Un estudio de dosis única de la inyección de octreotida en sujetos adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos sanos, adultos, hombres y mujeres, de 22 a 45 años de edad, inclusive, en el momento de la selección;
2. Peso corporal ≥50 kg en sujetos masculinos o ≥45 kg en sujetos femeninos, con un IMC de 19,0 - 28,0 kg/m^2 (inclusive);
3. Buena salud sin antecedentes de enfermedades cardiovasculares, vasculares, hepáticas, renales, del sistema respiratorio, digestivas, nerviosas, sanguíneas, inmunitarias, cancerosas, endocrinas o cualquier enfermedad del sistema que tenga una recuperación completa o no tenga importancia clínica según la evaluación del investigador;
4. Sin hallazgos clínicamente relevantes en el examen físico, ECG, ecografía abdominal, signos vitales, examen de laboratorio según la evaluación del investigador;
5. Documentos de consentimiento informado firmados por los sujetos antes del estudio, y los sujetos podrían leer, comprender el procedimiento o la reacción adversa sobre el ensayo;
6. Los sujetos (incluidos sujetos femeninos y masculinos) no tienen un plan de embarazo ni un plan de donación de esperma (óvulos) y toman voluntariamente métodos anticonceptivos efectivos desde que firman el formulario de consentimiento informado hasta 3 meses después de la administración del producto en investigación.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene antecedentes de sensibilidad (como asma, urticaria, eczema, etc.), o tiene una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los materiales de prueba o compuestos relacionados, o tiene una constitución alérgica;
2. El sujeto femenino en edad fértil, está embarazada (según los resultados de la prueba en el período de selección) o está amamantando;
3. El sujeto con cualquiera de HBsAg, anticuerpo de hepatitis C, anticuerpo anti-VIH y anticuerpo de treponema pallidum positivo;
4. El sujeto con enfermedad gastrointestinal crónica o aguda (como dispepsia, reflujo gastroesofágico, sangrado gástrico o úlcera péptica, etc.), o tiene antecedentes de enfermedad de la vesícula biliar (como cálculos biliares, colecistectomía, etc.) y otras enfermedades;
5. El sujeto tiene antecedentes de síncope de acupuntura o fobia a la sangre, o tiene dificultad con la extracción de sangre de vena o venopunción;
6. El sujeto tiene dificultad con la administración subcutánea;
7. El sujeto tiene antecedentes de abuso o dependencia de drogas, o tiene un resultado positivo en la prueba de abuso de drogas en orina;
8. El sujeto ingirió más de 14 unidades de alcohol dentro de los 3 meses anteriores a la administración del producto en investigación (1 unidad = 360 ml de cerveza, o 45 ml de bebidas espirituosas, o 150 ml de vino de uva), o no puede controlar el consumo de alcohol;
9. El sujeto fuma más de 5 cigarrillos por día dentro de los 3 meses antes de la administración del producto en investigación, o fuma dentro de las 48 horas antes de la administración del producto en investigación, o no está dispuesto a dejar ningún producto de tabaco;
10. El sujeto tiene antecedentes de hospitalización u operación quirúrgica dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
11. El sujeto ha participado en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la administración del producto en investigación;
12. El sujeto donó sangre o perdió sangre > 400 ml (excepto el período fisiológico femenino) dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
13. El sujeto recibió medicamentos con receta o sin receta dentro de los 28 días anteriores a la administración del producto en investigación, incluido el efecto del fármaco sobre la hormona del crecimiento y el factor de crecimiento similar a la insulina (como epinefrina, fármacos colinérgicos, etc.); o recibió suplementos dietéticos dentro de los 7 días antes de la administración del producto en investigación (como vitaminas, proteína en polvo, etc.);
14. El sujeto con consumo de alimentos o bebidas que contengan cafeína o xantina dentro de las 72 horas anteriores a la administración del producto en investigación (como café, té, refrescos de cola, chocolate, etc.), o toronja, o productos que contengan ingredientes de toronja;
15. El sujeto ha recibido cualquier producto que contenga alcohol dentro de las 48 horas anteriores a la administración del producto en investigación o tiene un resultado positivo en la prueba de alcoholemia;
16. A juicio del investigador, existen otras situaciones que no son aptas para participar en este ensayo clínico.