Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Česká farmakoepidemiologická studie o lécích modifikujících onemocnění (CPE)

7. března 2023 aktualizováno: IMPULS Endowment Fund

Česká farmakoepidemiologická studie reálných dat zaměřená na účinnost různých léků modifikujících onemocnění

Roztroušená skleróza (RS) je závažné autoimunitní onemocnění, které postihuje především mladé jedince. Odhaduje se, že v ČR je 17-20 000 postižených osob.

V současné době zůstává RS nevyléčitelným, ale léčitelným onemocněním. V současné době existuje mnoho léků, které jsou schopny snížit zánětlivou část onemocnění, která převládá v jeho počátečních fázích. Problémem je velká variabilita závažnosti klinického průběhu (od relativně benigních až po těžké maligní průběhy) a různé odpovědi jednotlivých pacientů na konkrétní léky. Nezbytný je personalizovaný přístup s dlouhodobým sledováním a úpravou léčby podle aktivity onemocnění.

Registry z tohoto pohledu představují jeden z nejdůležitějších zdrojů dlouhodobých dat, která jsou využívána pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti různých léčiv v prostředí běžného života.

Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnostní profil u pacientů s RS léčených různými léky modifikujícími onemocnění (DMD) a ocrelizumabem s využitím dat z reálné klinické praxe z českého národního registru pacientů s roztroušenou sklerózou (ReMuS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

17478

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Prague, Česko, 12000
        • IMPULS Endowment Fund

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti z primární péče a zařazení do registru pacientů ReMuS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý účastník musí poskytnout informovaný souhlas s registrací ReMuS v souladu s místními předpisy
  • Pacient je léčen jakýmkoliv druhem DMD
  • Potvrzená diagnóza roztroušené sklerózy

Kritéria vyloučení:

  • Odvolání informovaného souhlasu pacienta s registrem ReMuS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost při relapsech
Časové okno: 1 rok od zahájení DMD
Měření roční míry relapsů (ARR) u pacientů s různými DMD.
1 rok od zahájení DMD
Efektivita EDSS
Časové okno: 1 rok od zahájení DMD
Popis postižení měřeného pomocí EDSS (Expanded Disability Status Scale) s hodnotami 0 až 10, kde 0 představuje žádné neurologické postižení v důsledku roztroušené sklerózy (RS) a 10 představuje úmrtí v důsledku RS. EDSS se běžně používá mezi klinickými lékaři a popisuje jej Kurtzke JF. Hodnocení neurologického postižení u roztroušené sklerózy: rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS). Neurologie. 1983; 33(11): 1444-1452.
1 rok od zahájení DMD

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis základních charakteristik pacientů léčených různými DMD v době zahájení DMT
Časové okno: Základní linie
Základní charakteristiky (věk, pohlaví, trvání onemocnění, předchozí léčba, typ RS) pacientů léčených různými DMD
Základní linie
Popis ukončení léčby různými DMD
Časové okno: Den ukončení DMD, hodnoceno do 15 let
Počet pacientů, kteří ukončili léčbu konkrétními DMD
Den ukončení DMD, hodnoceno do 15 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IMPULS Endowment Fund

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2023

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML41011

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na interferony, glatiramer acetát, teriflunomid, dimethyl fumarát, alemtuzumab, kladribin, fingolimod, ponesimod, rituximab, ocrelizumab, ofatumumab, natalizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit