Исследование однократной инъекции октреотида у здоровых взрослых субъектов

Критерии включения:

1. Здоровые, взрослые, мужчины и женщины в возрасте от 22 до 45 лет включительно при скрининге;
2. Масса тела ≥50 кг у мужчин или ≥45 кг у женщин с ИМТ 19,0–28,0 кг/м^2 (включительно);
3. Хорошее здоровье без анамнеза болезней сердечно-сосудистой системы, печени, почек, дыхательной системы, органов пищеварения, нервной системы, крови, иммунитета, рака, эндокринной системы или любых системных заболеваний, имеющих по оценке следователя полное выздоровление или не имеющих клинического значения;
4. Отсутствие клинически значимых данных при физикальном обследовании, ЭКГ, УЗИ брюшной полости, основных показателях жизнедеятельности, лабораторных исследованиях по оценке следователя;
5. Документы об информированном согласии, подписанные субъектами до исследования, и субъекты могли прочитать, понять процедуру или неблагоприятную реакцию на испытание;
6. Субъекты (включая субъектов женского и мужского пола) не имеют плана беременности и плана донорства спермы (яйцеклетки) и добровольно принимают эффективные методы контрацепции с момента подписания формы информированного согласия до 3 месяцев после введения исследуемого продукта.

Критерий исключения:

1. Субъект имеет в анамнезе чувствительность (такую ​​как астма, крапивница, экзема и т. д.), или имеет известную гиперчувствительность к любому из испытуемых материалов или родственных соединений, или имеет аллергическую конституцию;
2. Субъект женского пола детородного возраста, беременна (по результатам анализов в период скрининга) или кормит грудью;
3. Субъект с любым из HBsAg, антител против гепатита С, антител против ВИЧ и антител к бледной трепонеме положительный;
4. Субъект с хроническим или острым желудочно-кишечным заболеванием (таким как диспепсия, гастроэзофагеальный рефлюкс, желудочное кровотечение или пептическая язва и т. д.) или имеет в анамнезе заболевание желчного пузыря (например, желчнокаменная болезнь, холецистэктомия и т. д.) и другие заболевания;
5. Субъект имеет в анамнезе акупунктурный обморок или боязнь крови, или испытывает трудности со сбором венозной крови или венепункцией;
6. Субъект испытывает трудности с подкожным введением;
7. Субъект имеет историю злоупотребления наркотиками или зависимости, или имеет положительный результат теста на злоупотребление наркотиками в моче;
8. Субъект принимает более 14 единиц алкоголя в течение 3 месяцев до введения исследуемого продукта (1 единица = 360 мл пива, или 45 мл крепких спиртных напитков, или 150 мл виноградного вина), или не может контролировать употребление алкоголя;
9. Субъект выкуривает более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до введения исследуемого продукта, или курит в течение 48 часов до введения исследуемого продукта, или не желает отказываться от любых табачных изделий;
10. Субъект имел в анамнезе госпитализацию или хирургическую операцию в течение 3 месяцев до скрининга;
11. Субъект участвовал в других клинических испытаниях в течение 3 месяцев до введения исследуемого продукта;
12. Субъект сдал кровь или потерял кровь >400 мл (за исключением женского физиологического периода) в течение 3 месяцев до скрининга;
13. Субъект получал рецептурные или безрецептурные препараты в течение 28 дней до введения исследуемого продукта, включая влияние препарата на гормон роста и инсулиноподобный фактор роста (например, адреналин, холинергические препараты и т. д.); или получали пищевые добавки в течение 7 дней до введения исследуемого продукта (например, витамин, протеиновый порошок и т. д.);
14. Субъект, потреблявший пищу или напитки, содержащие кофеин или ксантин, в течение 72 часов до введения исследуемого продукта (например, кофе, чая, колы, шоколада и т. д.), или фруктов грейпфрута, или продуктов, содержащих ингредиенты грейпфрута;
15. Субъект получал какие-либо продукты, содержащие алкоголь, в течение 48 часов до введения исследуемого продукта или имел положительный результат теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе;
16. По мнению исследователя, существуют и другие ситуации, не подходящие для участия в данном клиническом исследовании.