Eine Einzeldosisstudie zur Octreotid-Injektion bei gesunden erwachsenen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde, erwachsene, männliche und weibliche Probanden im Alter von 22 bis einschließlich 45 Jahren beim Screening;
2. Körpergewicht≥50 kg bei männlichen Probanden oder≥45 kg bei weiblichen Probanden mit einem BMI von 19,0–28,0 kg/m^2 (einschließlich);
3. Gute Gesundheit ohne Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Atmungssystem-, Verdauungs-, Nerven-, Blut-, Immun-, Krebs-, endokrinen Erkrankungen oder anderen Systemerkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes vollständig geheilt sind oder keine klinische Bedeutung haben;
4. Keine klinisch relevanten Befunde in der körperlichen Untersuchung, EKG, Ultraschall des Abdomens, Vitalzeichen, Laboruntersuchung nach Einschätzung des Prüfarztes;
5. Einverständniserklärungen, die von den Probanden vor der Studie unterzeichnet wurden, und die Probanden könnten in der Lage sein, das Verfahren oder die Nebenwirkungen der Studie zu lesen und zu verstehen;
6. Die Probanden (einschließlich weiblicher und männlicher Probanden) haben keinen Schwangerschaftsplan und Samenspendeplan und wenden freiwillig wirksame Verhütungsmethoden ab Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 3 Monate nach Verabreichung des Prüfprodukts an.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Empfindlichkeit (wie Asthma, Urtikaria, Ekzem usw.) oder hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Testmaterialien oder verwandten Verbindungen oder hat eine allergische Konstitution;
2. Die weibliche Person im gebärfähigen Alter ist schwanger (basierend auf den Testergebnissen im Screening-Zeitraum) oder stillt;
3. Das Subjekt mit einem von HBsAg, Hepatitis-C-Antikörper, Anti-HIV-Antikörper und Antikörper von Treponema pallidum positiv;
4. Das Subjekt mit chronischer oder akuter Magen-Darm-Erkrankung (wie Dyspepsie, gastroösophagealer Reflux, Magenblutung oder Magengeschwür usw.) oder einer Vorgeschichte von Gallenblasenerkrankung (wie Gallenstein, Cholezystektomie usw.) und anderen Krankheiten;
5. Das Subjekt hat eine Geschichte von Akupunktur-Synkopen oder Blutphobie oder hat Schwierigkeiten mit der Venenblutentnahme oder Venenpunktion;
6. Das Subjekt hat Schwierigkeiten mit der subkutanen Verabreichung;
7. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit oder hat ein positives Ergebnis eines Drogenmissbrauchstests im Urin;
8. Der Proband hat innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Prüfpräparats mehr als 14 Einheiten Alkohol zu sich genommen (1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen oder 150 ml Traubenwein) oder kann den Alkoholkonsum nicht kontrollieren;
9. Der Proband raucht innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Prüfpräparats mehr als 5 Zigaretten pro Tag oder raucht innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung des Prüfpräparats oder ist nicht bereit, mit Tabakprodukten aufzuhören;
10. Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten oder chirurgischen Eingriffen;
11. Der Proband hat innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Prüfpräparats an anderen klinischen Studien teilgenommen;
12. Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Blut gespendet oder Blut verloren > 400 ml (außer weiblicher physiologischer Zeitraum);
13. Der Proband erhielt innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung des Prüfprodukts verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente, einschließlich der Arzneimittelwirkung auf Wachstumshormone und insulinähnliche Wachstumsfaktoren (wie Epinephrin, cholinerge Medikamente usw.); oder Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats (wie Vitamin, Proteinpulver usw.) erhalten haben;
14. Das Subjekt mit dem Konsum von koffein- oder xanthinhaltigen Lebensmitteln oder Getränken innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung des Prüfprodukts (wie Kaffee, Tee, Cola, Schokolade usw.) oder von Grapefruitfrüchten oder von Produkten, die Grapefruitbestandteile enthalten;
15. Der Proband hat innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung des Prüfpräparats alkoholhaltige Produkte erhalten oder hat ein positives Ergebnis eines Atemalkoholtests;
16. Nach Einschätzung des Prüfarztes gibt es andere Situationen, die für die Teilnahme an dieser klinischen Studie nicht geeignet sind.