Uno studio a dose singola sull'iniezione di octreotide in soggetti adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetti sani, adulti, maschi e femmine, 22-45 anni inclusi, allo screening;
2. Peso corporeo≥50 kg in soggetti maschi o≥45 kg in soggetti femmine, con BMI 19,0 - 28,0 kg/m^2 (incluso);
3. Buona salute senza anamnesi di malattie cardiovascolari, epatiche, renali, respiratorie, digestive, nervose, del sangue, immunitarie, tumorali, endocrine o qualsiasi malattia del sistema che abbia una completa guarigione o nessun significato clinico secondo la valutazione dello sperimentatore;
4. Nessun risultato clinicamente rilevante all'esame obiettivo, ECG, ecografia addominale, segni vitali, esame di laboratorio secondo la valutazione dello sperimentatore;
5. Documenti di consenso informato firmati dai soggetti prima dello studio e i soggetti potrebbero essere in grado di leggere, comprendere la procedura o la reazione avversa relativa allo studio;
6. I soggetti (inclusi soggetti di sesso femminile e maschile) non hanno un piano di gravidanza e un piano di donazione di sperma (ovuli) e assumono volontariamente metodi contraccettivi efficaci dalla firma del modulo di consenso informato fino a 3 mesi dopo la somministrazione del prodotto sperimentale.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha una storia di sensibilità (come asma, orticaria, eczema, ecc.), o ha una nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei materiali del test o dei composti correlati, o ha una costituzione allergica;
2. Il soggetto di sesso femminile in età fertile, è incinta (come sulla base dei risultati del test nel periodo di screening) o sta allattando;
3. Il soggetto con uno qualsiasi tra HBsAg, anticorpo dell'epatite C, anticorpo anti-HIV e anticorpo del treponema pallidum positivo;
4. Il soggetto con malattia gastrointestinale cronica o acuta (come dispepsia, reflusso gastro-esofageo, sanguinamento gastrico o ulcera peptica, ecc.), o ha una storia di malattia della colecisti (come calcoli biliari, colecistectomia, ecc.) e altre malattie;
5. Il soggetto ha una storia di sincope da agopuntura o fobia del sangue, o ha difficoltà con la raccolta del sangue venoso o la venipuntura;
6. Il soggetto ha difficoltà con la somministrazione sottocutanea;
7. Il soggetto ha una storia di abuso di droghe o dipendenza, o ha un risultato positivo del test di abuso di droghe nelle urine;
8. Il soggetto assuma più di 14 unità alcoliche nei 3 mesi precedenti la somministrazione del prodotto sperimentale (1 unità=360 ml di birra, o 45 ml di superalcolici, o 150 ml di vino d'uva), o non può controllare di bere alcolici;
9. Il soggetto fuma più di 5 sigarette al giorno entro 3 mesi prima della somministrazione del prodotto sperimentale, o fuma entro 48 ore prima della somministrazione del prodotto sperimentale, o non è disposto a interrompere qualsiasi prodotto del tabacco;
10. Il soggetto ha una storia di ricovero o intervento chirurgico entro 3 mesi prima dello screening;
11. Il soggetto ha partecipato ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti la somministrazione del prodotto sperimentale;
12. Il soggetto ha donato sangue o ha perso sangue >400 ml (tranne il periodo fisiologico femminile) entro 3 mesi prima dello screening;
13. Il soggetto ha ricevuto farmaci con o senza prescrizione entro 28 giorni prima della somministrazione del prodotto sperimentale, compreso l'effetto del farmaco sull'ormone della crescita e sul fattore di crescita simile all'insulina (come epinefrina, farmaci colinergici, ecc.); o ha ricevuto integratori alimentari entro 7 giorni prima della somministrazione del prodotto sperimentale (come vitamine, proteine ​​in polvere, ecc.);
14. Il soggetto con consumo di alimenti o bevande contenenti caffeina o xantina entro 72 ore prima della somministrazione del prodotto sperimentale (come caffè, tè, cola, cioccolato, ecc.), o pompelmo o prodotti contenenti ingredienti di pompelmo;
15. Il soggetto ha ricevuto qualsiasi prodotto contenente alcol entro 48 ore prima della somministrazione del prodotto sperimentale o ha un risultato positivo del test alcolico del respiro;
16. Secondo il giudizio dello sperimentatore, ci sono altre situazioni che non sono adatte per partecipare a questo studio clinico.