건강한 성인을 대상으로 한 Octreotide 주입의 단일 용량 연구

포함 기준:

1. 스크리닝 시 22-45세의 건강한 성인 남성 및 여성 피험자;
2. BMI 19.0 - 28.0 kg/m^2(포함)인 남성 대상자의 체중≥50 kg 또는 여성 대상자의 ≥45 kg;
3. 심혈관, 간, 신장, 호흡계, 소화기, 신경계, 혈액, 면역, 암, 내분비 질환 또는 연구자의 평가에 의해 완전히 회복되거나 임상적 중요성이 없는 임의의 시스템 질환의 병력이 없는 양호한 건강;
4. 신체 검사, ECG, 복부 초음파 검사, 활력 징후, 조사자의 평가에 의한 실험실 검사에서 임상적으로 관련된 소견 없음;
5. 연구 이전에 피험자가 서명한 사전 동의 문서 및 피험자는 시험에 대한 절차 또는 부작용을 읽고 이해할 수 있습니다.
6. 피험자(여성 및 남성 피험자 포함)는 임신 계획 및 정자(난자) 기증 계획이 없으며 사전 동의서에 서명한 시점부터 시험 제품 투여 후 3개월까지 자발적으로 효과적인 피임 방법을 사용합니다.

제외 기준:

1. 피험자가 민감성 병력(예: 천식, 두드러기, 습진 등)이 있거나 테스트 재료 또는 관련 화합물에 대해 알려진 과민성이 있거나 알레르기 체질이 있는 경우
2. 가임 여성 피험자가 임신 중이거나(스크리닝 기간의 테스트 결과에 따라) 모유 수유 중이거나,
3. HBsAg, C형 간염 항체, 항-HIV 항체 및 트레포네마 팔리듐 항체 중 어느 하나가 양성인 피험자;
4. 만성 또는 급성 위장관 질환(예: 소화불량, 위식도 역류, 위출혈 또는 소화성 궤양 등)이 있거나 담낭 질환(예: 담석, 담낭 절제술 등) 및 기타 질병의 병력이 있는 대상자;
5. 대상자는 침술 실신 또는 혈액 공포증의 병력이 있거나 정맥 채혈 또는 정맥 천자에 어려움이 있습니다.
6. 피험자는 피하 투여에 어려움이 있습니다.
7. 피험자가 약물 남용 또는 의존의 병력이 있거나 소변에서 약물 남용 검사에서 양성 결과가 있는 경우;
8. 대상체는 시험용 제품 투여 전 3개월 이내에 14단위 이상의 알코올을 섭취하거나(1단위 = 맥주 360mL, 또는 45mL 증류주 또는 150mL 포도 와인), 또는 음주를 제어할 수 없습니다.
9. 피험자가 시험용 제품 투여 전 3개월 이내에 하루에 5개비 이상의 담배를 피우거나 시험용 제품 투여 전 48시간 이내에 흡연하거나 담배 제품을 끊을 의사가 없는 경우;
10. 대상자는 스크리닝 전 3개월 이내에 입원 또는 수술 이력이 있는 경우,
11. 시험대상자가 시험약 투여 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 경우,
12. 피험자는 스크리닝 전 3개월 이내에 혈액을 기증했거나 >400 mL(여성 생리 기간 제외)의 손실 혈액을 가졌습니다.
13. 피험자는 연구 제품 투여 전 28일 이내에 성장 호르몬 및 인슐린 유사 성장 인자(예: 에피네프린, 콜린성 약물 등)에 대한 약물 효과를 포함하여 처방 또는 비처방 약물을 받았습니다. 또는 시험용 제품 투여 전 7일 이내에 식이 보조제(비타민, 단백질 분말 등)를 받은 자;
14. 시험약(예: 커피, 차, 콜라, 초콜릿 등) 또는 자몽 또는 자몽 성분 함유 제품 투여 전 72시간 이내에 카페인 또는 크산틴을 함유한 식품 또는 음료를 섭취한 피험자
15. 피험자는 연구용 제품 투여 전 48시간 이내에 알코올 함유 제품을 받았거나 호흡 알코올 테스트에서 양성 결과를 얻었습니다.
16. 연구자의 판단에 따라 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않은 다른 상황이 있습니다.