Une étude à dose unique d'octréotide injectable chez des sujets adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Sujets sains, adultes, hommes et femmes, âgés de 22 à 45 ans inclus, au moment du dépistage ;
2. Poids corporel ≥ 50 kg chez les hommes ou ≥ 45 kg chez les femmes, avec un IMC compris entre 19,0 et 28,0 kg/m^2 (inclus) ;
3. Bonne santé sans antécédents de maladies cardiovasculaires, vasculaires, hépatiques, rénales, respiratoires, digestives, nerveuses, sanguines, immunitaires, cancéreuses, endocriniennes ou de toute maladie systémique ayant complètement récupéré ou sans signification clinique selon l'évaluation de l'investigateur ;
4. Aucun résultat cliniquement pertinent lors de l'examen physique, de l'ECG, de l'échographie abdominale, des signes vitaux, de l'examen de laboratoire par l'évaluation de l'investigateur ;
5. Documents de consentement éclairé signés par les sujets avant l'étude, et les sujets pourraient être en mesure de lire, de comprendre la procédure ou l'effet indésirable de l'essai ;
6. Les sujets (y compris les sujets féminins et masculins) n'ont pas de plan de grossesse ni de plan de don de sperme (ovules) et prennent volontairement des méthodes contraceptives efficaces à partir de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 3 mois après l'administration du produit expérimental.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a des antécédents de sensibilité (comme l'asthme, l'urticaire, l'eczéma, etc.), ou a une hypersensibilité connue à l'un des matériaux de test ou à des composés apparentés, ou a une constitution allergique ;
2. Le sujet féminin en âge de procréer est enceinte (selon les résultats des tests pendant la période de dépistage) ou allaite ;
3. Le sujet avec l'un quelconque parmi HBsAg, anticorps anti-hépatite C, anticorps anti-VIH et anticorps de treponema pallidum positif ;
4. Le sujet atteint d'une maladie gastro-intestinale chronique ou aiguë (telle que dyspepsie, reflux gastro-oesophagien, saignement gastrique ou ulcère peptique, etc.), ou ayant des antécédents de maladie de la vésicule biliaire (telle que calcul biliaire, cholécystectomie, etc.) et d'autres maladies ;
5. Le sujet a des antécédents de syncope d'acupuncture ou de phobie du sang, ou a des difficultés avec la collecte de sang veineux ou la ponction veineuse ;
6. Le sujet a des difficultés avec l'administration sous-cutanée ;
7. Le sujet a des antécédents de toxicomanie ou de dépendance, ou a un résultat positif au test de toxicomanie dans l'urine ;
8. Le sujet a consommé plus de 14 unités d'alcool dans les 3 mois précédant l'administration du produit expérimental (1 unité = 360 mL de bière, ou 45 mL de spiritueux ou 150 mL de vin de raisin), ou ne peut pas contrôler sa consommation d'alcool ;
9. Le sujet fume plus de 5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant l'administration du produit expérimental, ou fume dans les 48 h précédant l'administration du produit expérimental, ou refuse d'arrêter tout produit du tabac ;
10. Le sujet a des antécédents d'hospitalisation ou d'opération chirurgicale dans les 3 mois précédant le dépistage ;
11. Le sujet a participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant l'administration du produit expérimental ;
12. Le sujet a donné du sang ou a perdu du sang > 400 mL (sauf période physiologique féminine) dans les 3 mois précédant le dépistage ;
13. Le sujet a reçu des médicaments sur ordonnance ou en vente libre dans les 28 jours précédant l'administration du produit expérimental, y compris l'effet du médicament sur l'hormone de croissance et le facteur de croissance analogue à l'insuline (tels que l'épinéphrine, les médicaments cholinergiques, etc.) ; ou reçu des compléments alimentaires dans les 7 jours précédant l'administration du produit expérimental (tel que vitamine, poudre de protéines, etc.) ;
14. Le sujet ayant consommé des aliments ou des boissons contenant de la caféine ou de la xanthine dans les 72 heures précédant l'administration d'un produit expérimental (tel que café, thé, cola, chocolat, etc.), ou de pamplemousse, ou de produits contenant des ingrédients de pamplemousse ;
15. Le sujet a reçu des produits contenant de l'alcool dans les 48 heures précédant l'administration du produit expérimental ou a un résultat positif au test d'alcoolémie ;
16. Selon le jugement de l'investigateur, il existe d'autres situations qui ne conviennent pas pour participer à cet essai clinique.