En enkeltdosis undersøgelse af octreotidinjektion hos raske voksne forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Sunde, voksne, mandlige og kvindelige forsøgspersoner, 22-45 år, inklusive, ved screening;
2. Kropsvægt≥50 kg hos mandlige forsøgspersoner eller ≥45 kg hos kvindelige forsøgspersoner, med BMI 19,0 - 28,0 kg/m^2 (inklusive);
3. Godt helbred uden historie med kardiovaskulær kar, lever, nyre, åndedrætssystem, fordøjelsessystem, nervesystemet, blod, immun, kræft, endokrin sygdom eller systemsygdomme, der har fuldstændig bedring eller ingen klinisk betydning ved efterforskerens vurdering;
4. Ingen klinisk relevante fund i den fysiske undersøgelse, EKG, abdominal ultralyd, vitale tegn, laboratorieundersøgelse efter investigators vurdering;
5. Informeret samtykke dokumenter underskrevet af forsøgspersoner før undersøgelsen, og forsøgspersoner kunne være i stand til at læse, forstå proceduren eller bivirkningen af ​​forsøget;
6. Forsøgspersoner (inklusive kvindelige og mandlige forsøgspersoner) har ingen graviditetsplan og sæddonationsplan (æg) og tager frivilligt effektive svangerskabsforebyggende metoder fra underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring indtil 3 måneder efter administration af forsøgsproduktet.

Ekskluderingskriterier:

1. Individet har en historie med følsomhed (såsom astma, nældefeber, eksem osv.), eller har en kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af testmaterialerne eller beslægtede forbindelser, eller har allergisk konstitution;
2. Den kvindelige forsøgsperson i den fødedygtige alder er gravid (baseret på testresultater i screeningsperioden) eller ammer;
3. Individet med et hvilket som helst af HBsAg, hepatitis C-antistof, anti-HIV-antistof og antistof af treponema pallidum-positiv;
4. Individet med kronisk eller akut mave-tarmsygdom (såsom dyspepsi, gastroøsofageal refluks, maveblødning eller mavesår osv.), eller har en historie med galdeblæresygdom (såsom galdesten, kolecystektomi osv.) og andre sygdomme;
5. Forsøgspersonen har en historie med akupunktursynkope eller blodfobi, eller har problemer med veneblodopsamling eller venepunktur;
6. Forsøgspersonen har svært ved subkutan administration;
7. Forsøgspersonen har en historie med stofmisbrug eller afhængighed, eller har et positivt resultat af stofmisbrugstest i urin;
8. Forsøgspersonen indtager mere end 14 enheder alkohol inden for 3 måneder før administration af forsøgsproduktet (1 enhed = 360 ml øl, eller 45 ml spiritus eller 150 ml druevin), eller kan ikke kontrollere at drikke alkohol;
9. Forsøgspersonen ryger mere end 5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før administration af forsøgsproduktet, eller ryger inden for 48 timer før administration af forsøgsprodukt, eller er uvillig til at stoppe med nogen tobaksprodukter;
10. Forsøgspersonen har en historie med hospitalsindlæggelse eller kirurgisk operation inden for 3 måneder før screening;
11. Forsøgspersonen har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før administration af forsøgsprodukt;
12. Forsøgspersonen donerede blod eller tabte blod >400 ml (undtagen kvindens fysiologiske periode) inden for 3 måneder før screening;
13. Forsøgspersonen modtog receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for 28 dage før administration af forsøgsproduktet, herunder lægemiddeleffekten på væksthormon og insulinlignende vækstfaktor (såsom adrenalin, kolinerge lægemidler osv.); eller modtaget kosttilskud inden for 7 dage før administration af forsøgsproduktet (såsom vitamin, proteinpulver osv.);
14. Individet med indtagelse af mad eller drikkevarer indeholdende koffein eller xanthin inden for 72 timer før administration af forsøgsprodukt (såsom kaffe, te, cola, chokolade osv.), eller grapefrugtfrugt eller produkter, der indeholder grapefrugtingredienser;
15. Forsøgspersonen har modtaget produkter, der indeholder alkohol inden for 48 timer før administration af forsøgsproduktet eller har et positivt resultat af alkoholtest i udåndingsluften;
16. Ifølge investigatorens vurdering er der andre situationer, der ikke er egnede til at deltage i dette kliniske forsøg.