Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка качества сексуальной жизни женщин после доброкачественной хирургии придатков с использованием подхода vNOTES

24 марта 2025 г. обновлено: Jean Dubuisson

Оценка качества сексуальной жизни женщин после доброкачественной хирургии придатков с использованием подхода vNOTES в сравнении с традиционной лапароскопией: рандомизированное контролируемое исследование

Трансвагинальная транслюминальная эндоскопическая хирургия через естественные отверстия (vNOTES) — это недавняя инновация в малоинвазивной хирургии, которая уже доказала свою эффективность и безопасность, не уступая традиционной абдоминальной лапароскопии (CAL) при гистерэктомии. Тем не менее, исследователи отмечают недостаток медицинской литературы и отсутствие специального рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), оценивающего сексуальную функцию женщин после vNOTES по поводу доброкачественной хирургии придатков.

Целью этого РКИ является подтверждение не меньшей эффективности подхода vNOTES при доброкачественной патологии придатков по сравнению с CAL в отношении сексуальной функции женщин. Вторичные результаты будут оценивать эффективность vNOTES, заболеваемость и послеоперационные осложнения по сравнению с CAL для доброкачественной хирургии придатков. Взаимосвязь между морцелляцией/аспирацией придаточных образований и качеством гистологического анализа хирургических образцов также будет оцениваться как вторичный результат.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование посвящено женщинам в возрасте от 18 до 70 лет, которым требуется операция по поводу доброкачественного заболевания придатков (удаление кисты яичника, яичника и/или фаллопиевой трубы). Это рандомизированное исследование, т. е. каждой женщине будет случайным образом назначена хирургическая техника, используемая для запланированной операции, либо vNOTES, либо обычная трансабдоминальная лапароскопия.

В настоящее время нет рандомизированных клинических испытаний, специально изучающих влияние на качество сексуальной жизни женщин после доброкачественной хирургии придатков по сравнению с традиционной трансабдоминальной лапароскопией. Пациенты, по-видимому, более сдержанно относятся к вагинальному подходу к операции из-за опасений возможного изменения их сексуальной активности впоследствии. Действительно, их опасения связаны с рубцеванием влагалища, которое возникает во время операции vNOTES. Вагинальный рубец может вызывать вагинальную боль и боль во время полового акта, особенно если имеется послеоперационное осложнение, связанное с вагинальным рубцом. Вагинальный шрам также может изменить восприятие женщинами своего тела во время полового акта. Это исследование необходимо, чтобы ответить на эти вопросы и повысить признание женщинами техники vNOTES для доброкачественной хирургии придатков. Таким образом, женщины смогут воспользоваться преимуществами vNOTES, не опасаясь влияния на качество своей сексуальной жизни.

Основная цель этого исследования — продемонстрировать, что техника vNOTES, хотя и использует влагалище в качестве пути входа, существенно не изменяет качество сексуальной жизни женщин после доброкачественной хирургии придатков по сравнению с традиционной трансабдоминальной лапароскопией.

Второстепенными задачами данного исследования являются оценка эффективности vNOTES (влияние на боль, продолжительность пребывания после операции и удовлетворенность пациентов), осложнения (во время операции и до 30 дней после операции), а также взаимосвязь между необходимостью рассечения хирургический образец для извлечения и сложность микроскопического анализа.

Все участники исследования, независимо от назначенной им хирургической техники, будут заполнять анкеты для оценки качества своей сексуальной жизни до операции и через 3 и 6 месяцев после операции. Это FSFI (женская сексуальная функция), CSI-16 (удовлетворенность парой) и самостоятельно созданный опросник о боли во время секса (диспареуния). Эти анкеты позволят определить, есть ли разница в качестве сексуальной жизни женщин до и после операции, а также сравнить две хирургические методики. Общие и медицинские данные участников будут собираться во время включения в исследование, во время госпитализации и через месяц после операции для оценки вторичных целей исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eloïse Krull
  • Номер телефона: +41 (0)22 372 68 16
  • Электронная почта: eloise.krull@bluewin.ch

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Швейцария
      • Geneva, Швейцария, 1205
        • Рекрутинг
        • Geneva University Hospital
        • Контакт:
          • Jean Dubuisson

