Um estudo de dose única de injeção de octreotida em indivíduos adultos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Sujeitos saudáveis, adultos, masculinos e femininos, de 22 a 45 anos de idade, inclusive, na triagem;
2. Peso corporal≥50 kg em indivíduos do sexo masculino ou ≥45 kg em indivíduos do sexo feminino, com IMC 19,0 - 28,0 kg/m^2 (inclusive);
3. Boa saúde sem histórico de doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, respiratórias, digestivas, nervosas, sanguíneas, imunológicas, cancerígenas, endócrinas ou quaisquer doenças do sistema que tenham recuperação completa ou nenhuma significância clínica pela avaliação do investigador;
4. Sem achados clinicamente relevantes no exame físico, ECG, ultrassonografia abdominal, sinais vitais, exame laboratorial pela avaliação do investigador;
5. Documentos de consentimento informado assinados pelos sujeitos antes do estudo, e os sujeitos poderiam ser capazes de ler, compreender o procedimento ou a reação adversa sobre o estudo;
6. Os indivíduos (incluindo indivíduos do sexo feminino e masculino) não têm plano de gravidez e plano de doação de esperma (óvulo) e adotam voluntariamente métodos contraceptivos eficazes desde a assinatura do formulário de consentimento informado até 3 meses após a administração do produto sob investigação.

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem histórico de sensibilidade (como asma, urticária, eczema, etc.), ou tem hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos materiais de teste ou compostos relacionados, ou tem constituição alérgica;
2. A mulher com potencial para engravidar, está grávida (com base nos resultados do teste no período de triagem) ou está amamentando;
3. O indivíduo com qualquer um de HBsAg, anticorpo de hepatite C, anticorpo anti-HIV e anticorpo de treponema pallidum positivo;
4. O indivíduo com doença gastrointestinal crônica ou aguda (como dispepsia, refluxo gastroesofágico, sangramento gástrico ou úlcera péptica, etc.)
5. O sujeito tem um histórico de síncope por acupuntura ou fobia de sangue, ou tem dificuldade com coleta de sangue venoso ou punção venosa;
6. O sujeito tem dificuldade com a administração subcutânea;
7. O sujeito tem histórico de abuso ou dependência de drogas, ou tem resultado positivo de teste de abuso de drogas na urina;
8. O sujeito ingeriu mais de 14 unidades de álcool dentro de 3 meses antes da administração do produto sob investigação (1 unidade = 360 mL de cerveja, ou 45 mL de destilado, ou 150 mL de vinho de uva), ou não consegue controlar o consumo de álcool;
9. O sujeito fuma mais de 5 cigarros por dia dentro de 3 meses antes da administração do produto experimental, ou fuma dentro de 48h antes da administração do produto experimental, ou não está disposto a interromper qualquer produto de tabaco;
10. O sujeito tem um histórico de hospitalização ou operação cirúrgica dentro de 3 meses antes da triagem;
11. O sujeito participou de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses antes da administração do produto experimental;
12. O sujeito doou sangue ou perdeu sangue >400 mL (exceto período fisiológico feminino) dentro de 3 meses antes da triagem;
13. O sujeito recebeu medicamentos prescritos ou não prescritos dentro de 28 dias antes da administração do produto experimental, incluindo o efeito do medicamento no hormônio do crescimento e fator de crescimento semelhante à insulina (como epinefrina, medicamentos colinérgicos, etc); ou recebeu suplementos dietéticos dentro de 7 dias antes da administração do produto experimental (como vitamina, proteína em pó, etc);
14. O indivíduo com consumo de alimentos ou bebidas contendo cafeína ou xantina dentro de 72 horas antes da administração do produto experimental (como café, chá, cola, chocolate, etc), ou toranja, ou produtos contendo ingredientes de toranja;
15. O sujeito recebeu qualquer produto contendo álcool dentro de 48 horas antes da administração do produto sob investigação ou teve resultado positivo no teste de alcoolemia;
16. De acordo com o julgamento do investigador, existem outras situações que não são adequadas para a participação neste ensaio clínico.