健康な成人被験者におけるオクトレオチド注射の単回投与研究

包含基準:

1. -スクリーニング時の22〜45歳の健康な成人、男性および女性の被験者;
2. -男性被験者で体重≧50 kg、または女性被験者で≧45 kg、BMI 19.0 - 28.0 kg/m^2 (包括的);
3. 心血管、肝臓、腎臓、呼吸器系、消化器系、神経系、血液系、免疫系、癌、内分泌系疾患、または治験責任医師の評価により完全に回復した、または臨床的意義のない系疾患の病歴のない良好な健康状態;
4. 身体検査、ECG、腹部超音波検査、バイタルサイン、研究者の評価による臨床検査で臨床的に関連する所見はありません。
5. 研究前に被験者が署名したインフォームドコンセント文書、および被験者は、治験に関する手順または副作用を読み、理解することができた;
6. 被験者（女性および男性被験者を含む）は、妊娠計画および精子（卵子）提供計画がなく、インフォームドコンセントフォームへの署名から治験薬の投与後3か月まで、効果的な避妊方法を自発的に取っています。

除外基準:

1. -被験者は過敏症の病歴（喘息、蕁麻疹、湿疹など）を持っているか、または試験物質または関連化合物のいずれかに対する既知の過敏症を持っているか、またはアレルギー体質を持っています;
2. -出産の可能性のある女性被験者は、妊娠中（スクリーニング期間の検査結果に基づく）または授乳中です。
3. HBs抗原、C型肝炎抗体、抗HIV抗体、梅毒トレポネマ抗体のいずれかが陽性である者；
4. -慢性または急性の胃腸疾患（消化不良、胃食道逆流、胃出血または消化性潰瘍など）を有する被験者、または胆嚢疾患（胆石、胆嚢摘出術など）およびその他の疾患の病歴がある被験者;
5. 被験者は鍼治療による失神または血液恐怖症の病歴があるか、静脈採血または静脈穿刺が困難です。
6. 被験者は皮下投与が困難です。
7. 被験者は、薬物乱用または依存の病歴があるか、尿中の薬物乱用検査の結果が陽性である;
8. 被験者が治験薬投与前3ヶ月以内に14単位以上のアルコールを摂取している（1単位＝ビール360mL、スピリッツ45mL、ぶどう酒150mL）、または飲酒をコントロールできない。
9. -被験者は、治験薬の投与前3か月以内に1日あたり5本以上のタバコを吸う、または治験薬の投与前48時間以内に喫煙する、またはたばこ製品をやめたくない;
10. -被験者は、スクリーニング前の3か月以内に入院または外科手術の既往があります。
11. 被験者は、治験薬の投与前3か月以内に他の臨床試験に参加しました;
12. 被験者は、スクリーニング前の3か月以内に400 mLを超える献血または失血（女性の生理学的期間を除く）を行いました;
13. 被験者は、成長ホルモンおよびインスリン様成長因子（エピネフリン、コリン作動薬など）に対する薬物効果を含む、治験薬の投与前28日以内に処方薬または非処方薬を受け取りました。または治験薬（ビタミン、プロテインパウダーなど）の投与前7日以内に栄養補助食品を受け取った;
14. -治験薬（コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレートなど）、グレープフルーツフルーツ、またはグレープフルーツ成分を含む製品の投与前72時間以内に、カフェインまたはキサンチンを含む食品または飲料を摂取した被験者;
15. 被験者は、治験薬の投与前48時間以内にアルコールを含む製品を受け取ったか、呼気アルコール検査の結果が陽性でした;
16. 治験責任医師の判断によると、この臨床試験への参加に適していないその他の状況があります。