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Valutazione della qualità della vita sessuale delle donne dopo chirurgia annessiale benigna utilizzando l'approccio vNOTES

24 marzo 2025 aggiornato da: Jean Dubuisson

Valutazione della qualità della vita sessuale delle donne dopo la chirurgia degli annessi benigni utilizzando l'approccio vNOTES rispetto alla laparoscopia convenzionale: uno studio controllato randomizzato

Transvaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (vNOTES) è una recente innovazione nella chirurgia minimamente invasiva che ha già dimostrato la sua non inferiorità rispetto alla tradizionale laparoscopia addominale (CAL) per l'isterectomia in termini di efficienza e sicurezza. Tuttavia, i ricercatori notano una mancanza di letteratura medica e nessuno specifico studio randomizzato controllato (RCT) che valuti la funzione sessuale delle donne dopo vNOTES per chirurgia annessiale benigna.

Lo scopo di questo RCT è confermare la non inferiorità dell'approccio vNOTES per la patologia annessiale benigna rispetto al CAL sulla funzione sessuale delle donne. Gli esiti secondari valuteranno l'efficienza, la morbilità e le complicanze postoperatorie di vNOTES rispetto a CAL per la chirurgia annessiale benigna. Come outcome secondario verrà valutata anche la relazione tra morcellazione/aspirazione della massa annessiale e la qualità dell'analisi istologica su campioni chirurgici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si concentra su donne di età compresa tra 18 e 70 anni che richiedono un intervento chirurgico per malattia annessiale benigna (rimozione di una cisti ovarica, ovaia e/o tuba di Falloppio). Questo è uno studio randomizzato, ovvero a ciascuna donna verrà assegnata in modo casuale la tecnica chirurgica utilizzata per l'operazione pianificata, vNOTES o laparoscopia transaddominale convenzionale.

Attualmente, non ci sono studi clinici randomizzati che indaghino specificamente sull'impatto sulla qualità della vita sessuale delle donne dopo chirurgia benigna degli annessi rispetto alla laparoscopia transaddominale convenzionale. Le pazienti sembrano essere più reticenti sull'approccio vaginale alla chirurgia per paura di una possibile alterazione della loro attività sessuale successiva. In effetti, le loro paure riguardano le cicatrici vaginali che si verificano durante l'intervento vNOTES. La cicatrice vaginale potrebbe causare dolore e dolore vaginale durante i rapporti sessuali, specialmente se c'è una complicazione post-operatoria con la cicatrice vaginale. La cicatrice vaginale potrebbe anche alterare la percezione del proprio corpo da parte delle donne durante i rapporti sessuali. Questo studio è necessario per rispondere a queste domande e aumentare l'accettazione da parte delle donne della tecnica vNOTES per la chirurgia annessiale benigna. In questo modo, le donne beneficerebbero dei vantaggi di vNOTES senza temere un impatto sulla qualità della loro vita sessuale.

L'obiettivo primario di questo studio è dimostrare che la tecnica vNOTES, pur utilizzando la vagina come via di ingresso, non altera significativamente la qualità della vita sessuale delle donne dopo chirurgia benigna degli annessi rispetto alla convenzionale laparoscopia transaddominale.

Gli obiettivi secondari di questo studio valutano l'efficacia di vNOTES (impatto sul dolore, durata della degenza postoperatoria e soddisfazione del paziente), complicanze (durante l'intervento chirurgico e fino a 30 giorni dopo l'intervento), nonché la relazione tra la necessità di tagliare il campione chirurgico per l'estrazione e la difficoltà dell'analisi microscopica.

Tutti i partecipanti allo studio, indipendentemente dalla tecnica chirurgica loro assegnata, completeranno questionari per valutare la qualità della loro vita sessuale prima dell'intervento chirurgico e a 3 e 6 mesi dopo l'intervento. Questi sono il FSFI (funzione sessuale femminile), il CSI-16 (soddisfazione di coppia) e un questionario autoprodotto sul dolore durante il sesso (dispareunia). Questi questionari determineranno se c'è una differenza nella qualità della vita sessuale delle donne prima e dopo l'intervento chirurgico, oltre a confrontare le due tecniche chirurgiche. I dati generali e medici dei partecipanti saranno raccolti al momento dell'arruolamento nello studio, durante il ricovero e un mese dopo l'intervento chirurgico per valutare gli obiettivi secondari dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • Reclutamento
        • Geneva University Hospital
        • Contatto:
          • Jean Dubuisson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dai 18 ai 70 anni
  • Capacità di discernimento con consenso orale e scritto firmato
  • Rapporti eterosessuali (con penetrazione vaginale) entro quattro settimane prima dell'inclusione nello studio

