Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tsjechische farmaco-epidemiologische studie over ziektemodificerende geneesmiddelen (CPE)

7 maart 2023 bijgewerkt door: IMPULS Endowment Fund

Tsjechische farmaco-epidemiologische praktijkgegevensstudie gericht op de effectiviteit van verschillende ziektemodificerende geneesmiddelen

Multiple sclerose (MS) is een ernstige auto-immuunziekte die vooral jonge mensen treft. Naar schatting zijn er 17-20.000 getroffen personen in Tsjechië.

Momenteel blijft MS een ongeneeslijke maar behandelbare ziekte. Vanaf nu zijn er veel medicijnen die het inflammatoire deel van de ziekte dat in de beginfase heerst, kunnen verminderen. Het probleem is de grote variabiliteit van de ernst van het klinisch beloop (van relatief goedaardig tot ernstig kwaadaardig) en de verschillende reacties van bepaalde patiënten op bepaalde medicijnen. Een gepersonaliseerde aanpak met langdurige monitoring en aanpassing van de behandeling in functie van de activiteit van de ziekte is essentieel.

Vanuit dit oogpunt vormen registers een van de belangrijkste bronnen van langetermijngegevens die worden gebruikt voor de evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van verschillende geneesmiddelen in de dagelijkse praktijk.

Het doel van deze studie is het vergelijken van het effectiviteits- en veiligheidsprofiel bij MS-patiënten die worden behandeld met verschillende Disease Modifying Drugs (DMD's) en Ocrelizumab met behulp van gegevens uit de echte klinische praktijk van het Tsjechische nationale multiple sclerose patiëntenregister (ReMuS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Multiple sclerose

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: interferonen, glatirameeracetaat, teriflunomide, dimethylfumaraat, alemtuzumab, cladribine, fingolimod, ponesimod, rituximab, ocrelizumab, ofatumumab, natalizumab

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

17478

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Tsjechië
- - Prague, Tsjechië, 12000
    - IMPULS Endowment Fund

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten uit de eerstelijns patiëntenzorg en opgenomen in patiëntenregistratie ReMuS.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Elke deelnemer moet geïnformeerde toestemming geven om ReMuS te registreren in overeenstemming met de lokale regelgeving
De patiënt wordt behandeld met elke vorm van DMD
Bevestigde diagnose van multiple sclerose

Uitsluitingscriteria:

Patiënt trekt geïnformeerde toestemming in om ReMuS te registreren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Effectiviteit bij terugval Tijdsspanne: 1 jaar vanaf DMD-initiatie	Meting van op jaarbasis berekend terugvalpercentage (ARR) bij patiënten met verschillende DMD's.	1 jaar vanaf DMD-initiatie
Effectiviteit EDSS Tijdsspanne: 1 jaar vanaf DMD-initiatie	Beschrijving van invaliditeit gemeten door Expanded Disability Status Scale (EDSS) met waarden van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen neurologische handicap als gevolg van multiple sclerose (MS) en 10 voor overlijden als gevolg van MS. De EDSS wordt vaak gebruikt door clinici en beschreven door Kurtzke JF. Beoordeling van neurologische stoornissen bij multiple sclerose: een uitgebreide invaliditeitsstatusschaal (EDSS). Neurologie. 1983; 33(11): 1444-1452.	1 jaar vanaf DMD-initiatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Beschrijving van baselinekenmerken van patiënten die met verschillende DMD's werden behandeld op het moment dat DMT werd gestart Tijdsspanne: Basislijn	Basiskenmerken (leeftijd, geslacht, ziekteduur, eerdere behandeling, type MS) van patiënten die met verschillende DMD's werden behandeld	Basislijn
Beschrijving van beëindiging van verschillende DMD-behandelingen Tijdsspanne: Dag van DMD-beëindiging, beoordeeld tot 15 jaar	Aantal patiënten dat de behandeling voor bepaalde DMD's beëindigt	Dag van DMD-beëindiging, beoordeeld tot 15 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IMPULS Endowment Fund

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

9 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

ML41011

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op interferonen, glatirameeracetaat, teriflunomide, dimethylfumaraat, alemtuzumab, cladribine, fingolimod, ponesimod, rituximab, ocrelizumab, ofatumumab, natalizumab

Biogen

Actief, niet wervend

Een studie om de zwangerschapsuitkomsten te beoordelen bij vrouwen die zijn blootgesteld aan diroximelfumaraat

Multiple sclerose

Verenigde Staten
Johns Hopkins University
Patient-Centered Outcomes Research Institute; National Multiple Sclerosis Society

Actief, niet wervend

Traditionele versus vroege agressieve therapie voor multiple sclerose-onderzoek (TREAT-MS)

Multiple sclerose, relapsing-remitting

Verenigde Staten
The Cleveland Clinic
University of Nottingham

Actief, niet wervend

Bepaling van de effectiviteit van vroege intensieve versus escalatiebenaderingen voor RRMS (DELIVER-MS)

Multiple sclerose, relapsing-remitting

Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk