Estudio farmacoepidemiológico checo sobre fármacos modificadores de la enfermedad (CPE)
Estudio checo de datos farmacoepidemiológicos del mundo real centrado en la eficacia de diferentes fármacos modificadores de enfermedades
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad autoinmune grave que afecta principalmente a personas jóvenes. Se estima que hay 17-20.000 personas afectadas en la República Checa.
Actualmente, la EM sigue siendo una enfermedad incurable pero tratable. Actualmente existen muchos fármacos que son capaces de reducir la parte inflamatoria de la enfermedad que prevalece en sus fases iniciales. El problema es la gran variabilidad de la gravedad del curso clínico (desde cursos relativamente benignos hasta cursos malignos graves) y las diferentes respuestas de pacientes particulares a fármacos particulares. Es fundamental un abordaje personalizado con seguimiento de larga vida y ajuste del tratamiento según la actividad de la enfermedad.
Desde este punto de vista, los registros representan una de las fuentes más importantes de datos a largo plazo que se utilizan para la evaluación de la eficacia y la seguridad de diferentes fármacos en el ámbito de la vida real.
El objetivo de este estudio es comparar el perfil de efectividad y seguridad en pacientes con EM tratados con diferentes Fármacos Modificadores de la Enfermedad (DMD) y Ocrelizumab utilizando datos de la práctica clínica real del registro nacional checo de pacientes con esclerosis múltiple (ReMuS).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Prague, Chequia, 12000
- IMPULS Endowment Fund
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cada participante debe dar su consentimiento informado para el registro ReMuS de acuerdo con las regulaciones locales
- El paciente es tratado por cualquier tipo de DMD.
- Diagnóstico confirmado de esclerosis múltiple
Criterio de exclusión:
- Retiro del paciente del consentimiento informado al registro ReMuS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectividad en recaídas
Periodo de tiempo: 1 año desde el inicio de DMD
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Medición de la tasa de recaída anualizada (ARR) en pacientes con diferentes DMD.
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1 año desde el inicio de DMD
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Efectividad EDSS
Periodo de tiempo: 1 año desde el inicio de DMD
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Descripción de la discapacidad medida por la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) de valores de 0 a 10, donde 0 representa ausencia de discapacidad neurológica debido a esclerosis múltiple (EM) y 10 representa muerte por EM.
El EDSS se usa comúnmente entre los médicos y fue descrito por Kurtzke JF.
Calificación del deterioro neurológico en la esclerosis múltiple: una escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS).
Neurología.
1983; 33(11): 1444-1452.
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1 año desde el inicio de DMD
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Descripción de las características basales de los pacientes tratados por diferentes DMD en el momento del inicio de DMT
Periodo de tiempo: Base
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Características basales (edad, sexo, duración de la enfermedad, tratamiento previo, tipo de EM) de los pacientes tratados con diferentes DMD
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Base
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Descripción de la terminación del tratamiento de diferentes DMD
Periodo de tiempo: Día de terminación DMD, evaluado hasta 15 años
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Número de pacientes que terminan el tratamiento en DMD particulares
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Día de terminación DMD, evaluado hasta 15 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Moduladores del receptor de fosfato de esfingosina 1
- Interferones
- Rituximab
- Ofatumumab
- Ocrelizumab
- Natalizumab
- Cladribina
- Clorhidrato de fingolimod
- Alemtuzumab
- Acetato de Glatirámero
- (T,G)-A-L
- Fumarato de dimetilo
- Teriflunomida
- Ponesimod
Otros números de identificación del estudio
- ML41011
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre interferones, acetato de glatiramer, teriflunomida, dimetilfumarato, alemtuzumab, cladribina, fingolimod, ponesimod, rituximab, ocrelizumab, ofatumumab, natalizumab
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Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Multiple Sclerosis SocietyActivo, no reclutandoEsclerosis Múltiple Recurrente-RemitenteEstados Unidos
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The Cleveland ClinicUniversity of NottinghamActivo, no reclutandoEsclerosis Múltiple Recurrente-RemitenteEstados Unidos, Reino Unido