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте от 18 до 70 лет
  • Способность различать с подписанным устным и письменным согласием
  • Гетеросексуальный контакт (с вагинальным проникновением) в течение четырех недель до включения в исследование

Критерий исключения:

  • История ректальной хирургии.
  • Подозрение на ректовагинальный/ретроцервикальный эндометриоз.
  • История брахитерапии или облучения таза.
  • Подозрение на злокачественное новообразование.
  • В анамнезе тяжелое воспалительное заболевание органов малого таза.
  • Активная инфекция нижних отделов половых путей.
  • Беременность.
  • Женщины, которые не говорят бегло по-французски или по-английски.
  • Пациенты под опекой (с правом или без права суждения).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычная абдоминальная лапароскопия
Использование традиционной трансабдоминальной лапароскопии в качестве хирургического доступа для выполнения указанной процедуры у включенного пациента с доброкачественной патологией придатков (элективная цистэктомия/овариэктомия, плановая сальпингэктомия или стерилизация маточных труб).
Процедура: Выборочная цистэктомия
Удаление кисты придатка при предполагаемой доброкачественной патологии придатка.
Процедура: Избирательная овариэктомия
Удаление яичников по поводу предполагаемой доброкачественной патологии придатков.
Процедура: Выборочная сальпингэктомия
Удаление трубы при предполагаемой доброкачественной патологии придатков.
Процедура: Плановая трубная стерилизация
Непроходимость маточных труб как окончательный метод контрацепции (прижигание маточных труб с рассечением или без него, частичное или полное удаление обеих труб или непроходимость с помощью небольших зажимов/лигатур).
Экспериментальный: vПРИМЕЧАНИЯ
Использование vNOTES (трансвагинальная транслюминальная эндоскопическая хирургия через естественные отверстия) в качестве хирургического подхода для выполнения указанной процедуры у включенного пациента с доброкачественной патологией придатков (элективная цистэктомия/овариэктомия, плановая сальпингэктомия или стерилизация маточных труб).
Процедура: Выборочная цистэктомия
Удаление кисты придатка при предполагаемой доброкачественной патологии придатка.
Процедура: Избирательная овариэктомия
Удаление яичников по поводу предполагаемой доброкачественной патологии придатков.
Процедура: Выборочная сальпингэктомия
Удаление трубы при предполагаемой доброкачественной патологии придатков.
Процедура: Плановая трубная стерилизация
Непроходимость маточных труб как окончательный метод контрацепции (прижигание маточных труб с рассечением или без него, частичное или полное удаление обеих труб или непроходимость с помощью небольших зажимов/лигатур).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества сексуальной жизни женщин - Индекс женской сексуальной функции (FSFI)
Временное ограничение: Предоперационный

Оценка сексуального качества жизни женщин после доброкачественной хирургии придатков с помощью vNOTES по сравнению с обычной абдоминальной лапароскопией с использованием опросника индекса женской сексуальной функции (FSFI).

FSFI, созданный в 2000 году Раймондом Розеном, представляет собой надежный и полный многомерный инструмент для измерения женской сексуальной функции. Он утвержден на английском языке и оценивает 19 пунктов, разделенных на шесть областей сексуальной функции: (а) желание (2 пункта), (б) субъективное возбуждение (4 пункта), (в) смазка (4 пункта), (г) оргазм ( 3 пункта), (e) удовлетворение (3 пункта) и (f) боль/дискомфорт (3 пункта). Каждый пункт посвящен ситуации за последние 4 недели. Общий балл представляет собой сумму ответов, предоставленных для каждого из 6 доменов. Чем ниже балл, тем хуже половая функция пациента. Суммарный балл ниже 26 указывает на нарушение половой функции.
Предоперационный
Оценка качества сексуальной жизни женщин - Индекс женской сексуальной функции (FSFI)
Временное ограничение: 3 месяца после операции

Оценка сексуального качества жизни женщин после доброкачественной хирургии придатков с помощью vNOTES по сравнению с обычной абдоминальной лапароскопией с использованием опросника индекса женской сексуальной функции (FSFI).

FSFI, созданный в 2000 году Раймондом Розеном, представляет собой надежный и полный многомерный инструмент для измерения женской сексуальной функции. Он утвержден на английском языке и оценивает 19 пунктов, разделенных на шесть областей сексуальной функции: (а) желание (2 пункта), (б) субъективное возбуждение (4 пункта), (в) смазка (4 пункта), (г) оргазм ( 3 пункта), (e) удовлетворение (3 пункта) и (f) боль/дискомфорт (3 пункта). Каждый пункт посвящен ситуации за последние 4 недели. Общий балл представляет собой сумму ответов, предоставленных для каждого из 6 доменов. Чем ниже балл, тем хуже половая функция пациента. Суммарный балл ниже 26 указывает на нарушение половой функции.
3 месяца после операции
Оценка качества сексуальной жизни женщин - Индекс женской сексуальной функции (FSFI)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции

Оценка сексуального качества жизни женщин после доброкачественной хирургии придатков с помощью vNOTES по сравнению с обычной абдоминальной лапароскопией с использованием опросника индекса женской сексуальной функции (FSFI).

FSFI, созданный в 2000 году Раймондом Розеном, представляет собой надежный и полный многомерный инструмент для измерения женской сексуальной функции. Он утвержден на английском языке и оценивает 19 пунктов, разделенных на шесть областей сексуальной функции: (а) желание (2 пункта), (б) субъективное возбуждение (4 пункта), (в) смазка (4 пункта), (г) оргазм ( 3 пункта), (e) удовлетворение (3 пункта) и (f) боль/дискомфорт (3 пункта). Каждый пункт посвящен ситуации за последние 4 недели. Общий балл представляет собой сумму ответов, предоставленных для каждого из 6 доменов. Чем ниже балл, тем хуже половая функция пациента. Суммарный балл ниже 26 указывает на нарушение половой функции.
6 месяцев после операции
Оценка качества сексуальной жизни женщин - Индекс удовлетворенности пар-16 (CSI-16)
Временное ограничение: Предоперационный

Оценка сексуального качества жизни женщин после доброкачественной хирургии придатков с помощью vNOTES по сравнению с обычной абдоминальной лапароскопией с использованием опросника индекса удовлетворенности пар-16 (CSI-16).

CSI-16 — это точная, последовательная и проверенная шкала, которая оценивает качество удовлетворенности отношениями в паре. Каждый пункт оценивается от 0 до 5 с различными форматами ответов. Общий балл может варьироваться от 0 до 81. Чем выше общий балл, тем выше удовлетворенность отношениями. Неудовлетворенность отношениями предполагается, когда общий балл ниже 51,5.
Предоперационный
Оценка качества сексуальной жизни женщин - Индекс удовлетворенности пар-16 (CSI-16)
Временное ограничение: 3 месяца после операции

Оценка сексуального качества жизни женщин после доброкачественной хирургии придатков с помощью vNOTES по сравнению с обычной абдоминальной лапароскопией с использованием опросника индекса удовлетворенности пар-16 (CSI-16).

CSI-16 — это точная, последовательная и проверенная шкала, которая оценивает качество удовлетворенности отношениями в паре. Каждый пункт оценивается от 0 до 5 с различными форматами ответов. Общий балл может варьироваться от 0 до 81. Чем выше общий балл, тем выше удовлетворенность отношениями. Неудовлетворенность отношениями предполагается, когда общий балл ниже 51,5.
3 месяца после операции
Оценка качества сексуальной жизни женщин - Индекс удовлетворенности пар-16 (CSI-16)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции

Оценка сексуального качества жизни женщин после доброкачественной хирургии придатков с помощью vNOTES по сравнению с обычной абдоминальной лапароскопией с использованием опросника индекса удовлетворенности пар-16 (CSI-16).

