst denkbare pijn.
6 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit
Tijdsspanne: Peroperatief
Evaluatie van het slagingspercentage (verwijdering van het preparaat zonder conversie naar laparoscopie of open chirurgie) en de duur van de procedure inclusief de noodzaak van adhesiolyse.
Peroperatief
Pijn evaluatie
Tijdsspanne: Preoperatief
De gemiddelde pijnintensiteit wordt geëvalueerd met de Visual Analog Scale (VAS) die de pijnintensiteit beoordeelt van 0 voor geen pijn tot 10 voor de ergst denkbare pijn. Pijnlocatie wordt in een beschrijvende vorm beoordeeld.
Preoperatief
Verblijfsduur
Tijdsspanne: Tijdens het verblijf in het ziekenhuis, vanaf de dag van de operatie tot 30 dagen na de operatie
Evaluatie van de verblijfsduur in dagen variërend van 0 voor de dag van de interventie tot 30 voor de 30e dag na de interventie.
Tijdens het verblijf in het ziekenhuis, vanaf de dag van de operatie tot 30 dagen na de operatie
Pijn evaluatie
Tijdsspanne: Tijdens het verblijf in het ziekenhuis, vanaf de dag van de operatie tot 30 dagen na de operatie
De pijnintensiteit wordt elke dag geëvalueerd met de Visual Analog Scale (VAS) die de pijnintensiteit beoordeelt van 0 voor geen pijn tot 10 voor de ergst denkbare pijn. Namen en klassen van ingenomen pijnstillers worden tijdens de ziekenhuisopname dagelijks genoteerd, met vermelding van de totale milligramdosering per 24 uur voor elk geneesmiddel (klasse 1 voor eenvoudige analgetica, klasse 2 voor toevoeging van morfinederivaten, klasse 3 voor morfine en morfinederivaten).
Tijdens het verblijf in het ziekenhuis, vanaf de dag van de operatie tot 30 dagen na de operatie
Pijn evaluatie
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
De gemiddelde pijnintensiteit wordt geëvalueerd met de Visual Analog Scale (VAS) die de pijnintensiteit beoordeelt van 0 voor geen pijn tot 10 voor de ergst denkbare pijn. Pijnlocatie wordt in een beschrijvende vorm beoordeeld. Beoordeling van analgetische inname en klasse van pijnstillers bij gebruik (klasse 1 voor eenvoudige analgetica, klasse 2 voor toevoeging van morfinederivaten, klasse 3 voor morfine en morfinederivaten).
1 maand postoperatief
Complicaties tarief
Tijdsspanne: Peroperatief
Het niet binnengaan van de peritoneale holte, noodzaak tot conversie, intraoperatieve complicaties tijdens de toegang tot de peritoneale holte, intraoperatief bloedverlies, darm- of bloedvatletsel.
Peroperatief
Complicaties tarief
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
Vertraagde vaginale of pariëtale genezing (abces, hematoom, dehiscentie), hernia op de trocartplaats, zenuwbeschadiging op de trocartplaats, heropname en heroperatie.
1 maand postoperatief
Histologische analyse na morcellatie/aspiratie van het chirurgische monster
Tijdsspanne: Peroperatief
Histologische analyse na morcellatie/aspiratie van het chirurgische monster: voltooid/beperkt en diagnose.
Peroperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jean Dubuisson

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean Dubuisson, University Hospital, Geneva

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

3 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-00407

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren