疾病修飾薬に関するチェコの製薬疫学研究 (CPE)
2023年3月7日 更新者:IMPULS Endowment Fund
さまざまな疾患修飾薬の有効性に焦点を当てたチェコの薬剤疫学的実世界データ研究
多発性硬化症 (MS) は、主に若い人に影響を与える深刻な自己免疫疾患です。 チェコ共和国には 17 ~ 20,000 人の罹患者がいると推定されています。
現在、MS は依然として不治ですが、治療可能な疾患です。 今のところ、初期段階で蔓延している病気の炎症部分を減らすことができる多くの薬があります. 問題は、臨床経過の重症度 (比較的良性の経過から重度の悪性経過まで) の大きなばらつきと、特定の薬剤に対する特定の患者の反応の違いです。 病気の活動性に応じた長期のモニタリングと治療の調整による個別化されたアプローチが不可欠です。
この観点から、レジストリは、実生活環境におけるさまざまな薬物の有効性と安全性の評価に使用される長期データの最も重要な情報源の 1 つです。
この研究の目的は、チェコ国立多発性硬化症患者登録簿 (ReMuS) の実際の臨床診療からのデータを使用して、異なる疾患修飾薬 (DMD) とオクレリズマブで治療された MS 患者の有効性と安全性プロファイルを比較することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
17478
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Prague、チェコ、12000
- IMPULS Endowment Fund
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
一次患者ケアからの患者であり、患者レジストリ ReMuS に含まれています。
説明
包含基準:
- 各参加者は、地域の規制に従って ReMuS を登録するためのインフォームド コンセントを提供する必要があります。
- 患者はあらゆる種類のDMDで治療されています
- 多発性硬化症の確定診断
除外基準:
- 登録ReMuSへのインフォームドコンセントの患者撤回
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発時の有効性
時間枠:DMD開始から1年
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異なるDMDを使用している患者の年間再発率(ARR)の測定。
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DMD開始から1年
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有効性 EDSS
時間枠:DMD開始から1年
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0 ~ 10 の値の拡張障害状態尺度 (EDSS) によって測定される障害の説明。0 は多発性硬化症 (MS) による神経障害がないことを表し、10 は MS による死亡を表します。
EDSS は臨床医の間で一般的に使用されており、Kurtzke JF によって説明されています。
多発性硬化症における神経障害の評価: 拡張障害状態尺度 (EDSS)。
神経学。
1983; 33(11): 1444-1452.
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DMD開始から1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DMT開始時に異なるDMDで治療された患者のベースライン特性の説明
時間枠:ベースライン
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異なる DMD で治療された患者のベースライン特性 (年齢、性別、疾患期間、以前の治療、MS の種類)
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ベースライン
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異なるDMD治療の終了の説明
時間枠:DMD 終了の日、最大 15 年間評価
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特定の DMD で治療を終了した患者の数
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DMD 終了の日、最大 15 年間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2023年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月7日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 神経系疾患
- 免疫系疾患
- 脱髄性自己免疫疾患、CNS
- 神経系の自己免疫疾患
- 脱髄疾患
- 自己免疫疾患
- 多発性硬化症
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 末梢神経系エージェント
- 抗ウイルス剤
- 鎮痛剤
- 感覚系エージェント
- 抗炎症剤、非ステロイド
- 鎮痛剤、非麻薬性
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- 抗悪性腫瘍剤、免疫
- 皮膚科用薬
- アジュバント、免疫
- スフィンゴシン 1 リン酸受容体モジュレーター
- インターフェロン
- リツキシマブ
- オファツムマブ
- オクレリズマブ
- ナタリズマブ
- クラドリビン
- フィンゴリモド塩酸塩
- アレムツズマブ
- 酢酸グラチラマー
- (T,G)-A-L
- フマル酸ジメチル
- テリフルノミド
- ポネシモド
その他の研究ID番号
- ML41011
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。