CSI-16 — это точная, последовательная и проверенная шкала, которая оценивает качество удовлетворенности отношениями в паре. Каждый пункт оценивается от 0 до 5 с различными форматами ответов. Общий балл может варьироваться от 0 до 81. Чем выше общий балл, тем выше удовлетворенность отношениями. Неудовлетворенность отношениями предполагается, когда общий балл ниже 51,5.
6 месяцев после операции
Оценка качества сексуальной жизни женщин - Самостоятельный опросник по диспареунии
Временное ограничение: Предоперационный

Оценка сексуального качества жизни женщин после доброкачественной хирургии придатков с помощью vNOTES по сравнению с обычной абдоминальной лапароскопией с использованием самоотчетного опросника по диспареунии.

Этот опросник оценивает наличие поверхностной и/или глубокой диспареунии вместе с интенсивностью боли. Интенсивность боли оценивается с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), которая оценивает боль от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить).
Предоперационный
Оценка качества сексуальной жизни женщин - Самостоятельный опросник по диспареунии
Временное ограничение: 3 месяца после операции

Оценка сексуального качества жизни женщин после доброкачественной хирургии придатков с помощью vNOTES по сравнению с обычной абдоминальной лапароскопией с использованием самоотчетного опросника по диспареунии.

Этот опросник оценивает наличие поверхностной и/или глубокой диспареунии вместе с интенсивностью боли. Интенсивность боли оценивается с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), которая оценивает боль от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить).
3 месяца после операции
Оценка качества сексуальной жизни женщин - Самостоятельный опросник по диспареунии
Временное ограничение: 6 месяцев после операции

Оценка сексуального качества жизни женщин после доброкачественной хирургии придатков с помощью vNOTES по сравнению с обычной абдоминальной лапароскопией с использованием самоотчетного опросника по диспареунии.

Этот опросник оценивает наличие поверхностной и/или глубокой диспареунии вместе с интенсивностью боли. Интенсивность боли оценивается с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), которая оценивает боль от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить).
6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность
Временное ограничение: Пероперационный
Оценка степени успеха (удаление образца без необходимости конверсии в лапароскопию или открытую операцию) и продолжительности процедуры, включая необходимость адгезиолизиса.
Пероперационный
Оценка боли
Временное ограничение: Предоперационный
Средняя интенсивность боли будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), которая оценивает интенсивность боли от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить). Локализация боли будет оцениваться в описательной форме.
Предоперационный
Длительность пребывания
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре, со дня операции до 30 дней после операции
Оценка продолжительности пребывания в дневном стационаре колеблется от 0 на день вмешательства до 30 на 30-й день после вмешательства.
Во время пребывания в стационаре, со дня операции до 30 дней после операции
Оценка боли
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре, со дня операции до 30 дней после операции
Интенсивность боли будет оцениваться каждый день с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), которая оценивает интенсивность боли от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить). Названия и классы принимаемых болеутоляющих будут записываться ежедневно во время госпитализации, отмечая общую дозу в миллиграммах за 24 часа для каждого препарата (класс 1 для простых анальгетиков, класс 2 для добавления производных морфина, класс 3 для морфина и производных морфина).
Во время пребывания в стационаре, со дня операции до 30 дней после операции
Оценка боли
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Средняя интенсивность боли будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), которая оценивает интенсивность боли от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить). Локализация боли будет оцениваться в описательной форме. Оценка приема анальгетиков и класса обезболивающих средств при их использовании (класс 1 для простых анальгетиков, класс 2 для добавления производных морфина, класс 3 для морфина и производных морфина).
1 месяц после операции
Частота осложнений
Временное ограничение: Пероперационный
Отсутствие доступа в брюшную полость, необходимость конверсии, интраоперационное осложнение при доступе в брюшную полость, интраоперационная кровопотеря, повреждение кишечника или сосуда.
Пероперационный
Частота осложнений
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Задержка вагинального или пристеночного заживления (абсцесс, гематома, расхождение швов), грыжа в месте троакара, повреждение нерва в месте троакара, повторная госпитализация и повторная операция.
1 месяц после операции
Гистологический анализ после морцелляции/аспирации операционного материала
Временное ограничение: Пероперационный
Гистологический анализ после морцелляции/аспирации операционного материала: завершенный/ограниченный и диагноз.
Пероперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jean Dubuisson

Следователи

  • Главный следователь: Jean Dubuisson, University Hospital, Geneva

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

3 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-00407

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться