Kerta-annostutkimus oktreotidin injektiosta terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet, aikuiset, miehet ja naiset, 22-45-vuotiaat, seulonnassa;
2. Ruumiinpaino ≥ 50 kg miehillä tai ≥ 45 kg naishenkilöillä, joiden BMI 19,0 - 28,0 kg/m^2 (mukaan lukien);
3. Hyvä terveys ilman sydän- ja verisuonitautien, maksan, munuaisten, hengityselinten, ruoansulatuskanavan, hermoston, veren, immuunijärjestelmän, syövän, endokriinisen sairauden tai muita järjestelmän sairauksia, jotka ovat täysin toipuneet tai joilla ei ole kliinistä merkitystä tutkijan arvioiden mukaan;
4. Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä, vatsan ultraäänitutkimuksessa, elintoiminnoissa, laboratoriotutkimuksessa tutkijan arvioiden mukaan;
5. koehenkilöiden ennen tutkimusta allekirjoittamat tietoiset suostumusasiakirjat, ja koehenkilöt voivat lukea, ymmärtää menettelyn tai tutkimukseen liittyvän haittavaikutuksen;
6. Koehenkilöillä (mukaan lukien nais- ja mieshenkilöt) ei ole raskaussuunnitelmaa ja siittiöiden (munasolujen) luovutussuunnitelmaa, ja he käyttävät vapaaehtoisesti tehokkaita ehkäisymenetelmiä tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 3 kuukauden kuluttua tutkimusvalmisteen antamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kohdeella on aiemmin ollut herkkyys (kuten astma, nokkosihottuma, ekseema jne.), tai hänellä on tunnettu yliherkkyys jollekin koemateriaalille tai sen kaltaisille yhdisteille, tai hänellä on allerginen rakenne;
2. Nainen, joka on hedelmällisessä iässä, on raskaana (seulontajakson testitulosten perusteella) tai imettää;
3. Kohde, jolla on jokin seuraavista: HBsAg, hepatiitti C -vasta-aine, anti-HIV-vasta-aine ja treponema pallidum -positiivinen vasta-aine;
4. Kohde, jolla on krooninen tai akuutti maha-suolikanavan sairaus (kuten dyspepsia, gastroesofageaalinen refluksi, mahaverenvuoto tai peptinen haava jne.) tai hänellä on ollut sappirakon sairaus (kuten sappikivi, kolekystektomia jne.) ja muita sairauksia;
5. Potilaalla on aiemmin ollut akupunktiopyörtyminen tai verifobia, tai hänellä on vaikeuksia suonen veren keräämisessä tai laskimopunktiossa;
6. Potilaalla on vaikeuksia ihonalaisen annon kanssa;
7. Koehenkilöllä on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai -riippuvuutta tai hänellä on positiivinen tulos huumeiden väärinkäyttötestissä virtsassa;
8. Potilas nautti yli 14 yksikköä alkoholia 3 kuukauden aikana ennen tutkimustuotteen antamista (1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml väkeviä alkoholijuomia tai 150 ml rypäleviiniä) tai ei pysty hallitsemaan alkoholin käyttöä;
9. Potilaat polttavat yli 5 savuketta päivässä 3 kuukauden sisällä ennen tutkimustuotteen antamista tai tupakoivat 48 tunnin sisällä ennen tutkimustuotteen antamista tai eivät ole halukkaita lopettamaan tupakkatuotteiden käyttöä;
10. Koehenkilö on ollut sairaalahoidossa tai leikkauksessa 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
11. Tutkittava on osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen tutkimustuotteen antamista;
12. Kohde luovutti verta tai menetti verta >400 ml (paitsi naisen fysiologinen ajanjakso) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
13. Kohde sai resepti- tai reseptilääkkeitä 28 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen antamista, mukaan lukien lääkkeen vaikutus kasvuhormoniin ja insuliinin kaltaiseen kasvutekijään (kuten epinefriini, kolinergiset lääkkeet jne.); tai saanut ravintolisiä 7 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen (kuten vitamiini, proteiinijauhe jne.) antamista;
14. Potilas, joka on nauttinut kofeiinia tai ksantiinia sisältävää ruokaa tai juomaa 72 tunnin sisällä ennen tutkimustuotteen (kuten kahvi, tee, cola, suklaa jne.) tai greippihedelmien tai greippiainesosia sisältävien tuotteiden antamista;
15. Tutkittava on saanut alkoholia sisältäviä valmisteita 48 tunnin sisällä ennen tutkimustuotteen antamista tai hänellä on positiivinen tulos hengitysalkoholikokeesta;
16. Tutkijan arvion mukaan on muitakin tilanteita, jotka eivät sovellu osallistumiseen tähän kliiniseen tutkimukseen.