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Étude pharmaco-épidémiologique tchèque sur les médicaments modificateurs de la maladie (CPE)

7 mars 2023 mis à jour par: IMPULS Endowment Fund

Étude de données pharmaco-épidémiologiques tchèques sur le monde réel axée sur l'efficacité de différents médicaments modificateurs de la maladie

La sclérose en plaques (SEP) est une maladie auto-immune sévère qui touche principalement les jeunes. On estime qu'il y a 17 à 20 000 personnes touchées en République tchèque.

Actuellement, la SEP reste une maladie incurable mais traitable. À l'heure actuelle, de nombreux médicaments sont capables de réduire la partie inflammatoire de la maladie qui prévaut dans ses phases initiales. Le problème est la grande variabilité de la sévérité de l'évolution clinique (allant d'évolutions relativement bénignes à des évolutions malignes sévères) et les différentes réponses de patients particuliers à des médicaments particuliers. Une approche personnalisée avec un suivi à long terme et une adaptation du traitement en fonction de l'activité de la maladie est indispensable.

De ce point de vue, les registres représentent l'une des sources les plus importantes de données à long terme utilisées pour l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de différents médicaments dans le cadre de la vie réelle.

L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité et le profil d'innocuité chez les patients atteints de SEP traités avec différents médicaments modificateurs de la maladie (DMD) et l'ocrelizumab en utilisant les données de la pratique clinique réelle du registre national tchèque des patients atteints de sclérose en plaques (ReMuS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

17478

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 12000
        • IMPULS Endowment Fund

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients issus des soins primaires et inclus dans le registre des patients ReMuS.

La description

Critère d'intégration:

  • Chaque participant doit fournir un consentement éclairé pour enregistrer ReMuS conformément aux réglementations locales
  • Le patient est traité par tout type de DMD
  • Diagnostic confirmé de sclérose en plaques

Critère d'exclusion:

  • Retrait du consentement éclairé du patient au registre ReMuS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité dans les rechutes
Délai: 1 an à partir de l'initiation DMD
Mesure du taux de rechute annualisé (ARR) chez les patients sous différents DMD.
1 an à partir de l'initiation DMD
Efficacité EDSS
Délai: 1 an à partir de l'initiation DMD
Description de l'incapacité mesurée par l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) de valeurs de 0 à 10, où 0 représente l'absence d'incapacité neurologique due à la sclérose en plaques (SEP) et 10 représente le décès dû à la SEP. L'EDSS est couramment utilisé par les cliniciens et décrit par Kurtzke JF. Évaluation de la déficience neurologique dans la sclérose en plaques : une échelle d'état d'invalidité élargie (EDSS). Neurologie. 1983; 33(11): 1444-1452.
1 an à partir de l'initiation DMD

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Description des caractéristiques de base des patients traités par différents DMD au moment de l'initiation du DMT
Délai: Ligne de base
Caractéristiques de base (âge, sexe, durée de la maladie, traitement antérieur, type de SEP) des patients traités avec différents DMD
Ligne de base
Description de l'arrêt des différents traitements DMD
Délai: Jour de résiliation du DMD, évalué jusqu'à 15 ans
Nombre de patients qui terminent le traitement sur des DMD particuliers
Jour de résiliation du DMD, évalué jusqu'à 15 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IMPULS Endowment Fund

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2023

Première publication (Estimation)

9 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML41011

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur interférons, acétate de glatiramère, tériflunomide, fumarate de diméthyle, alemtuzumab, cladribine, fingolimod, ponésimod, rituximab, ocrelizumab, ofatumumab, natalizumab

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