Criteri di esclusione:

  • Storia della chirurgia rettale.
  • Sospetta endometriosi rettovaginale/retrocervicale.
  • Storia di brachiterapia o radiazioni pelviche.
  • Sospetto di malignità.
  • Storia di grave malattia infiammatoria pelvica.
  • Infezione attiva del tratto genitale inferiore.
  • Gravidanza.
  • Donne che non parlano fluentemente francese o inglese.
  • Pazienti sotto tutela (con o senza capacità di giudizio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Laparoscopia addominale convenzionale
Uso della laparoscopia transaddominale convenzionale come approccio chirurgico per eseguire la procedura indicata nel paziente incluso con patologia annessiale benigna (cistectomia elettiva/ooforectomia, salpingectomia elettiva o sterilizzazione tubarica).
Procedura: Cistectomia elettiva
Asportazione di cisti annessiali per presunta patologia annessiale benigna.
Procedura: Ovariectomia elettiva
Asportazione ovarica per presunta patologia annessiale benigna.
Procedura: Salpingectomia elettiva
Asportazione tubarica per presunta patologia annessiale benigna.
Procedura: Sterilizzazione tubarica elettiva
Ostruzione tubarica come metodo contraccettivo definitivo (cauterizzazione tubarica con o senza sezionamento, rimozione parziale o totale di entrambe le tube o ostruzione con piccole clip/legature).
Sperimentale: vNOTE
Utilizzo di vNOTES (Transvaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery) come approccio chirurgico per eseguire la procedura indicata nella paziente inclusa con patologia annessiale benigna (cistectomia elettiva/ooforectomia, salpingectomia elettiva o sterilizzazione tubarica).
Procedura: Cistectomia elettiva
Asportazione di cisti annessiali per presunta patologia annessiale benigna.
Procedura: Ovariectomia elettiva
Asportazione ovarica per presunta patologia annessiale benigna.
Procedura: Salpingectomia elettiva
Asportazione tubarica per presunta patologia annessiale benigna.
Procedura: Sterilizzazione tubarica elettiva
Ostruzione tubarica come metodo contraccettivo definitivo (cauterizzazione tubarica con o senza sezionamento, rimozione parziale o totale di entrambe le tube o ostruzione con piccole clip/legature).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita sessuale delle donne - Indice della funzione sessuale femminile (FSFI)
Lasso di tempo: Preoperatorio

Valutazione della qualità della vita sessuale delle donne dopo chirurgia annessiale benigna mediante vNOTES rispetto alla laparoscopia addominale convenzionale utilizzando il questionario sull'indice della funzione sessuale femminile (FSFI).

FSFI, creato nel 2000 da Raymond Rosen, è uno strumento self-report multidimensionale affidabile e completo per la misurazione della funzione sessuale femminile. È convalidato in inglese e valuta 19 item suddivisi in sei domini della funzione sessuale: (a) desiderio (2 item), (b) eccitazione soggettiva (4 item), (c) lubrificazione (4 item), (d) orgasmo ( 3 item), (e) soddisfazione (3 item) e (f) dolore/disagio (3 item). Ogni item si concentra sulla situazione durante le ultime 4 settimane. Il punteggio totale è la somma delle risposte fornite per ciascuno dei 6 domini. Più basso è il punteggio, peggiore è la funzione sessuale del paziente. Un punteggio totale inferiore a 26 definisce la funzione sessuale compromessa.
Preoperatorio
Valutazione della qualità della vita sessuale delle donne - Indice della funzione sessuale femminile (FSFI)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento

Valutazione della qualità della vita sessuale delle donne dopo chirurgia annessiale benigna mediante vNOTES rispetto alla laparoscopia addominale convenzionale utilizzando il questionario sull'indice della funzione sessuale femminile (FSFI).

FSFI, creato nel 2000 da Raymond Rosen, è uno strumento self-report multidimensionale affidabile e completo per la misurazione della funzione sessuale femminile. È convalidato in inglese e valuta 19 item suddivisi in sei domini della funzione sessuale: (a) desiderio (2 item), (b) eccitazione soggettiva (4 item), (c) lubrificazione (4 item), (d) orgasmo ( 3 item), (e) soddisfazione (3 item) e (f) dolore/disagio (3 item). Ogni item si concentra sulla situazione durante le ultime 4 settimane. Il punteggio totale è la somma delle risposte fornite per ciascuno dei 6 domini. Più basso è il punteggio, peggiore è la funzione sessuale del paziente. Un punteggio totale inferiore a 26 definisce la funzione sessuale compromessa.
3 mesi dopo l'intervento
Valutazione della qualità della vita sessuale delle donne - Indice della funzione sessuale femminile (FSFI)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento

Valutazione della qualità della vita sessuale delle donne dopo chirurgia annessiale benigna mediante vNOTES rispetto alla laparoscopia addominale convenzionale utilizzando il questionario sull'indice della funzione sessuale femminile (FSFI).

FSFI, creato nel 2000 da Raymond Rosen, è uno strumento self-report multidimensionale affidabile e completo per la misurazione della funzione sessuale femminile. È convalidato in inglese e valuta 19 item suddivisi in sei domini della funzione sessuale: (a) desiderio (2 item), (b) eccitazione soggettiva (4 item), (c) lubrificazione (4 item), (d) orgasmo ( 3 item), (e) soddisfazione (3 item) e (f) dolore/disagio (3 item). Ogni item si concentra sulla situazione durante le ultime 4 settimane. Il punteggio totale è la somma delle risposte fornite per ciascuno dei 6 domini. Più basso è il punteggio, peggiore è la funzione sessuale del paziente. Un punteggio totale inferiore a 26 definisce la funzione sessuale compromessa.
6 mesi dopo l'intervento
Valutazione della qualità della vita sessuale delle donne - Indice di soddisfazione di coppia-16 (CSI-16)
Lasso di tempo: Preoperatorio

Valutazione della qualità della vita sessuale delle donne dopo chirurgia annessiale benigna mediante vNOTES rispetto alla laparoscopia addominale convenzionale utilizzando il questionario Couple Satisfaction Index-16 (CSI-16).

CSI-16 è una scala precisa, coerente e validata che valuta la qualità della soddisfazione relazionale di una coppia. Ogni elemento viene valutato da 0 a 5 con diversi formati di risposta. Il punteggio totale può variare da 0 a 81. Più alto è il punteggio totale, migliore è la soddisfazione della relazione. Si suggerisce un'insoddisfazione relazionale quando il punteggio totale è inferiore a 51,5.
Preoperatorio
Valutazione della qualità della vita sessuale delle donne - Indice di soddisfazione di coppia-16 (CSI-16)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento

Valutazione della qualità della vita sessuale delle donne dopo chirurgia annessiale benigna mediante vNOTES rispetto alla laparoscopia addominale convenzionale utilizzando il questionario Couple Satisfaction Index-16 (CSI-16).

CSI-16 è una scala precisa, coerente e validata che valuta la qualità della soddisfazione relazionale di una coppia. Ogni elemento viene valutato da 0 a 5 con diversi formati di risposta. Il punteggio totale può variare da 0 a 81. Più alto è il punteggio totale, migliore è la soddisfazione della relazione. Si suggerisce un'insoddisfazione relazionale quando il punteggio totale è inferiore a 51,5.
3 mesi dopo l'intervento
Valutazione della qualità della vita sessuale delle donne - Indice di soddisfazione di coppia-16 (CSI-16)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento

Valutazione della qualità della vita sessuale delle donne dopo chirurgia annessiale benigna mediante vNOTES rispetto alla laparoscopia addominale convenzionale utilizzando il questionario Couple Satisfaction Index-16 (CSI-16).

CSI-16 è una scala precisa, coerente e validata che valuta la qualità della soddisfazione relazionale di una coppia. Ogni elemento viene valutato da 0 a 5 con diversi formati di risposta. Il punteggio totale può variare da 0 a 81. Più alto è il punteggio totale, migliore è la soddisfazione della relazione. Si suggerisce un'insoddisfazione relazionale quando il punteggio totale è inferiore a 51,5.
6 mesi dopo l'intervento
Valutazione della qualità della vita sessuale delle donne - Questionario auto-segnalato sulla dispareunia
Lasso di tempo: Preoperatorio

Valutazione della qualità della vita sessuale delle donne dopo chirurgia annessiale benigna mediante vNOTES rispetto alla laparoscopia addominale convenzionale utilizzando un questionario auto-riportato sulla dispareunia.

Questo questionario valuta la presenza di dispareunia superficiale e/o profonda insieme all'intensità del dolore. L'intensità del dolore viene valutata con la scala analogica visiva (VAS) che valuta il dolore da 0 per nessun dolore a 10 per il peggior dolore immaginabile.
Preoperatorio
Valutazione della qualità della vita sessuale delle donne - Questionario auto-segnalato sulla dispareunia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento

Valutazione della qualità della vita sessuale delle donne dopo chirurgia annessiale benigna mediante vNOTES rispetto alla laparoscopia addominale convenzionale utilizzando un questionario auto-riportato sulla dispareunia.

Questo questionario valuta la presenza di dispareunia superficiale e/o profonda insieme all'intensità del dolore. L'intensità del dolore viene valutata con la scala analogica visiva (VAS) che valuta il dolore da 0 per nessun dolore a 10 per il peggior dolore immaginabile.
3 mesi dopo l'intervento
Valutazione della qualità della vita sessuale delle donne - Questionario auto-segnalato sulla dispareunia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento

Valutazione della qualità della vita sessuale delle donne dopo chirurgia annessiale benigna mediante vNOTES rispetto alla laparoscopia addominale convenzionale utilizzando un questionario auto-riportato sulla dispareunia.

Questo questionario valuta la presenza di dispareunia superficiale e/o profonda insieme all'intensità del dolore. L'intensità del dolore viene valutata con la scala analogica visiva (VAS) che valuta il dolore da 0 per nessun dolore a 10 per il peggior dolore immaginabile.
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: Peroperativo
Valutazione del tasso di successo (rimozione del campione senza necessità di conversione in laparoscopia o chirurgia a cielo aperto) e della durata della procedura inclusa la necessità di adesiolisi.
Peroperativo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Preoperatorio
L'intensità media del dolore sarà valutata con la scala analogica visiva (VAS) che valuta l'intensità del dolore da 0 per nessun dolore a 10 per il peggior dolore immaginabile. La localizzazione del dolore sarà valutata in forma descrittiva.
Preoperatorio
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, dal giorno dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento
Valutazione della durata della degenza in giorni che va da 0 per il giorno dell'intervento a 30 per il 30° giorno successivo all'intervento.
Durante la degenza ospedaliera, dal giorno dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, dal giorno dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento
L'intensità del dolore verrà valutata ogni giorno con la scala analogica visiva (VAS) che valuta l'intensità del dolore da 0 per nessun dolore a 10 che è il peggior dolore immaginabile. I nomi e le classi degli antidolorifici assunti saranno registrati giornalmente durante il ricovero, annotando il dosaggio totale in milligrammi nelle 24 ore per ogni farmaco (classe 1 per analgesici semplici, classe 2 per aggiunta di morfino derivati, classe 3 per morfina e morfino derivati).
Durante la degenza ospedaliera, dal giorno dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 1 mese postoperatorio
L'intensità media del dolore sarà valutata con la scala analogica visiva (VAS) che valuta l'intensità del dolore da 0 per nessun dolore a 10 per il peggior dolore immaginabile. La localizzazione del dolore sarà valutata in forma descrittiva. Valutazione dell'assunzione di analgesici e classe di antidolorifici quando utilizzati (classe 1 per analgesici semplici, classe 2 per aggiunta di derivati ​​della morfina, classe 3 per morfina e derivati ​​della morfina).
1 mese postoperatorio
Tasso di complicazioni
Lasso di tempo: Peroperativo
Mancato accesso alla cavità peritoneale, necessità di conversione, complicazione intraoperatoria durante l'accesso alla cavità peritoneale, perdita di sangue intraoperatoria, lesioni intestinali o vascolari.
Peroperativo
Tasso di complicazioni
Lasso di tempo: 1 mese postoperatorio
Guarigione vaginale o parietale ritardata (ascesso, ematoma, deiscenza), ernia in sede del trocar, lesione del nervo in sede del trocar, riospedalizzazione e reintervento.
1 mese postoperatorio
Analisi istologica dopo morcellazione/aspirazione del preparato chirurgico
Lasso di tempo: Peroperativo
Analisi istologica dopo morcellazione/aspirazione del campione chirurgico: completata/limitata e diagnosi.
Peroperativo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jean Dubuisson

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean Dubuisson, University Hospital, Geneva

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

3 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-00407

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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