Badanie pojedynczej dawki wstrzyknięcia oktreotydu u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi, dorośli, mężczyźni i kobiety, w wieku 22-45 lat włącznie, w trakcie badania przesiewowego;
2. Masa ciała ≥50 kg u mężczyzn lub ≥45 kg u kobiet, przy BMI 19,0 - 28,0 kg/m^2 (włącznie);
3. Dobry stan zdrowia bez historii chorób układu sercowo-naczyniowego, układu krążenia, wątroby, nerek, układu oddechowego, trawiennego, nerwowego, krwi, odpornościowego, nowotworowego, endokrynologicznego lub jakichkolwiek chorób układu, które w ocenie badacza całkowicie wyzdrowiały lub nie mają znaczenia klinicznego;
4. Brak istotnych klinicznie zmian w badaniu fizykalnym, EKG, USG jamy brzusznej, parametrach życiowych, badaniu laboratoryjnym według oceny badacza;
5. Dokumenty świadomej zgody podpisane przez uczestników przed badaniem, a uczestnicy mogli przeczytać, zrozumieć procedurę lub reakcję niepożądaną w badaniu;
6. Osoby badane (w tym kobiety i mężczyźni) nie mają planu ciąży ani planu dawstwa nasienia (komórki jajowej) i dobrowolnie przyjmują skuteczne metody antykoncepcji od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 3 miesięcy po podaniu badanego produktu.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent ma historię nadwrażliwości (taką jak astma, pokrzywka, egzema itp.) lub ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek z badanych materiałów lub pokrewnych związków, lub ma alergię;
2. Kobieta w wieku rozrodczym jest w ciąży (na podstawie wyników badań w okresie przesiewowym) lub karmi piersią;
3. Osobnik z dodatnim wynikiem któregokolwiek z przeciwciał HBsAg, przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, przeciwciał anty-HIV i przeciwciał krętka bladego;
4. Osobnik z przewlekłą lub ostrą chorobą żołądkowo-jelitową (taką jak niestrawność, refluks żołądkowo-przełykowy, krwawienie z żołądka lub wrzód trawienny itp.) lub ma historię chorób pęcherzyka żółciowego (takich jak kamica żółciowa, cholecystektomia itp.)
5. Pacjent ma historię omdleń akupunkturowych lub fobii krwi lub ma trudności z pobieraniem krwi żylnej lub nakłuciem żyły;
6. Osobnik ma trudności z podaniem podskórnym;
7. Podmiot ma historię nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub ma pozytywny wynik badania na obecność narkotyków w moczu;
8. Pacjent spożył ponad 14 jednostek alkoholu w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego produktu (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml spirytusu lub 150 ml wina gronowego) lub nie może kontrolować picia alkoholu;
9. osoba pali więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego produktu lub pali w ciągu 48 godzin przed podaniem badanego produktu lub nie chce zaprzestać stosowania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych;
10. Pacjent ma historię hospitalizacji lub operacji chirurgicznej w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
11. Uczestnik brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego produktu;
12. Pacjent oddał krew lub stracił krew >400 ml (z wyjątkiem kobiecego okresu fizjologicznego) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
13. Pacjent otrzymał leki na receptę lub bez recepty w ciągu 28 dni przed podaniem badanego produktu, w tym wpływ leku na hormon wzrostu i insulinopodobny czynnik wzrostu (taki jak epinefryna, leki cholinergiczne itp.); lub otrzymywały suplementy diety w ciągu 7 dni przed podaniem badanego produktu (takie jak witamina, białko w proszku itp.);
14. Osoba, która spożyła żywność lub napój zawierający kofeinę lub ksantynę w ciągu 72 godzin przed podaniem badanego produktu (takiego jak kawa, herbata, cola, czekolada itp.) lub owocu grejpfruta lub produktów zawierających składniki grejpfruta;
15. badany otrzymał jakiekolwiek produkty zawierające alkohol w ciągu 48 godzin przed podaniem badanego produktu lub ma pozytywny wynik badania na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu;
16. Według oceny badacza istnieją inne sytuacje, które nie są odpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.