En enkeldosstudie av oktreotidinjektion hos friska vuxna försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Friska, vuxna, manliga och kvinnliga försökspersoner, 22-45 år, inklusive, vid screening;
2. Kroppsvikt≥50 kg hos manliga försökspersoner eller ≥45 kg hos kvinnliga försökspersoner, med BMI 19,0 - 28,0 kg/m^2 (inklusive);
3. God hälsa utan historia av kardiovaskulära kärl-, lever-, njur-, andningsorgan, matsmältnings-, nerv-, blod-, immun-, cancer-, endokrina sjukdomar eller systemsjukdomar som har fullständig återhämtning eller ingen klinisk betydelse enligt utredarens bedömning;
4. Inga kliniskt relevanta fynd i den fysiska undersökningen, EKG, abdominal ultraljud, vitala tecken, laboratorieundersökning enligt utredarens bedömning;
5. Dokument för informerat samtycke som undertecknats av försökspersoner före studien, och försökspersoner skulle kunna läsa, förstå proceduren eller biverkningen av försöket;
6. Försökspersoner (inklusive kvinnliga och manliga försökspersoner) har ingen graviditetsplan och donationsplan för sperma (ägg) och använder frivilligt effektiva preventivmetoder från att underteckna formuläret för informerat samtycke till 3 månader efter administrering av prövningsprodukten.

Exklusions kriterier:

1. Patienten har en historia av känslighet (såsom astma, urtikaria, eksem, etc), eller har en känd överkänslighet mot något av testmaterialen eller relaterade föreningar, eller har allergisk konstitution;
2. Den fertila kvinnan är gravid (baserat på testresultat under screeningsperioden) eller ammar;
3. Patienten med någon av HBsAg, hepatit C-antikroppar, anti-HIV-antikroppar och antikroppar mot treponema pallidum positiva;
4. Personen med kronisk eller akut gastrointestinal sjukdom (såsom dyspepsi, gastro-esofageal reflux, magblödning eller magsår, etc), eller har en historia av gallblåssjukdom (såsom gallsten, kolecystektomi, etc) och andra sjukdomar;
5. Ämnet har en historia av akupunktursynkope eller blodfobi, eller har svårt med venbloduppsamling eller venpunktur;
6. Patienten har svårt med subkutan administrering;
7. Ämnet har en historia av drogmissbruk eller -beroende, eller har ett positivt resultat av drogmissbrukstest i urin;
8. Försökspersonen intar mer än 14 enheter alkohol inom 3 månader före administrering av försöksprodukten (1 enhet=360 ml öl, eller 45 ml sprit eller 150 ml druvvin), eller kan inte kontrollera att dricka alkohol;
9. Försökspersonen röker mer än 5 cigaretter per dag inom 3 månader före administrering av försöksprodukten, eller röker inom 48 timmar före administrering av försöksprodukt, eller är ovillig att sluta med några tobaksprodukter;
10. Försökspersonen har en historia av sjukhusvistelse eller kirurgisk operation inom 3 månader före screening;
11. Försökspersonen har deltagit i andra kliniska prövningar inom 3 månader före administrering av prövningsprodukt;
12. Patienten donerade blod eller förlorade blod >400 ml (förutom kvinnlig fysiologisk period) inom 3 månader före screening;
13. Patienten fick receptbelagda eller receptfria läkemedel inom 28 dagar före administrering av undersökningsprodukten, inklusive läkemedelseffekten på tillväxthormon och insulinliknande tillväxtfaktor (såsom adrenalin, kolinerga läkemedel, etc); eller fått kosttillskott inom 7 dagar före administrering av prövningsprodukt (såsom vitamin, proteinpulver, etc);
14. Försökspersonen med konsumtion av mat eller dryck som innehåller koffein eller xantin inom 72 timmar före administrering av undersökningsprodukt (såsom kaffe, te, cola, choklad, etc), eller grapefruktfrukt eller produkter som innehåller grapefruktingredienser;
15. Försökspersonen har fått produkter som innehåller alkohol inom 48 timmar före administrering av undersökningsprodukten eller har ett positivt resultat av alkoholtest utan alkohol;
16. Enligt utredarens bedömning finns det andra situationer som inte är lämpliga för att delta i denna kliniska prövning.