En enkeltdosestudie av oktreotidinjeksjon hos friske voksne personer

Inklusjonskriterier:

1. Friske, voksne, mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, 22-45 år, inkludert, ved screening;
2. Kroppsvekt≥50 kg hos mannlige forsøkspersoner eller ≥45 kg hos kvinnelige forsøkspersoner, med BMI 19,0 - 28,0 kg/m^2 (inklusive);
3. God helse uten historie med kardiovaskulær kar, lever, nyre, luftveier, fordøyelsessystemet, nervesystemet, blod, immun, kreft, endokrine sykdommer eller systemsykdommer som har fullstendig gjenoppretting eller ingen klinisk betydning ved etterforskers vurdering;
4. Ingen klinisk relevante funn i den fysiske undersøkelsen, EKG, abdominal ultrasonografi, vitale tegn, laboratorieundersøkelse etter utreders vurdering;
5. Informerte samtykkedokumenter signert av forsøkspersoner før studien, og forsøkspersoner kan være i stand til å lese, forstå prosedyren eller bivirkningen rundt forsøket;
6. Forsøkspersoner (inkludert kvinnelige og mannlige forsøkspersoner) har ingen graviditetsplan og sperm (egg) donasjonsplan og tar frivillig effektive prevensjonsmetoder fra undertegning av informert samtykkeskjema til 3 måneder etter administrering av undersøkelsesproduktet.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har en historie med sensitivitet (som astma, urticaria, eksem, etc), eller har en kjent overfølsomhet overfor noen av testmaterialene eller relaterte forbindelser, eller har allergisk konstitusjon;
2. Den kvinnelige personen i fertil alder, er gravid (basert på testresultater i screeningsperioden) eller ammer;
3. Individet med et av HBsAg, hepatitt C-antistoff, anti-HIV-antistoff og antistoff av treponema pallidum-positivt;
4. Personen med kronisk eller akutt gastrointestinal sykdom (som dyspepsi, gastroøsofageal refluks, mageblødning eller magesår osv.), eller har en historie med galleblæresykdom (som gallestein, kolecystektomi, osv.) og andre sykdommer;
5. Personen har en historie med akupunktursynkope eller blodfobi, eller har problemer med blodprøvetaking eller venepunktur;
6. Pasienten har problemer med subkutan administrering;
7. Personen har en historie med narkotikamisbruk eller avhengighet, eller har et positivt resultat av narkotikamisbrukstest i urin;
8. Forsøkspersonen inntar mer enn 14 enheter alkohol innen 3 måneder før administrering av undersøkelsesproduktet (1 enhet=360 ml øl, eller 45 ml brennevin, eller 150 ml druevin), eller kan ikke kontrollere å drikke alkohol;
9. Forsøkspersonen røyker mer enn 5 sigaretter per dag innen 3 måneder før administrasjon av undersøkelsesproduktet, eller røyker innen 48 timer før administrasjon av undersøkelsesproduktet, eller er uvillig til å stoppe noen tobakksprodukter;
10. Personen har en historie med sykehusinnleggelse eller kirurgisk operasjon innen 3 måneder før screening;
11. Forsøkspersonen har deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder før administrering av undersøkelsesproduktet;
12. Personen donerte blod eller mistet blod >400 ml (unntatt kvinnelig fysiologisk periode) innen 3 måneder før screening;
13. Pasienten mottok reseptbelagte eller reseptfrie legemidler innen 28 dager før administrering av undersøkelsesproduktet, inkludert medikamentets effekt på veksthormon og insulinlignende vekstfaktor (som epinefrin, kolinerge legemidler osv.); eller mottatt kosttilskudd innen 7 dager før administrering av undersøkelsesproduktet (som vitamin, proteinpulver osv.);
14. Personen med inntak av mat eller drikke som inneholder koffein eller xantin innen 72 timer før administrering av undersøkelsesprodukt (som kaffe, te, cola, sjokolade, osv.), eller grapefruktfrukt, eller produkter som inneholder grapefruktingredienser;
15. Forsøkspersonen har mottatt produkter som inneholder alkohol innen 48 timer før administrering av undersøkelsesproduktet eller har et positivt resultat av alkoholprøven.
16. I følge etterforskerens vurdering er det andre situasjoner som ikke egner seg for å delta i denne kliniske studien.