Een onderzoek met een enkele dosis van Octreotide-injectie bij gezonde volwassen proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde, volwassen, mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, 22-45 jaar oud, inclusief, bij screening;
2. Lichaamsgewicht≥50 kg bij mannelijke proefpersonen of≥45 kg bij vrouwelijke proefpersonen, met BMI 19,0 - 28,0 kg/m^2 (inclusief);
3. Goede gezondheid zonder voorgeschiedenis van cardiovasculaire vasculaire, lever-, nier-, ademhalingssysteem-, spijsverterings-, zenuw-, bloed-, immuun-, kanker-, endocriene ziekte of enige systeemziekte die volledig herstelt of geen klinische betekenis heeft volgens de beoordeling van de onderzoeker;
4. Geen klinisch relevante bevindingen bij lichamelijk onderzoek, ECG, echografie van de buik, vitale functies, laboratoriumonderzoek door onderzoeker;
5. Geïnformeerde toestemmingsdocumenten ondertekend door proefpersonen voorafgaand aan het onderzoek, en proefpersonen zouden de procedure of de bijwerking van het onderzoek kunnen lezen en begrijpen;
6. Proefpersonen (inclusief vrouwelijke en mannelijke proefpersonen) hebben geen zwangerschapsplan en spermadonatieplan en gebruiken vrijwillig effectieve anticonceptiemethoden vanaf het ondertekenen van het toestemmingsformulier tot 3 maanden na toediening van het onderzoeksproduct.

Uitsluitingscriteria:

1. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van gevoeligheid (zoals astma, urticaria, eczeem, enz.), of heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de testmaterialen of verwante verbindingen, of heeft een allergische constitutie;
2. De vrouwelijke proefpersoon die zwanger kan worden, zwanger is (op basis van testresultaten in de screeningperiode) of borstvoeding geeft;
3. De proefpersoon met een van HBsAg, hepatitis C-antilichaam, anti-HIV-antilichaam en antilichaam van treponema pallidum positief;
4. De persoon met een chronische of acute gastro-intestinale aandoening (zoals dyspepsie, gastro-oesofageale reflux, maagbloeding of maagzweer, enz.), of heeft een voorgeschiedenis van galblaasaandoeningen (zoals galsteen, cholecystectomie, enz.) en andere ziekten;
5. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van acupunctuursyncope of bloedfobie, of heeft moeite met aderbloedafname of venapunctie;
6. De patiënt heeft moeite met subcutane toediening;
7. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of -afhankelijkheid, of heeft een positief resultaat van een drugstest in de urine;
8. De proefpersoon heeft meer dan 14 eenheden alcohol ingenomen binnen 3 maanden vóór toediening van het onderzoeksproduct (1 eenheid = 360 ml bier, of 45 ml sterke drank, of 150 ml druivenwijn), of kan het drinken van alcohol niet beheersen;
9. De proefpersoon rookt meer dan 5 sigaretten per dag binnen 3 maanden voor toediening van het onderzoeksproduct, of rookt binnen 48 uur voor toediening van het onderzoeksproduct, of is niet bereid te stoppen met tabaksproducten;
10. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van ziekenhuisopname of chirurgische ingreep binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
11. De proefpersoon heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden vóór toediening van het onderzoeksproduct;
12. De proefpersoon heeft bloed gedoneerd of bloed verloren > 400 ml (behalve vrouwelijke fysiologische periode) binnen 3 maanden vóór screening;
13. De proefpersoon ontving medicijnen op recept of zonder recept binnen 28 dagen vóór toediening van het onderzoeksproduct, inclusief het medicijneffect op groeihormoon en insulineachtige groeifactor (zoals epinefrine, cholinerge medicijnen, enz.); of voedingssupplementen ontvangen binnen 7 dagen vóór toediening van het onderzoeksproduct (zoals vitamine, eiwitpoeder, enz.);
14. De proefpersoon met consumptie van voedsel of drank die cafeïne of xanthine bevat binnen 72 uur vóór toediening van het onderzoeksproduct (zoals koffie, thee, cola, chocolade, enz.), of grapefruitfruit, of producten die grapefruitingrediënten bevatten;
15. De proefpersoon heeft binnen 48 uur vóór toediening van het onderzoeksproduct alcoholhoudende producten gekregen of heeft een positief resultaat van een ademalcoholtest;
16. Volgens het oordeel van de onderzoeker zijn er andere situaties die niet geschikt zijn voor deelname aan deze klinische studie.